Levalbuterol jämfört med Albuterol när det gäller hjärtbiverkningar och kaliumsänkande effekter.
Är Levalbuterol en effektiv behandling med färre hjärtbiverkningar än Albuterol vid hyperkalemipatienter: ett randomiserat kontrollerat kliniskt prövningsprotokoll.
Hyperkalemi är en vanlig livshotande elektrolytstörning som kan försämra hjärt- och många andra organs funktioner. Tyvärr saknas fortfarande en väletablerad riktlinje för behandling av hyperkalemi i akutläge. Men den senaste konferensen "Njursjukdom: Förbättring av globala resultat (KDIGO)" föreslog ett behandlingsprotokoll för hyperkalemi och tog upp kontroverser i denna fråga. Beta2-agonister var en av huvudlinjerna i strategin för att hantera en patient med hyperkalemi. Detta bevis var dock endast tillgängligt för racemisk albuterol.
Levalbuterol är den isolerade R-enantiomeren av racemisk albuterol som består av S- och R-enantiomerer. Flera laboratorie- och kliniska studier har utvärderat effekten, affiniteten och selektiviteten för var och en av enantiomererna. Få studier i medicinsk litteratur har jämfört skillnaden mellan dessa två läkemedel avseende hjärteffekter med osäkra resultat, och ännu färre studier har jämfört effekten av dessa två läkemedel avseende kaliumsänkande effekt.
Såvitt utredarna vet har ingen studie hittills jämfört effektiviteten och säkerheten av albuterol jämfört med levalbuterol hos hyperkalemiska patienter med den korrekt justerade dosen. Så i klinisk praxis ville forskarna veta baserat på bevis om levalbuterol kan vara ett effektivt substitut för albuterol för att sänka kaliumnivåerna hos hyperkalemipatienter samtidigt som det ger färre hjärtbiverkningar. För att besvara denna fråga designade utredarna en enkelcentrerad kontrollerad klinisk prövning som inkluderar vuxna hyperkalemipatienter på Aleppo University Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baraa Shebli, M.D.
- Telefonnummer: +963949938945
- E-post: bshebli@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mike Ghabally, M.D.
- Telefonnummer: +963993856840
- E-post: mike.ghabally@gmail.com
Studieorter
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, Syrien Arabrepubliken, 22743
- Rekrytering
- Aleppo University Hospital
-
Kontakt:
- Rima Alassaf
- E-post: admin@auh.edu.sy
-
Underutredare:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Underutredare:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Underutredare:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- serumkaliumnivå >5,9 mekv/l
Exklusions kriterier:
Pseudohyperkalemi:
- Hemolys av blodprov
- Trombocytos > 10*6 /mm3
- Hyperleukocytos > 10*5/mm3
- Mekaniskt trauma under venpunktion
- knytnäve under blodtagning
- Tourniquettid > 1 minut
Diabetes akuta komplikationer
- DKA
- Hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom
- Insulinberoende diabetes mellitus (om insulin tagits nyligen)
- Gravid kvinna
- Hypertyreos
- Hemodynamisk instabilitet
- Pacemakers om de ger impulser (efterfrågan pacemakers som inte avfyrar just nu ingår)
- Förmaksflimmer eller någon annan arytmi
- Baslinjetakykardi >120 bpm
- Akuta exacerbationer av HF
- Patienter förväntas behöva akut intubation och ventilation
- Patienter förväntas behöva dialys inom de första 60 minuterna
- Patienter med överkänslighet mot medicinen
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- Patienter på betablockerare/beta-agonister eller antiarytmika
- Patienter med svår dyspné eller hypoxi SpO2 <90 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Levalbuterol arm
|
Levalbuterol nebulisatorlösning 1,25 mg/3 ml med en total dos på 5 mg (12 ml) för varje patient.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol arm
|
Albuterol nebulisatorlösning 2,5 mg/3 ml med en total dos på 0 mg (12 ml) för varje patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Hjärtfrekvensen mäts vid baslinjen före läkemedelsadministrering och 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter behandling.
|
Hjärtfrekvensen förändras över tiden mätt som slag per minut
|
Hjärtfrekvensen mäts vid baslinjen före läkemedelsadministrering och 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter behandling.
|
|
Förändringar i serumkaliumnivån
Tidsram: Serumkaliumnivåer mäts vid baslinjen och 90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Serumkaliumnivåförändringar efter behandling mätt som mEq/L
|
Serumkaliumnivåer mäts vid baslinjen och 90 minuter efter administrering av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-förändringar
Tidsram: EKG-förändringar detekterade vid baslinjen och 90 minuter efter behandlingen
|
EKG-förändringar vid presentation med hyperkalemi (deprimerad ST-segment, difasisk T-våg, framträdande U-våg, topp-T-våg, brett PR-intervall, bred QRS-varaktighet, topp-T-våg, förlust av P-våg, sinusvåg, andra) och efter behandling
|
EKG-förändringar detekterade vid baslinjen och 90 minuter efter behandlingen
|
|
Blodtrycksförändringar (BP).
Tidsram: BP-förändringar mättes vid baslinjen och 30, 60 och 90 minuter efter behandlingen
|
BP ändras över tiden mätt som mmHg
|
BP-förändringar mättes vid baslinjen och 30, 60 och 90 minuter efter behandlingen
|
|
Frekvens av rapporterade symtom vid presentation
Tidsram: Symtom rapporteras endast vid presentation av patienten
|
Symtom vid presentation (Muskelsvaghet, Parestesi, Förlamning, rodnad, Illamående/Kräkningar, Bröstsmärta, Dyspné, Fascikulation, Palpitationer, Andra).
|
Symtom rapporteras endast vid presentation av patienten
|
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Biverkningar efter behandling upptäckts under de första två timmarna efter behandling
|
Biverkningar efter behandling (feber, hjärtklappning, hypoglykemi, hypokalemi, huvudvärk, tremor, nervositet, illamående/kräkningar, yrsel)
|
Biverkningar efter behandling upptäckts under de första två timmarna efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Huvudutredare: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Hyperkalemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 15993
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .