左沙丁胺醇与沙丁胺醇在心脏副作用和钾降低作用方面的比较。
2021年12月12日 更新者：Baraa Shebli、University of Aleppo
在高钾血症患者中，左沙丁胺醇是一种比沙丁胺醇心脏副作用更小的有效治疗方法：一项随机对照临床试验方案。
高钾血症是一种常见的危及生命的电解质紊乱，可能损害心脏和许多其他器官的功能。 不幸的是，仍然缺少在紧急情况下治疗高钾血症的行之有效的指南。 然而，上一届“肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）”会议提出了高钾血症的治疗方案，并解决了这方面的争议。 β2 激动剂是治疗高钾血症患者的主要方法之一。 然而，该证据仅适用于外消旋沙丁胺醇。
Levalbuterol 是外消旋沙丁胺醇的分离 R-对映异构体，它由 S- 和 R- 对映异构体组成。 多项实验室和临床研究评估了每种对映体的效果、亲和力和选择性。 医学文献中很少有研究比较这两种药物在心脏作用方面的差异，结果尚无定论，而比较这两种药物在降钾作用方面功效的研究就更少了。
据研究人员所知，迄今为止还没有研究比较沙丁胺醇与左沙丁胺醇在高钾血症患者中的疗效和安全性，并适当调整剂量。 因此，在临床实践中，研究人员想根据证据了解左沙丁胺醇是否可以作为沙丁胺醇的有效替代品来降低高钾血症患者的血钾水平，同时产生较少的心脏副作用。 为了回答这个问题，研究人员设计了一项单中心对照临床试验，其中包括阿勒颇大学医院的成年高钾血症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baraa Shebli, M.D.
- 电话号码：+963949938945
- 邮箱：bshebli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mike Ghabally, M.D.
- 电话号码：+963993856840
- 邮箱：mike.ghabally@gmail.com
学习地点
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo、Aleppo Provice、阿拉伯叙利亚共和国、22743
- 招聘中
- Aleppo University Hospital
-
接触：
- Rima Alassaf
- 邮箱：admin@auh.edu.sy
-
副研究员：
- Mike Ghabally, M.D.
-
副研究员：
- Hamed Kozom, M.D.
-
副研究员：
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 血清钾水平 >5.9 mEq/L
排除标准：
假性高钾血症：
- 血样溶血
- 血小板增多 > 10*6 /mm3
- 白细胞过多 > 10*5/mm3
- 静脉穿刺期间的机械创伤
- 抽血时握紧拳头
- 止血带时间 > 1 分钟
糖尿病急性并发症
- DKA
- 高渗性高血糖综合征
- 胰岛素依赖型糖尿病（如果最近服用胰岛素）
- 孕妇
- 甲亢
- 血流动力学不稳定
- 提供脉冲的起搏器（包括现在不发射的需求起搏器）
- 房颤或任何其他心律失常
- 基线心动过速 >120 bpm
- 心衰急性加重
- 预计需要紧急插管和通气的患者
- 预计在最初 60 分钟内需要透析的患者
- 对药物过敏的患者
- 急性冠状动脉综合征患者
- 使用 β 受体阻滞剂/β 受体激动剂或抗心律失常药物的患者
- 严重呼吸困难或缺氧患者 SpO2 <90%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左沙丁胺醇臂
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左旋沙丁胺醇雾化溶液 1.25 毫克/3 毫升，每位患者的总剂量为 5 毫克（12 毫升）。
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ACTIVE_COMPARATOR：沙丁胺醇臂
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沙丁胺醇雾化溶液 2.5 mg/3ml，每位患者的总剂量为 0 mg（12ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化
大体时间：在给药前的基线和治疗后 15、30、45、60、90、120 分钟测量心率。
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心率随时间变化，以每分钟心跳次数衡量
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在给药前的基线和治疗后 15、30、45、60、90、120 分钟测量心率。
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血清钾水平变化
大体时间：在基线和治疗后 90 分钟测量血清钾水平
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治疗后血清钾水平变化以 mEq/L 表示
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在基线和治疗后 90 分钟测量血清钾水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图变化
大体时间：在基线和治疗后 90 分钟检测到心电图变化
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出现高钾血症时的心电图变化（压低的 ST 段、双相 T 波、突出的 U 波、尖峰 T 波、宽 PR 间期、宽 QRS 持续时间、尖峰 T 波、P 波丢失、正弦波、其他）和治疗后
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在基线和治疗后 90 分钟检测到心电图变化
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血压 (BP) 变化
大体时间：在基线和治疗后 30、60 和 90 分钟测量的血压变化
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血压随时间变化，单位为 mmHg
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在基线和治疗后 30、60 和 90 分钟测量的血压变化
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就诊时报告症状的频率
大体时间：仅在患者就诊时报告的症状
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就诊时的症状（肌肉无力、感觉异常、麻痹、潮红、恶心/呕吐、胸痛、呼吸困难、肌束震颤、心悸等）。
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仅在患者就诊时报告的症状
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不利影响的频率
大体时间：在治疗后的前两个小时内检测到治疗后的不良反应
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治疗后的副作用（发烧、心悸、低血糖、低钾血症、头痛、震颤、紧张、恶心/呕吐、头晕）
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在治疗后的前两个小时内检测到治疗后的不良反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mahmoud Malhis, MRCP、Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- 首席研究员：Baraa Shebli, M.D.、Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月12日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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