Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levalbuterol sammenlignet med Albuterol med hensyn til hjertebivirkninger og kaliumsænkende effekter.

12. december 2021 opdateret af: Baraa Shebli, University of Aleppo

Er Levalbuterol en effektiv behandling med færre hjertebivirkninger end albuterol hos hyperkaliæmipatienter: En randomiseret-kontrolleret klinisk forsøgsprotokol.

Hyperkaliæmi er en almindelig livstruende elektrolytforstyrrelse, som kan svække hjerte- og mange andre organers funktioner. Desværre mangler der stadig en veletableret retningslinje for behandling af hyperkaliæmi i akutte situationer. Den sidste "Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)"-konference foreslog imidlertid en behandlingsprotokol for hyperkaliæmi og behandlede kontroverser i denne sag. Beta2-agonister var en af ​​hovedlinjerne i tilgangen til håndtering af en patient med hyperkaliæmi. Imidlertid var denne dokumentation kun tilgængelig for racemisk albuterol.

Levalbuterol er den isolerede R-enantiomer af racemisk albuterol, som består af S- og R-enantiomerer. Adskillige laboratorie- og kliniske undersøgelser har vurderet virkningen, affiniteten og selektiviteten af ​​hver af enantiomererne. Få undersøgelser i medicinsk litteratur har sammenlignet forskellen mellem disse to lægemidler med hensyn til hjerteeffekter med inkonklusive resultater, og endnu færre undersøgelser har sammenlignet disse to lægemidlers effektivitet med hensyn til kaliumsænkende effekt.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse til dato sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​albuterol sammenlignet med levalbuterol hos hyperkalæmiske patienter med den korrekt justerede dosering. Så i klinisk praksis ønskede efterforskerne at vide baseret på beviser, om levalbuterol kan være en effektiv erstatning for albuterol til at sænke kaliumniveauet hos hyperkaliæmipatienter, mens det giver færre hjertebivirkninger. For at besvare dette spørgsmål designede efterforskerne et enkelt-centreret kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer voksne hyperkaliæmipatienter på Aleppo Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Syrien Arabiske Republik, 22743
        • Rekruttering
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Underforsker:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Underforsker:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • serumkaliumniveau >5,9 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi:

    • Hæmolyse af blodprøve
    • Trombocytose > 10*6 /mm3
    • Hyperleukocytose > 10*5/mm3
    • Mekanisk traume under venepunktur
    • Næve knytter sig under blodudtagning
    • Tourniquet tid > 1 minut
  • Diabetes akutte komplikationer

    • DKA
    • Hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom
  • Insulinafhængig diabetes mellitus (hvis insulin er taget for nylig)
  • Gravid kvinde
  • Hyperthyroidisme
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Pacemakere, hvis de giver impulser (kræver pacemakere, der ikke affyrer lige nu, er inkluderet)
  • Atrieflimren eller enhver anden arytmi
  • Baseline takykardi >120 bpm
  • Akutte eksacerbationer af HF
  • Patienter forventes at have behov for akut intubation og ventilation
  • Patienter forventes at have behov for dialyse inden for de første 60 minutter
  • Patienter med overfølsomhed over for medicinen
  • Patienter med akut koronarsyndrom
  • Patienter på betablokkere/beta-agonister eller antiarytmika
  • Patienter med svær dyspnø eller hypoxi SpO2 <90 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levalbuterol arm
Levalbuterol forstøveropløsning 1,25 mg/3 ml med en samlet dosis på 5 mg (12 ml) til hver patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol arm
Albuterol forstøveropløsning 2,5 mg/3 ml med en samlet dosis på 0 mg (12 ml) til hver patient.
Andre navne:
  • salbutamol, racemisk albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsændringer
Tidsramme: Hjertefrekvensen måles ved baseline før lægemiddeladministration og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter behandling.
Pulsændringer over tid målt som slag per minut
Hjertefrekvensen måles ved baseline før lægemiddeladministration og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter behandling.
Ændringer i serumkaliumniveauet
Tidsramme: Serumkaliumniveauer måles ved baseline og 90 minutter efter behandlingsadministration
Ændringer i serumkaliumniveau efter behandling målt som mEq/L
Serumkaliumniveauer måles ved baseline og 90 minutter efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG ændringer
Tidsramme: EKG-ændringer detekteret ved baseline og 90 minutter efter behandling
EKG-ændringer ved præsentation med hyperkaliæmi (deprimeret ST-segment, difasisk T-bølge, fremtrædende U-bølge, Peaked T-bølge, Bredt PR-interval, Bred QRS-varighed, Peaked T-bølge, Tab af P-bølge, Sinusformet bølge, Andet) og efter behandling
EKG-ændringer detekteret ved baseline og 90 minutter efter behandling
Blodtryksændringer (BP).
Tidsramme: BP-ændringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter efter behandling
BP-ændringer over tid målt som mmHg
BP-ændringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter efter behandling
Hyppighed af rapporterede symptomer ved præsentation
Tidsramme: Symptomer rapporteres kun ved præsentation af patienten
Symptomer ved præsentation (muskelsvaghed, paræstesi, lammelser, rødmen, kvalme/opkastning, brystsmerter, dyspnø, fascikulation, hjertebanken, andet).
Symptomer rapporteres kun ved præsentation af patienten
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger efter behandling opdaget i de første to timer efter behandling
Bivirkninger efter behandling (feber, hjertebanken, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hovedpine, rysten, nervøsitet, kvalme/opkastning, svimmelhed)
Bivirkninger efter behandling opdaget i de første to timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Ledende efterforsker: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levalbuterol

3
Abonner