- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173584
Levalbuterol sammenlignet med Albuterol med hensyn til hjertebivirkninger og kaliumsænkende effekter.
Er Levalbuterol en effektiv behandling med færre hjertebivirkninger end albuterol hos hyperkaliæmipatienter: En randomiseret-kontrolleret klinisk forsøgsprotokol.
Hyperkaliæmi er en almindelig livstruende elektrolytforstyrrelse, som kan svække hjerte- og mange andre organers funktioner. Desværre mangler der stadig en veletableret retningslinje for behandling af hyperkaliæmi i akutte situationer. Den sidste "Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)"-konference foreslog imidlertid en behandlingsprotokol for hyperkaliæmi og behandlede kontroverser i denne sag. Beta2-agonister var en af hovedlinjerne i tilgangen til håndtering af en patient med hyperkaliæmi. Imidlertid var denne dokumentation kun tilgængelig for racemisk albuterol.
Levalbuterol er den isolerede R-enantiomer af racemisk albuterol, som består af S- og R-enantiomerer. Adskillige laboratorie- og kliniske undersøgelser har vurderet virkningen, affiniteten og selektiviteten af hver af enantiomererne. Få undersøgelser i medicinsk litteratur har sammenlignet forskellen mellem disse to lægemidler med hensyn til hjerteeffekter med inkonklusive resultater, og endnu færre undersøgelser har sammenlignet disse to lægemidlers effektivitet med hensyn til kaliumsænkende effekt.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse til dato sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af albuterol sammenlignet med levalbuterol hos hyperkalæmiske patienter med den korrekt justerede dosering. Så i klinisk praksis ønskede efterforskerne at vide baseret på beviser, om levalbuterol kan være en effektiv erstatning for albuterol til at sænke kaliumniveauet hos hyperkaliæmipatienter, mens det giver færre hjertebivirkninger. For at besvare dette spørgsmål designede efterforskerne et enkelt-centreret kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer voksne hyperkaliæmipatienter på Aleppo Universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baraa Shebli, M.D.
- Telefonnummer: +963949938945
- E-mail: bshebli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mike Ghabally, M.D.
- Telefonnummer: +963993856840
- E-mail: mike.ghabally@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, Syrien Arabiske Republik, 22743
- Rekruttering
- Aleppo University Hospital
-
Kontakt:
- Rima Alassaf
- E-mail: admin@auh.edu.sy
-
Underforsker:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Underforsker:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Underforsker:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- serumkaliumniveau >5,9 mEq/L
Ekskluderingskriterier:
Pseudohyperkalæmi:
- Hæmolyse af blodprøve
- Trombocytose > 10*6 /mm3
- Hyperleukocytose > 10*5/mm3
- Mekanisk traume under venepunktur
- Næve knytter sig under blodudtagning
- Tourniquet tid > 1 minut
Diabetes akutte komplikationer
- DKA
- Hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom
- Insulinafhængig diabetes mellitus (hvis insulin er taget for nylig)
- Gravid kvinde
- Hyperthyroidisme
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Pacemakere, hvis de giver impulser (kræver pacemakere, der ikke affyrer lige nu, er inkluderet)
- Atrieflimren eller enhver anden arytmi
- Baseline takykardi >120 bpm
- Akutte eksacerbationer af HF
- Patienter forventes at have behov for akut intubation og ventilation
- Patienter forventes at have behov for dialyse inden for de første 60 minutter
- Patienter med overfølsomhed over for medicinen
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Patienter på betablokkere/beta-agonister eller antiarytmika
- Patienter med svær dyspnø eller hypoxi SpO2 <90 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Levalbuterol arm
|
Levalbuterol forstøveropløsning 1,25 mg/3 ml med en samlet dosis på 5 mg (12 ml) til hver patient.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol arm
|
Albuterol forstøveropløsning 2,5 mg/3 ml med en samlet dosis på 0 mg (12 ml) til hver patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsændringer
Tidsramme: Hjertefrekvensen måles ved baseline før lægemiddeladministration og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter behandling.
|
Pulsændringer over tid målt som slag per minut
|
Hjertefrekvensen måles ved baseline før lægemiddeladministration og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter behandling.
|
Ændringer i serumkaliumniveauet
Tidsramme: Serumkaliumniveauer måles ved baseline og 90 minutter efter behandlingsadministration
|
Ændringer i serumkaliumniveau efter behandling målt som mEq/L
|
Serumkaliumniveauer måles ved baseline og 90 minutter efter behandlingsadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG ændringer
Tidsramme: EKG-ændringer detekteret ved baseline og 90 minutter efter behandling
|
EKG-ændringer ved præsentation med hyperkaliæmi (deprimeret ST-segment, difasisk T-bølge, fremtrædende U-bølge, Peaked T-bølge, Bredt PR-interval, Bred QRS-varighed, Peaked T-bølge, Tab af P-bølge, Sinusformet bølge, Andet) og efter behandling
|
EKG-ændringer detekteret ved baseline og 90 minutter efter behandling
|
Blodtryksændringer (BP).
Tidsramme: BP-ændringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter efter behandling
|
BP-ændringer over tid målt som mmHg
|
BP-ændringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter efter behandling
|
Hyppighed af rapporterede symptomer ved præsentation
Tidsramme: Symptomer rapporteres kun ved præsentation af patienten
|
Symptomer ved præsentation (muskelsvaghed, paræstesi, lammelser, rødmen, kvalme/opkastning, brystsmerter, dyspnø, fascikulation, hjertebanken, andet).
|
Symptomer rapporteres kun ved præsentation af patienten
|
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger efter behandling opdaget i de første to timer efter behandling
|
Bivirkninger efter behandling (feber, hjertebanken, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hovedpine, rysten, nervøsitet, kvalme/opkastning, svimmelhed)
|
Bivirkninger efter behandling opdaget i de første to timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Ledende efterforsker: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Vand-elektrolyt ubalance
- Hyperkaliæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 15993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levalbuterol
-
SunovionAfsluttet
-
SunovionAfsluttet
-
SunovionAfsluttet
-
SunovionAfsluttet
-
AmgenRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Kina, Forenede Stater, Australien, Holland, Taiwan, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Kalkun, Israel, Østrig, Japan, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Danmark, Tjekkiet, Schweiz, Italien, Ungarn, Irland, Argentina, Brasili... og mere
-
SunovionAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttet
-
SunovionAfsluttetAstma | BronkokonstriktionForenede Stater