심장 부작용 및 칼륨 저하 효과에 관한 Levalbuterol과 Albuterol 비교.
Levalbuterol은 고칼륨혈증 환자에서 Albuterol보다 심장 부작용이 적은 효과적인 치료법입니다: 무작위 통제 임상 시험 프로토콜.
고칼륨혈증은 생명을 위협하는 일반적인 전해질 장애로 심장 및 기타 여러 기관의 기능을 손상시킬 수 있습니다. 불행하게도 응급 상황에서 고칼륨혈증 치료에 대한 잘 확립된 지침이 아직 없습니다. 그러나 지난 'Kidney Disease: Improving Global Outcomes(KDIGO)' 컨퍼런스에서는 고칼륨혈증에 대한 치료 프로토콜을 제안하고 이에 대한 논란을 다루었다. Beta2-작용제는 고칼륨혈증 환자를 관리하기 위한 접근법의 주요 라인 중 하나였습니다. 그러나 이 증거는 라세미 알부테롤에 대해서만 가능했습니다.
레발부테롤은 S- 및 R-에난티오머로 구성된 라세미 알부테롤의 분리된 R-에난티오머입니다. 여러 실험실 및 임상 연구에서 각 거울상 이성질체의 효과, 친화성 및 선택성을 평가했습니다. 의학 문헌에서 결정적이지 않은 결과로 심장 효과와 관련하여 이 두 약물의 차이를 비교한 연구는 거의 없으며 칼륨 저하 효과와 관련하여 이 두 약물의 효능을 비교한 연구는 훨씬 더 적습니다.
연구자들이 아는 한, 지금까지 적절하게 조정된 용량으로 고칼륨혈증 환자에서 레발부테롤과 비교하여 알부테롤의 효능 및 안전성을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 임상 실습에서 연구자들은 레발부테롤이 심장 부작용을 줄이면서 고칼륨혈증 환자의 칼륨 수치를 낮추는 데 있어 알부테롤의 효과적인 대체물이 될 수 있는지 증거를 기반으로 알고자 했습니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 알레포 대학 병원의 성인 고칼륨혈증 환자를 포함하는 단일 중심 제어 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baraa Shebli, M.D.
- 전화번호: +963949938945
- 이메일: bshebli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mike Ghabally, M.D.
- 전화번호: +963993856840
- 이메일: mike.ghabally@gmail.com
연구 장소
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Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, 시리아 아랍 공화국, 22743
- 모병
- Aleppo University Hospital
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연락하다:
- Rima Alassaf
- 이메일: admin@auh.edu.sy
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부수사관:
- Mike Ghabally, M.D.
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부수사관:
- Hamed Kozom, M.D.
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부수사관:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 혈청 칼륨 수치 >5.9mEq/L
제외 기준:
가성고칼륨혈증:
- 혈액 샘플의 용혈
- 혈소판증가 > 10*6 /mm3
- 백혈구 증가증 > 10*5/mm3
- 정맥 천자 중 기계적 외상
- 채혈 중 주먹 쥐기
- 지혈대 시간 > 1분
당뇨병 급성 합병증
- DKA
- 고삼투압성 고혈당 증후군
- 인슐린 의존성 당뇨병(최근에 인슐린을 투여한 경우)
- 임산부
- 갑상선 기능 항진증
- 혈역학적 불안정성
- 자극을 제공하는 경우 심박 조율기(지금 작동하지 않는 요구 심박 조율기가 포함됨)
- 심방 세동 또는 기타 부정맥
- 기준선 빈맥 >120bpm
- HF의 급성 악화
- 응급 삽관 및 환기가 필요한 환자
- 처음 60분 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 약물에 과민증이 있는 환자
- 급성관상동맥증후군 환자
- 베타 차단제/베타 작용제 또는 항부정맥제를 복용 중인 환자
- 심한 호흡곤란 또는 저산소증이 있는 환자 SpO2 <90%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레발부테롤 팔
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Levalbuterol 분무기 용액 1.25mg/3ml, 각 환자당 총 투여량은 5mg(12ml)입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 알부테롤 팔
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알부테롤 분무기 용액 2.5mg/3ml, 각 환자당 총 투여량은 0mg(12ml)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 심박수는 약물 투여 전 기준선과 치료 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 측정됩니다.
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분당 박동수로 측정되는 시간 경과에 따른 심박수 변화
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심박수는 약물 투여 전 기준선과 치료 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 측정됩니다.
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혈청 칼륨 수치 변화
기간: 혈청 칼륨 수치는 기준선과 치료 투여 후 90분에 측정됩니다.
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MEq/L로 측정된 치료 후 혈청 칼륨 수치 변화
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혈청 칼륨 수치는 기준선과 치료 투여 후 90분에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 90분에 감지된 ECG 변화
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고칼륨혈증(억제된 ST 세그먼트, 2상 T파, 현저한 U파, 피크 T파, 넓은 PR 간격, 넓은 QRS 지속 시간, 피크 T파, P파 소실, 정현파, 기타)과 치료 후 ECG 변화
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기준선 및 치료 후 90분에 감지된 ECG 변화
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혈압(BP) 변화
기간: 기준선과 치료 후 30분, 60분, 90분에 측정한 혈압 변화
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MmHg로 측정된 시간 경과에 따른 혈압 변화
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기준선과 치료 후 30분, 60분, 90분에 측정한 혈압 변화
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내원 시 보고된 증상의 빈도
기간: 환자가 내원할 때만 보고되는 증상
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내원 시 증상(근육 약화, 감각이상, 마비, 홍조, 메스꺼움/구토, 흉통, 호흡곤란, 속근육 수축, 심계항진, 기타).
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환자가 내원할 때만 보고되는 증상
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부작용의 빈도
기간: 치료 후 첫 2시간 동안 발견된 치료 후 부작용
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치료 후 부작용(발열, 동계, 저혈당, 저칼륨혈증, 두통, 떨림, 신경과민, 메스꺼움/구토, 현기증)
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치료 후 첫 2시간 동안 발견된 치료 후 부작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- 수석 연구원: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15993
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레발부테롤에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한