Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levalbuterol sammenlignet med Albuterol angående hjertebivirkninger og kaliumsenkende effekter.

12. desember 2021 oppdatert av: Baraa Shebli, University of Aleppo

Er Levalbuterol en effektiv behandling med færre hjertebivirkninger enn Albuterol hos hyperkalemipasienter: En randomisert kontrollert klinisk prøveprotokoll.

Hyperkalemi er en vanlig livstruende elektrolyttforstyrrelse som kan svekke funksjonene til hjertet og mange andre organer. Dessverre mangler fortsatt en godt etablert retningslinje for behandling av hyperkalemi i akuttsituasjonen. Den siste "Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)"-konferansen foreslo imidlertid en behandlingsprotokoll for hyperkalemi og tok for seg kontroverser i denne saken. Beta2-agonister var en av hovedlinjene i tilnærmingen til å håndtere en pasient med hyperkalemi. Imidlertid var dette beviset bare tilgjengelig for racemisk albuterol.

Levalbuterol er den isolerte R-enantiomeren av racemisk albuterol som består av S- og R-enantiomerer. Flere laboratorie- og kliniske studier har vurdert effekten, affiniteten og selektiviteten til hver av enantiomerene. Få studier i medisinsk litteratur har sammenlignet forskjellen mellom disse to legemidlene når det gjelder hjerteeffekter med usikre resultater, og enda færre studier har sammenlignet effekten av disse to legemidlene når det gjelder kaliumsenkende effekt.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier hittil sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til albuterol sammenlignet med levalbuterol hos hyperkalemiske pasienter med riktig justert dosering. Så i klinisk praksis ønsket forskerne å vite basert på bevis om levalbuterol kan være en effektiv erstatning for albuterol for å senke kaliumnivået hos hyperkalemipasienter samtidig som det gir færre hjertebivirkninger. For å svare på dette spørsmålet designet etterforskerne en enkeltsentrert kontrollert klinisk studie som inkluderer voksne hyperkalemipasienter ved Aleppo universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Den syriske arabiske republikk, 22743
        • Rekruttering
        • Aleppo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • serumkaliumnivå >5,9 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi:

    • Hemolyse av blodprøve
    • Trombocytose > 10*6 /mm3
    • Hyperleukocytose > 10*5/mm3
    • Mekanisk traume under venepunktur
    • Knyttneve under blodtapping
    • Tourniquet tid > 1 minutt

  • Diabetes akutte komplikasjoner

    • DKA
    • Hyperosmolært hyperglykemisk syndrom
  • Insulinavhengig diabetes mellitus (hvis insulin er tatt nylig)
  • Gravide kvinner
  • Hypertyreose
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Pacemakere hvis de gir impulser (krever pacemakere som ikke avfyrer akkurat nå er inkludert)
  • Atrieflimmer eller annen arytmi
  • Baseline takykardi >120 bpm
  • Akutte forverringer av HF
  • Pasienter forventes å trenge akutt intubasjon og ventilasjon
  • Pasienter forventes å trenge dialyse innen de første 60 minuttene
  • Pasienter med overfølsomhet for medisinen
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom
  • Pasienter på betablokkere / beta-agonister eller antiarytmika
  • Pasienter med alvorlig dyspné eller hypoksi SpO2 <90 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levalbuterol arm
Legemiddel: Levalbuterol
Levalbuterol forstøverløsning 1,25 mg/3 ml med en total dose på 5 mg (12 ml) for hver pasient.
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol arm
Legemiddel: Albuterol
Albuterol forstøverløsning 2,5 mg/3 ml med en total dose på 0 mg (12 ml) for hver pasient.
Andre navn:
  • salbutamol, racemisk albuterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Hjertefrekvensen måles ved baseline før legemiddeladministrering og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter behandling.
Hjertefrekvensendringer over tid målt som slag per minutt
Hjertefrekvensen måles ved baseline før legemiddeladministrering og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter behandling.
Endringer i serumkaliumnivået
Tidsramme: Serumkaliumnivåer måles ved baseline og 90 minutter etter behandlingsadministrering
Endringer i serumkaliumnivå etter behandling målt som mEq/L
Serumkaliumnivåer måles ved baseline og 90 minutter etter behandlingsadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-forandringer
Tidsramme: EKG-endringer oppdaget ved baseline og 90 minutter etter behandling
EKG-endringer ved presentasjon med hyperkalemi (deprimert ST-segment, difasisk T-bølge, fremtredende U-bølge, topp T-bølge, bredt PR-intervall, bred QRS-varighet, topp T-bølge, tap av P-bølge, sinusformet bølge, andre) og etter behandling
EKG-endringer oppdaget ved baseline og 90 minutter etter behandling
Blodtrykksforandringer (BP).
Tidsramme: BP-endringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter etter behandling
BP endres over tid målt som mmHg
BP-endringer målt ved baseline og 30, 60 og 90 minutter etter behandling
Hyppighet av rapporterte symptomer ved presentasjon
Tidsramme: Symptomer rapportert kun ved presentasjon av pasienten
Symptomer ved presentasjon (muskelsvakhet, parestesi, lammelser, rødme, kvalme/oppkast, brystsmerter, dyspné, fascikulasjon, hjertebank, andre).
Symptomer rapportert kun ved presentasjon av pasienten
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger etter behandling oppdaget i løpet av de første to timene etter behandling
Bivirkninger etter behandling (feber, hjertebank, hypoglykemi, hypokalemi, hodepine, skjelving, nervøsitet, kvalme/oppkast, svimmelhet)
Bivirkninger etter behandling oppdaget i løpet av de første to timene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aleppo

Etterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Hovedetterforsker: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15993

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere