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Levalbuterolo rispetto all'albuterolo per quanto riguarda gli effetti collaterali cardiaci e gli effetti di riduzione del potassio.

12 dicembre 2021 aggiornato da: Baraa Shebli, University of Aleppo

Il levalbuterolo è un trattamento efficace con meno effetti collaterali cardiaci rispetto al salbutamolo nei pazienti con iperkaliemia: un protocollo di sperimentazione clinica a controllo randomizzato.

L'iperkaliemia è un comune disturbo elettrolitico pericoloso per la vita che può compromettere le funzioni cardiache e di molti altri organi. Sfortunatamente, mancano ancora linee guida consolidate per il trattamento dell'iperkaliemia in ambito di emergenza. Tuttavia, l'ultima conferenza "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" ha proposto un protocollo di trattamento per l'iperkaliemia e ha affrontato le controversie in materia. I beta2-agonisti sono stati una delle linee principali nell'approccio alla gestione di un paziente con iperkaliemia. Tuttavia, questa prova era disponibile solo per l'albuterolo racemico.

Il levalbuterolo è l'enantiomero R isolato dell'albuterolo racemico che comprende gli enantiomeri S e R. Diversi studi di laboratorio e clinici hanno valutato l'effetto, l'affinità e la selettività di ciascuno degli enantiomeri. Pochi studi nella letteratura medica hanno confrontato la differenza tra questi due farmaci per quanto riguarda gli effetti cardiaci con risultati inconcludenti, e ancora meno studi hanno confrontato l'efficacia di questi due farmaci per quanto riguarda l'effetto di riduzione del potassio.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'albuterolo rispetto al levalbuterolo nei pazienti iperkaliemici con il dosaggio adeguatamente aggiustato. Quindi, nella pratica clinica, i ricercatori volevano sapere sulla base delle prove se il levalbuterolo può essere un sostituto efficace dell'albuterolo nell'abbassare i livelli di potassio nei pazienti con iperkaliemia producendo meno effetti collaterali cardiaci. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico controllato a centro singolo che include pazienti adulti con iperkaliemia nell'ospedale universitario di Aleppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Baraa Shebli, M.D.
  • Numero di telefono: +963949938945
  • Email: bshebli@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Repubblica Araba Siriana, 22743
        • Reclutamento
        • Aleppo University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • livello sierico di potassio >5,9 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • Pseudoiperkaliemia:

    • Emolisi del campione di sangue
    • Trombocitosi > 10*6/mm3
    • Iperleucocitosi > 10*5/mm3
    • Trauma meccanico durante la venipuntura
    • Pugno serrato durante il prelievo di sangue
    • Tempo di laccio emostatico > 1 minuto

  • Complicanze acute del diabete

    • DKA
    • Sindrome iperosmolare iperglicemica
  • Diabete mellito insulino-dipendente (se l'insulina è stata assunta di recente)
  • Donne incinte
  • Ipertiroidismo
  • Instabilità emodinamica
  • Pacemaker se forniscono impulsi (sono inclusi i pacemaker a richiesta che non stanno funzionando in questo momento)
  • Fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia
  • Tachicardia basale > 120 bpm
  • Riacutizzazioni acute di scompenso cardiaco
  • Pazienti che dovrebbero richiedere intubazione e ventilazione di emergenza
  • Pazienti che dovrebbero richiedere la dialisi entro i primi 60 minuti
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti/beta-agonisti o farmaci antiaritmici
  • Pazienti con grave dispnea o ipossia SpO2 <90%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio levalbuterolo
Droga: Levalbuterolo
Soluzione per nebulizzatore di levalbuterolo 1,25 mg/3 ml con una dose totale di 5 mg (12 ml) per ciascun paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di albuterolo
Droga: Albuterolo
Soluzione per nebulizzatore di albuterolo 2,5 mg/3 ml con una dose totale di 0 mg (12 ml) per ciascun paziente.
Altri nomi:
  • salbutamolo, albuterolo racemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene misurata al basale prima della somministrazione del farmaco ea 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il trattamento.
La frequenza cardiaca cambia nel tempo misurata in battiti al minuto
La frequenza cardiaca viene misurata al basale prima della somministrazione del farmaco ea 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo il trattamento.
Alterazioni del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: I livelli sierici di potassio sono misurati al basale e 90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazioni del livello sierico di potassio dopo il trattamento misurate come mEq/L
I livelli sierici di potassio sono misurati al basale e 90 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'ECG rilevati al basale e 90 minuti dopo la terapia
Alterazioni dell'ECG alla presentazione con iperkaliemia (segmento ST depresso, onda T difasica, onda U prominente, onda T con picco, intervallo PR ampio, durata QRS ampia, onda T con picco, perdita dell'onda P, onda sinusoidale, altro) e dopo il trattamento
Cambiamenti dell'ECG rilevati al basale e 90 minuti dopo la terapia
Cambiamenti della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa misurate al basale ea 30, 60 e 90 minuti dopo la terapia
La PA cambia nel tempo misurata come mmHg
Variazioni della pressione arteriosa misurate al basale ea 30, 60 e 90 minuti dopo la terapia
Frequenza dei sintomi riportati alla presentazione
Lasso di tempo: Sintomi riferiti solo alla presentazione del paziente
Sintomi alla presentazione (debolezza muscolare, parestesia, paralisi, rossore, nausea/vomito, dolore toracico, dispnea, fascicolazione, palpitazioni, altro).
Sintomi riferiti solo alla presentazione del paziente
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Effetti avversi dopo il trattamento rilevati durante le prime due ore successive al trattamento
Effetti avversi dopo il trattamento (febbre, palpitazioni, ipoglicemia, ipokaliemia, mal di testa, tremore, nervosismo, nausea/vomito, stordimento)
Effetti avversi dopo il trattamento rilevati durante le prime due ore successive al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aleppo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Investigatore principale: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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