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Levalbutérol comparé à l'albutérol en ce qui concerne les effets secondaires cardiaques et les effets de réduction du potassium.

12 décembre 2021 mis à jour par: Baraa Shebli, University of Aleppo

Le levalbuterol est-il un traitement efficace avec moins d'effets secondaires cardiaques que l'albutérol chez les patients hyperkaliémiques : un protocole d'essai clinique contrôlé randomisé.

L'hyperkaliémie est une perturbation électrolytique courante potentiellement mortelle qui peut altérer les fonctions cardiaques et de nombreux autres organes. Malheureusement, il manque toujours une ligne directrice bien établie pour le traitement de l'hyperkaliémie en situation d'urgence. Cependant, la dernière conférence "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" a proposé un protocole de traitement de l'hyperkaliémie et a abordé les controverses à ce sujet. Les bêta2-agonistes étaient l'un des axes principaux de la démarche de prise en charge d'un patient atteint d'hyperkaliémie. Cependant, cette preuve n'était disponible que pour l'albutérol racémique.

Le levalbuterol est l'énantiomère R isolé de l'albutérol racémique qui est composé d'énantiomères S et R. Plusieurs études en laboratoire et cliniques ont évalué l'effet, l'affinité et la sélectivité de chacun des énantiomères. Peu d'études dans la littérature médicale ont comparé la différence entre ces deux médicaments concernant les effets cardiaques avec des résultats non concluants, et encore moins d'études ont comparé l'efficacité de ces deux médicaments concernant l'effet hypokaliémiant.

A la connaissance des investigateurs, aucune étude à ce jour n'a comparé l'efficacité et la tolérance de l'albutérol par rapport au lévalbutérol chez les patients hyperkaliémiques avec la posologie correctement ajustée. Ainsi, dans la pratique clinique, les chercheurs ont voulu savoir, sur la base de preuves, si le levalbuterol pouvait être un substitut efficace de l'albuterol pour abaisser les taux de potassium chez les patients hyperkaliémiques tout en entraînant moins d'effets secondaires cardiaques. Pour répondre à cette question, les chercheurs ont conçu un essai clinique contrôlé monocentrique incluant des patients adultes atteints d'hyperkaliémie à l'hôpital universitaire d'Alep.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baraa Shebli, M.D.
  • Numéro de téléphone: +963949938945
  • E-mail: bshebli@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, République arabe syrienne, 22743
        • Recrutement
        • Aleppo University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • taux de potassium sérique > 5,9 mEq/L

Critère d'exclusion:

  • Pseudohyperkaliémie :

    • Hémolyse de l'échantillon de sang
    • Thrombocytose > 10*6 /mm3
    • Hyperleucocytose > 10*5/mm3
    • Traumatisme mécanique pendant la ponction veineuse
    • Poing serré pendant la prise de sang
    • Temps de garrot > 1 minute
  • Complications aiguës du diabète

    • ACD
    • Syndrome hyperglycémique hyperosmolaire
  • Diabète sucré insulino-dépendant (si l'insuline a été prise récemment)
  • Femmes enceintes
  • Hyperthyroïdie
  • Instabilité hémodynamique
  • Stimulateurs cardiaques s'ils fournissent des impulsions (les stimulateurs cardiaques à la demande qui ne se déclenchent pas actuellement sont inclus)
  • Fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie
  • Tachycardie de base> 120 bpm
  • Exacerbations aiguës de l'IC
  • Patients susceptibles d'avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation d'urgence
  • Patients devant nécessiter une dialyse dans les 60 premières minutes
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament
  • Patients atteints du syndrome coronarien aigu
  • Patients sous bêta-bloquants / bêta-agonistes ou médicaments anti-arythmiques
  • Patients souffrant de dyspnée ou d'hypoxie sévère SpO2 < 90 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Levalbutérol
Solution pour nébuliseur de levalbutérol 1,25 mg/3 ml avec une dose totale de 5 mg (12 ml) pour chaque patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras albutérol
Solution pour nébuliseur d'albutérol 2,5 mg/3 ml avec une dose totale de 0 mg (12 ml) pour chaque patient.
Autres noms:
  • salbutamol, albutérol racémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque est mesurée au départ avant l'administration du médicament et à 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après le traitement.
Changements de fréquence cardiaque au fil du temps mesurés en battements par minute
La fréquence cardiaque est mesurée au départ avant l'administration du médicament et à 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après le traitement.
Modifications du taux de potassium sérique
Délai: Les taux de potassium sérique sont mesurés au départ et 90 minutes après l'administration du traitement
Le taux de potassium sérique change après le traitement, mesuré en mEq/L
Les taux de potassium sérique sont mesurés au départ et 90 minutes après l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ECG
Délai: Modifications de l'ECG détectées au départ et 90 minutes après le traitement
Modifications de l'ECG lors de la présentation avec hyperkaliémie (segment ST déprimé, onde T diphasique, onde U proéminente, onde T maximale, intervalle PR large, durée QRS large, onde T maximale, perte de l'onde P, onde sinusoïdale, autres) et après le traitement
Modifications de l'ECG détectées au départ et 90 minutes après le traitement
Modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: Modifications de la PA mesurées au départ et 30, 60 et 90 minutes après le traitement
Modifications de la PA au fil du temps mesurées en mmHg
Modifications de la PA mesurées au départ et 30, 60 et 90 minutes après le traitement
Fréquence des symptômes rapportés lors de la présentation
Délai: Symptômes rapportés uniquement à la présentation du patient
Symptômes à la présentation (faiblesse musculaire, paresthésie, paralysie, bouffées vasomotrices, nausées/vomissements, douleur thoracique, dyspnée, fasciculation, palpitations, autres).
Symptômes rapportés uniquement à la présentation du patient
Fréquence des effets indésirables
Délai: Effets indésirables après traitement détectés dans les deux premières heures suivant le traitement
Effets indésirables consécutifs au traitement (Fièvre, Palpitations, Hypoglycémie, Hypokaliémie, Céphalées, Tremblements, Nervosité, Nausées/vomissements, Sensation de tête légère)
Effets indésirables après traitement détectés dans les deux premières heures suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Chercheur principal: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lévalbutérol

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