- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05173584
Levalbutérol comparé à l'albutérol en ce qui concerne les effets secondaires cardiaques et les effets de réduction du potassium.
Le levalbuterol est-il un traitement efficace avec moins d'effets secondaires cardiaques que l'albutérol chez les patients hyperkaliémiques : un protocole d'essai clinique contrôlé randomisé.
L'hyperkaliémie est une perturbation électrolytique courante potentiellement mortelle qui peut altérer les fonctions cardiaques et de nombreux autres organes. Malheureusement, il manque toujours une ligne directrice bien établie pour le traitement de l'hyperkaliémie en situation d'urgence. Cependant, la dernière conférence "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" a proposé un protocole de traitement de l'hyperkaliémie et a abordé les controverses à ce sujet. Les bêta2-agonistes étaient l'un des axes principaux de la démarche de prise en charge d'un patient atteint d'hyperkaliémie. Cependant, cette preuve n'était disponible que pour l'albutérol racémique.
Le levalbuterol est l'énantiomère R isolé de l'albutérol racémique qui est composé d'énantiomères S et R. Plusieurs études en laboratoire et cliniques ont évalué l'effet, l'affinité et la sélectivité de chacun des énantiomères. Peu d'études dans la littérature médicale ont comparé la différence entre ces deux médicaments concernant les effets cardiaques avec des résultats non concluants, et encore moins d'études ont comparé l'efficacité de ces deux médicaments concernant l'effet hypokaliémiant.
A la connaissance des investigateurs, aucune étude à ce jour n'a comparé l'efficacité et la tolérance de l'albutérol par rapport au lévalbutérol chez les patients hyperkaliémiques avec la posologie correctement ajustée. Ainsi, dans la pratique clinique, les chercheurs ont voulu savoir, sur la base de preuves, si le levalbuterol pouvait être un substitut efficace de l'albuterol pour abaisser les taux de potassium chez les patients hyperkaliémiques tout en entraînant moins d'effets secondaires cardiaques. Pour répondre à cette question, les chercheurs ont conçu un essai clinique contrôlé monocentrique incluant des patients adultes atteints d'hyperkaliémie à l'hôpital universitaire d'Alep.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baraa Shebli, M.D.
- Numéro de téléphone: +963949938945
- E-mail: bshebli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mike Ghabally, M.D.
- Numéro de téléphone: +963993856840
- E-mail: mike.ghabally@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, République arabe syrienne, 22743
- Recrutement
- Aleppo University Hospital
-
Contact:
- Rima Alassaf
- E-mail: admin@auh.edu.sy
-
Sous-enquêteur:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- taux de potassium sérique > 5,9 mEq/L
Critère d'exclusion:
Pseudohyperkaliémie :
- Hémolyse de l'échantillon de sang
- Thrombocytose > 10*6 /mm3
- Hyperleucocytose > 10*5/mm3
- Traumatisme mécanique pendant la ponction veineuse
- Poing serré pendant la prise de sang
- Temps de garrot > 1 minute
Complications aiguës du diabète
- ACD
- Syndrome hyperglycémique hyperosmolaire
- Diabète sucré insulino-dépendant (si l'insuline a été prise récemment)
- Femmes enceintes
- Hyperthyroïdie
- Instabilité hémodynamique
- Stimulateurs cardiaques s'ils fournissent des impulsions (les stimulateurs cardiaques à la demande qui ne se déclenchent pas actuellement sont inclus)
- Fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie
- Tachycardie de base> 120 bpm
- Exacerbations aiguës de l'IC
- Patients susceptibles d'avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation d'urgence
- Patients devant nécessiter une dialyse dans les 60 premières minutes
- Patients présentant une hypersensibilité au médicament
- Patients atteints du syndrome coronarien aigu
- Patients sous bêta-bloquants / bêta-agonistes ou médicaments anti-arythmiques
- Patients souffrant de dyspnée ou d'hypoxie sévère SpO2 < 90 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras Levalbutérol
|
Solution pour nébuliseur de levalbutérol 1,25 mg/3 ml avec une dose totale de 5 mg (12 ml) pour chaque patient.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras albutérol
|
Solution pour nébuliseur d'albutérol 2,5 mg/3 ml avec une dose totale de 0 mg (12 ml) pour chaque patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque est mesurée au départ avant l'administration du médicament et à 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après le traitement.
|
Changements de fréquence cardiaque au fil du temps mesurés en battements par minute
|
La fréquence cardiaque est mesurée au départ avant l'administration du médicament et à 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après le traitement.
|
Modifications du taux de potassium sérique
Délai: Les taux de potassium sérique sont mesurés au départ et 90 minutes après l'administration du traitement
|
Le taux de potassium sérique change après le traitement, mesuré en mEq/L
|
Les taux de potassium sérique sont mesurés au départ et 90 minutes après l'administration du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'ECG
Délai: Modifications de l'ECG détectées au départ et 90 minutes après le traitement
|
Modifications de l'ECG lors de la présentation avec hyperkaliémie (segment ST déprimé, onde T diphasique, onde U proéminente, onde T maximale, intervalle PR large, durée QRS large, onde T maximale, perte de l'onde P, onde sinusoïdale, autres) et après le traitement
|
Modifications de l'ECG détectées au départ et 90 minutes après le traitement
|
Modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: Modifications de la PA mesurées au départ et 30, 60 et 90 minutes après le traitement
|
Modifications de la PA au fil du temps mesurées en mmHg
|
Modifications de la PA mesurées au départ et 30, 60 et 90 minutes après le traitement
|
Fréquence des symptômes rapportés lors de la présentation
Délai: Symptômes rapportés uniquement à la présentation du patient
|
Symptômes à la présentation (faiblesse musculaire, paresthésie, paralysie, bouffées vasomotrices, nausées/vomissements, douleur thoracique, dyspnée, fasciculation, palpitations, autres).
|
Symptômes rapportés uniquement à la présentation du patient
|
Fréquence des effets indésirables
Délai: Effets indésirables après traitement détectés dans les deux premières heures suivant le traitement
|
Effets indésirables consécutifs au traitement (Fièvre, Palpitations, Hypoglycémie, Hypokaliémie, Céphalées, Tremblements, Nervosité, Nausées/vomissements, Sensation de tête légère)
|
Effets indésirables après traitement détectés dans les deux premières heures suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Chercheur principal: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hyperkaliémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 15993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lévalbutérol
-
SunovionComplété
-
SunovionComplété
-
SunovionComplété
-
SunovionComplété
-
SunovionComplétéAsthme | BronchoconstrictionÉtats-Unis
-
SunovionComplétéBronchopneumopathie chronique obstructive | Asthme | MPOCÉtats-Unis
-
SunovionComplétéMaladie réactive des voies respiratoires (RAD)États-Unis, Canada