Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levalbuterol ve srovnání s albuterolem, pokud jde o srdeční vedlejší účinky a účinky na snížení draslíku.

12. prosince 2021 aktualizováno: Baraa Shebli, University of Aleppo

Je levalbuterol účinnou léčbou s menšími srdečními vedlejšími účinky než albuterol u pacientů s hyperkalemií: Randomizovaný kontrolovaný protokol klinické studie.

Hyperkalémie je běžná život ohrožující porucha elektrolytů, která může poškodit srdeční funkce a funkce mnoha dalších orgánů. Bohužel stále chybí zavedený návod pro léčbu hyperkalemie v urgentních případech. Poslední konference „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)“ však navrhla léčebný protokol pro hyperkalemii a řešila spory v této věci. Beta2-agonisté byli jednou z hlavních linií v přístupu k léčbě pacienta s hyperkalémií. Tento důkaz byl však dostupný pouze pro racemický albuterol.

Levalbuterol je izolovaný R-enantiomer racemického albuterolu, který se skládá z S- a R-enantiomerů. Několik laboratorních a klinických studií hodnotilo účinek, afinitu a selektivitu každého z enantiomerů. Jen málo studií v lékařské literatuře srovnávalo rozdíl mezi těmito dvěma léky, pokud jde o účinky na srdce, s neprůkaznými výsledky a ještě méně studií porovnávalo účinnost těchto dvou léků, pokud jde o účinek snižující draslík.

Pokud je vědcům známo, žádná studie dosud neporovnávala účinnost a bezpečnost albuterolu ve srovnání s levalbuterolem u pacientů s hyperkalemií při správně nastaveném dávkování. V klinické praxi tedy vědci chtěli na základě důkazů vědět, zda levalbuterol může být účinnou náhražkou albuterolu při snižování hladiny draslíku u pacientů s hyperkalémií a zároveň přináší méně kardiálních vedlejších účinků. Aby výzkumníci odpověděli na tuto otázku, navrhli jednostřednou kontrolovanou klinickou studii, která zahrnuje dospělé pacienty s hyperkalémií ve fakultní nemocnici v Aleppu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Baraa Shebli, M.D.
  • Telefonní číslo: +963949938945
  • E-mail: bshebli@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Syrská Arabská republika, 22743
        • Nábor
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • hladina draslíku v séru >5,9 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Pseudohyperkalémie:

    • Hemolýza krevního vzorku
    • Trombocytóza > 10*6 /mm3
    • Hyperleukocytóza > 10*5/mm3
    • Mechanické trauma během venepunkce
    • Zatínání pěsti při odběru krve
    • Doba turniketu > 1 minuta

  • Akutní komplikace diabetu

    • DKA
    • Hyperosmolární hyperglykemický syndrom
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu (pokud byl inzulín užíván nedávno)
  • Těhotná žena
  • Hypertyreóza
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kardiostimulátory, pokud poskytují impulsy (jsou zahrnuty kardiostimulátory, které se právě nespouštějí)
  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná arytmie
  • Základní tachykardie > 120 tepů/min
  • Akutní exacerbace HF
  • Očekává se, že pacienti budou vyžadovat nouzovou intubaci a ventilaci
  • U pacientů se očekává, že budou vyžadovat dialýzu během prvních 60 minut
  • Pacienti s přecitlivělostí na léky
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem
  • Pacienti užívající beta-blokátory / beta-agonisty nebo antiarytmika
  • Pacienti s těžkou dušností nebo hypoxií SpO2 < 90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levalbuterol Arm
Lék: Levalbuterol
Levalbuterol roztok k rozprašování 1,25 mg/3 ml s celkovou dávkou 5 mg (12 ml) pro každého pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol Arm
Lék: Albuterol
Albuterol roztok k rozprašování 2,5 mg/3 ml s celkovou dávkou 0 mg (12 ml) pro každého pacienta.
Ostatní jména:
  • salbutamol, racemický albuterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence se měří na začátku před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po léčbě.
Srdeční frekvence se mění v průběhu času měřená jako tepy za minutu
Srdeční frekvence se měří na začátku před podáním léku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po léčbě.
Mění se hladina draslíku v séru
Časové okno: Hladiny draslíku v séru se měří na začátku a 90 minut po podání léčby
Změny hladiny draslíku v séru po léčbě měřené jako mEq/l
Hladiny draslíku v séru se měří na začátku a 90 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG
Časové okno: Změny EKG zjištěné na začátku a 90 minut po terapii
Změny EKG při prezentaci s hyperkalémií (deprimovaný úsek ST, difázická vlna T, výrazná U vlna, vrcholová vlna T, široký interval PR, široké trvání QRS, vrcholová vlna T, ztráta vlny P, sinusová vlna, jiné) a po léčbě
Změny EKG zjištěné na začátku a 90 minut po terapii
Krevní tlak (TK) se mění
Časové okno: Změny TK měřené na začátku a 30, 60 a 90 minut po terapii
TK se v průběhu času mění, měřeno jako mmHg
Změny TK měřené na začátku a 30, 60 a 90 minut po terapii
Frekvence hlášených příznaků při prezentaci
Časové okno: Symptomy hlášené pouze při prezentaci pacienta
Příznaky při prezentaci (svalová slabost, parestézie, paralýza, návaly horka, nevolnost/zvracení, bolest na hrudi, dušnost, fascikulace, bušení srdce, jiné).
Symptomy hlášené pouze při prezentaci pacienta
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky po léčbě zjištěné během prvních dvou hodin po léčbě
Nežádoucí účinky po léčbě (horečka, bušení srdce, hypoglykémie, hypokalémie, bolest hlavy, třes, nervozita, nevolnost/zvracení, závratě)
Nežádoucí účinky po léčbě zjištěné během prvních dvou hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aleppo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levalbuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit