Levalbuterol comparado con albuterol con respecto a los efectos secundarios cardíacos y los efectos reductores de potasio.
¿Es el levalbuterol un tratamiento eficaz con menos efectos secundarios cardíacos que el albuterol en pacientes con hiperpotasemia? Un protocolo de ensayo clínico controlado aleatorizado.
La hiperpotasemia es un trastorno electrolítico común que pone en peligro la vida y que puede afectar las funciones cardíacas y de muchos otros órganos. Desafortunadamente, aún falta una guía bien establecida para el tratamiento de la hiperpotasemia en el entorno de emergencia. Sin embargo, la última conferencia “Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)” propuso un protocolo de tratamiento para la hiperpotasemia y abordó las controversias al respecto. Los agonistas beta2 fueron una de las líneas principales en el abordaje del manejo de un paciente con hiperpotasemia. Sin embargo, esta evidencia solo estaba disponible para el albuterol racémico.
El levalbuterol es el enantiómero R aislado del albuterol racémico que se compone de enantiómeros S y R. Varios estudios clínicos y de laboratorio han evaluado el efecto, la afinidad y la selectividad de cada uno de los enantiómeros. Pocos estudios en la literatura médica han comparado la diferencia entre estos dos medicamentos con respecto a los efectos cardíacos con resultados no concluyentes, y aún menos estudios han comparado las eficacias de estos dos medicamentos con respecto al efecto reductor de potasio.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio hasta la fecha ha comparado la eficacia y la seguridad del albuterol con el levalbuterol en pacientes con hiperpotasemia con la dosificación ajustada correctamente. Por lo tanto, en la práctica clínica, los investigadores querían saber, basándose en la evidencia, si el levalbuterol puede ser un sustituto eficaz del albuterol para reducir los niveles de potasio en pacientes con hiperpotasemia y producir menos efectos secundarios cardíacos. Para responder a esta pregunta, los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado de centro único que incluye pacientes adultos con hiperpotasemia en el Hospital Universitario de Alepo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baraa Shebli, M.D.
- Número de teléfono: +963949938945
- Correo electrónico: bshebli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike Ghabally, M.D.
- Número de teléfono: +963993856840
- Correo electrónico: mike.ghabally@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, República Árabe Siria, 22743
- Reclutamiento
- Aleppo University Hospital
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Contacto:
- Rima Alassaf
- Correo electrónico: admin@auh.edu.sy
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Sub-Investigador:
- Mike Ghabally, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hamed Kozom, M.D.
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Sub-Investigador:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- nivel de potasio sérico >5.9 mEq/L
Criterio de exclusión:
Pseudohiperpotasemia:
- Hemólisis de muestra de sangre
- Trombocitosis > 10*6 /mm3
- Hiperleucocitosis > 10*5/mm3
- Trauma mecánico durante la punción venosa
- Apretar el puño durante la extracción de sangre
- Tiempo de torniquete > 1 minuto
Complicaciones agudas de la diabetes
- CAD
- Síndrome hiperglucémico hiperosmolar
- Diabetes mellitus insulinodependiente (si se ha tomado insulina recientemente)
- Mujeres embarazadas
- Hipertiroidismo
- Inestabilidad hemodinámica
- Marcapasos si dan impulsos (se incluyen los marcapasos a demanda que ahora mismo no disparan)
- Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia
- Taquicardia basal >120 lpm
- Exacerbaciones agudas de IC
- Pacientes que se espera que requieran intubación y ventilación de emergencia
- Pacientes que se espera que requieran diálisis dentro de los primeros 60 minutos
- Pacientes con hipersensibilidad al medicamento.
- Pacientes con Síndrome Coronario Agudo
- Pacientes con betabloqueantes/betaagonistas o fármacos antiarrítmicos
- Pacientes con disnea severa o hipoxia SpO2 <90%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de levalbuterol
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Levalbuterol solución nebulizadora 1,25mg/3ml con una dosis total de 5 mg (12ml) para cada paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de albuterol
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Albuterol solución nebulizadora 2,5 mg/3ml con una dosis total de 0 mg (12ml) para cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se mide al inicio antes de la administración del fármaco ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento.
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Cambios en la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo medidos como latidos por minuto
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La frecuencia cardíaca se mide al inicio antes de la administración del fármaco ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento.
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Cambios en el nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: Los niveles de potasio sérico se miden al inicio y 90 minutos después de la administración del tratamiento.
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Cambios en el nivel de potasio sérico después del tratamiento medidos como mEq/L
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Los niveles de potasio sérico se miden al inicio y 90 minutos después de la administración del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cambios en el ECG detectados al inicio y 90 minutos después de la terapia
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Cambios en el ECG en la presentación con hiperpotasemia (segmento ST deprimido, onda T difásica, onda U prominente, onda T pico, intervalo PR amplio, duración QRS amplia, onda T pico, pérdida de onda P, onda sinusoidal, otros) y después del tratamiento
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Cambios en el ECG detectados al inicio y 90 minutos después de la terapia
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Cambios en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Cambios en la PA medidos al inicio y a los 30, 60 y 90 minutos después de la terapia
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Cambios de PA a lo largo del tiempo medidos como mmHg
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Cambios en la PA medidos al inicio y a los 30, 60 y 90 minutos después de la terapia
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Frecuencia de los síntomas informados en la presentación
Periodo de tiempo: Síntomas informados solo en la presentación del paciente.
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Síntomas de presentación (debilidad muscular, parestesia, parálisis, sofocos, náuseas/vómitos, dolor torácico, disnea, fasciculaciones, palpitaciones, otros).
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Síntomas informados solo en la presentación del paciente.
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Frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Efectos adversos después del tratamiento detectados durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento
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Efectos adversos posteriores al tratamiento (fiebre, palpitaciones, hipoglucemia, hipopotasemia, dolor de cabeza, temblor, nerviosismo, náuseas/vómitos, mareos)
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Efectos adversos después del tratamiento detectados durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Investigador principal: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiperpotasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 15993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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