う蝕のある乳歯の修復における、新しい粘着性コンポジットハイブリッドと従来のコンポジットの比較。
2022年7月25日 更新者：Fatima Elfadil Rabie、Cairo University
う蝕のある乳歯の修復における、新しい粘着性コンポジットハイブリッドと従来のコンポジットの比較。スプリットマウスのランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、う蝕のある乳歯の修復材料として、粘着性コンポジットハイブリッド (Surefil one) と従来のコンポジット (VOCO Grandio) の臨床有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コンポジットレジンは歯科用修復材料に求められる多くの要求を満たし、改良を続けている材料ですが、新しく導入されるコンポジットレジン材料は常に以前のものよりも優れているのでしょうか?
このランダム化臨床試験は、その仮説を議論し評価するために実施されます。
合計 120 個のクラス I 修復物 (60 個の Surefil 1 個の新しい粘着性コンポジットハイブリッド & 60 個の VOCO Grandio 従来型コンポジットレジン) が、メーカーの指示に従って 60 人のボランティアの奥歯 (副木口デザイン) に配置されます。
年齢は4～7歳。
その後、修復物はベースライン、3 か月、および 6 か月の介入時に臨床的に評価されます。
処置と経過観察はどちらも、エジプトのカイロにあるカイロ大学歯学部小児歯科・歯科公衆衛生学部の外来診療所で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fatima E Rabie, BDS
- 電話番号：+20 1019685330
- メール：fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Passant Nagi, PHD
- 電話番号：+20 1280557107
- メール：passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供：
一般的な健康状態が良好で、医療費を負担していない患者。 対象年齢：4～7歳。 保護者によるインフォームドコンセントが提供されている。 許容される子供の協力。
歯：
クラス I のう蝕乳歯。 2本の対側または隣接する虫歯。 象牙質にまで及ぶ単純な虫歯。 歯髄炎の症状はまったくありません。 通常のレントゲン検査。
除外基準:
子供：
再診には参加できません。 参加の拒否。
歯：
症状のある歯。 根尖周囲病変。 可動性の乳歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新しい粘着性複合修復物 (Surefil one)
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Surefil one は、虫歯の治療のために最近導入された審美歯科修復物です。
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アクティブコンパレータ：従来のコンポジットレジン修復物（VOCO Grandio）
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Surefil one は、虫歯の治療のために最近導入された審美歯科修復物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：6か月間の介入
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2 つの材料は、FDI 世界連合の基準を使用して評価されます。
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6か月間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：6か月間の介入
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ICER (増分費用対効果比) を使用して測定されます。
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6か月間の介入
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手続きにかかる期間
時間枠：6か月間の介入
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ストップウォッチを使って計測する
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6か月間の介入
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子どもたちの協力
時間枠：6か月間の介入
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フランクル行動スケールのライト修正が使用されます（R1 は確実にマイナス、R5 は確実にプラスとして評価 1 ～ 5）。
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6か月間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kamal Aldin El Motayam, Professor、Cairo University
- 主任研究者：Mahitab M Abdel khalek, BDS、Cairo University
- 主任研究者：Fatema H Mohamed, BDS、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。