新型自粘复合材料混合与传统复合材料在龋齿修复中的对比。
2022年7月25日 更新者：Fatima Elfadil Rabie、Cairo University
新型自粘复合材料混合与传统复合材料在龋齿修复中的对比。分口随机临床试验
该临床试验旨在评估自粘复合混合材料（Surefil one）与传统复合材料（VOCO Grandio）作为龋齿乳牙修复材料的临床效果。
研究概览
详细说明
复合树脂是一种不断改进的材料，它完全满足了牙科修复材料的诸多需求，但是新推出的复合树脂材料是否总是比以前的更好？
进行这项随机临床试验是为了讨论和评估该假设。
总共 120 个 I 类修复体（60 个 Surefil 一种新型自粘复合混合树脂和 60 个 VOCO Grandio 传统复合树脂）将按照制造商的说明放置在 60 名志愿者的后牙（夹板口设计）中。
年龄在 4-7 岁之间。
然后将在基线、3 个月和 6 个月干预时对修复体进行临床评估。
手术和随访都将在埃及开罗开罗大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系门诊进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fatima E Rabie, BDS
- 电话号码：+20 1019685330
- 邮箱：fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Passant Nagi, PHD
- 电话号码：+20 1280557107
- 邮箱：passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
孩子们：
良好的整体健康状况和无医疗费用的患者。 年龄范围：4-7岁。 父母提供的知情同意书。 可接受的儿童合作。
牙齿：
I 类龋齿乳牙。 2 对侧或相邻的龋齿。 单纯龋，延伸至牙本质。 没有牙髓炎症的单一或症状。 放射线检查正常。
排除标准：
孩子们：
无法参加后续访问。 拒绝参与。
牙齿：
症状牙齿。 根尖周病变。 活动的主牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新型自粘复合修复体（Surefil one）
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Surefil one，是最近推出的一种用于治疗龋齿的美学牙科修复体。
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有源比较器：传统复合树脂修复体（VOCO Grandio）
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Surefil one，是最近推出的一种用于治疗龋齿的美学牙科修复体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效性
大体时间：6个月干预
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这两种材料将使用 FDI 世界联合会标准进行评估。
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6个月干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：6个月干预
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将使用 ICER（增量成本效益比）进行衡量
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6个月干预
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手术时间
大体时间：6个月干预
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用秒表测量
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6个月干预
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儿童合作
大体时间：6个月干预
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将使用 Frankl 行为量表的 Wright 修改版（Rating1-5，因为 R1 肯定是负面的，R5 肯定是正面的）。
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6个月干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kamal Aldin El Motayam, Professor、Cairo University
- 首席研究员：Mahitab M Abdel khalek, BDS、Cairo University
- 首席研究员：Fatema H Mohamed, BDS、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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