Nowatorski samoadhezyjny kompozyt hybrydowy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem w odbudowie próchnicowych zębów mlecznych.
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Nowatorski samoadhezyjny kompozyt hybrydowy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem w odbudowie próchnicowych zębów mlecznych. Randomizowane badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej
Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej samoadhezyjnego kompozytu hybrydowego (Surefil one) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem (VOCO Grandio) jako materiału do wypełnień próchniczych zębów mlecznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywica kompozytowa jest materiałem stale ulepszanym, ponieważ w pełni spełnia wiele wymagań stawianych materiałom dentystycznym do wypełnień, ale czy nowy materiał kompozytowy jest zawsze lepszy niż poprzedni?
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu omówienie i ocenę tej hipotezy.
Łącznie 120 wypełnień klasy I (60 Surefil, jeden nowatorski samoadhezyjny kompozyt hybrydowy i 60 konwencjonalnych kompozytów kompozytowych VOCO Grandio) zostanie umieszczonych w tylnych zębach 60 ochotników (konstrukcja szyny w jamie ustnej) zgodnie z instrukcjami producenta.
wiek od 4-7 lat.
Wypełnienia zostaną następnie ocenione klinicznie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zarówno zabieg, jak i obserwacja zostaną przeprowadzone w ambulatorium, na Wydziale Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego, Kair, Egipt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fatima E Rabie, BDS
- Numer telefonu: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Passant Nagi, PHD
- Numer telefonu: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci:
Dobry ogólny stan zdrowia i pacjenci wolni medycznie. Przedziały wiekowe: od 4-7 lat. Świadoma zgoda rodziców. Dopuszczalna współpraca dzieci.
Zęby:
Próchnica zębów mlecznych klasy I. 2 kontralateralne lub sąsiednie zęby próchnicze. Próchnica prosta, sięgająca do zębiny. Brak opalenia i objawów zapalenia miazgi. Normalne badanie radiologiczne.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci:
Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach. Odmowa udziału.
Zęby:
Ząb objawowy. Patoza okołowierzchołkowa. Ruchomy ząb mleczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nowatorskie samoadhezyjne uzupełnienie kompozytowe (Surefil one)
|
Surefil one to niedawno wprowadzona estetyczna odbudowa stomatologiczna do leczenia próchnicy zębów.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna odbudowa z żywicy kompozytowej (VOCO Grandio)
|
Surefil one to niedawno wprowadzona estetyczna odbudowa stomatologiczna do leczenia próchnicy zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Interwencja 6 miesięcy
|
Oba materiały zostaną ocenione według kryteriów Światowej Federacji FDI.
|
Interwencja 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Interwencja 6 miesięcy
|
będzie mierzona za pomocą ICER (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
|
Interwencja 6 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Interwencja 6 miesięcy
|
zmierzyć za pomocą stopera
|
Interwencja 6 miesięcy
|
|
Współpraca dzieci
Ramy czasowe: Interwencja 6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie modyfikacja Wrighta skali zachowania Frankla (Ocena 1-5 jako R1 zdecydowanie negatywna, a R5 zdecydowanie pozytywna).
|
Interwencja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Główny śledczy: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surefil one in primary teeth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .