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Neuartiger selbstklebender Komposit-Hybrid im Vergleich zu herkömmlichem Komposit bei der Restaurierung kariöser Milchzähne.

25. Juli 2022 aktualisiert von: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University

Neuartiger selbstklebender Komposit-Hybrid im Vergleich zu herkömmlichem Komposit bei der Restaurierung kariöser Milchzähne. Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel der klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines selbstklebenden Komposit-Hybrids (Surefil One) im Vergleich zu herkömmlichem Komposit (VOCO Grandio) als Restaurationsmaterial für kariöse Milchzähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kompositharz ist ein sich kontinuierlich verbesserndes Material, da es viele Anforderungen an zahnärztliche Restaurierungsmaterialien vollständig erfüllt. Aber ist das neu eingeführte Kompositharzmaterial immer besser als das vorherige? Diese randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um diese Hypothese zu diskutieren und zu bewerten. Insgesamt 120 Klasse-I-Restaurationen (60 Surefil, ein neuartiger selbstklebender Komposit-Hybrid und 60 VOCO Grandio, herkömmliches Kompositharz) werden gemäß den Anweisungen des Herstellers in die Seitenzähne von 60 Freiwilligen eingesetzt (Schienenmunddesign). Alter zwischen 4-7 Jahren. Die Restaurationen werden dann zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten klinisch beurteilt. Sowohl der Eingriff als auch die Nachsorge werden in der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

Guter allgemeiner Gesundheitszustand und medizinisch freie Patienten. Altersspanne: von 4-7 Jahren. Eine Einverständniserklärung der Eltern liegt vor. Akzeptable Zusammenarbeit der Kinder.

Zähne:

Kariöse Milchzähne der Klasse I. 2 kontralaterale oder benachbarte kariöse Zähne. Einfache Karies, die bis zum Dentin reicht. Keine Verbrennung oder Anzeichen einer Pulpaentzündung. Normale Röntgenuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

Kinder:

An Nachuntersuchungen kann ich nicht teilnehmen. Verweigerung der Teilnahme.

Zähne:

Symptomzahn. Periapikale Pathose. Beweglicher Milchzahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuartige selbstadhäsive Kompositrestauration (Surefil one)
Sonstiges: Neuartiges selbstklebendes Hybridkomposit (Surefil One)
Surefil One ist eine kürzlich eingeführte ästhetische Zahnrestauration zur Behandlung kariöser Zähne.
Aktiver Komparator: konventionelle Kompositrestauration (VOCO Grandio)
Sonstiges: Neuartiges selbstklebendes Hybridkomposit (Surefil One)
Surefil One ist eine kürzlich eingeführte ästhetische Zahnrestauration zur Behandlung kariöser Zähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate intervenieren
Die beiden Materialien werden anhand der Kriterien der FDI World Federation bewertet.
6 Monate intervenieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate intervenieren
wird anhand des ICER (Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis) gemessen.
6 Monate intervenieren
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate intervenieren
Mit Stoppuhr messen
6 Monate intervenieren
Kinderkooperation
Zeitfenster: 6 Monate intervenieren
Es wird eine Wright-Modifikation der Frankl-Verhaltensskala verwendet (Bewertung 1–5, da R1 definitiv negativ und R5 definitiv positiv ist).
6 Monate intervenieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
  • Hauptermittler: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surefil one in primary teeth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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