Uusi itsekiinnittyvä komposiittihybridi vs. perinteinen komposiitti kariesten primaarihampaiden restauroinnissa.
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Uusi itsekiinnittyvä komposiittihybridi vs. perinteinen komposiitti kariesten primaarihampaiden restauroinnissa. Split Mouth satunnaistettu kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsekiinnittyvän komposiittihybridin (Surefil one) kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen komposiittiin (VOCO Grandio) kariesisten perushampaiden korjaavana materiaalina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Komposiittihartsi on jatkuvasti parantuva materiaali, sillä se täyttää monia hampaiden korjausmateriaalien vaatimuksia, mutta onko uusi esittelevä komposiittihartsimateriaali aina parempi kuin edellinen?
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan tämän hypoteesin pohtimiseksi ja arvioimiseksi.
Yhteensä 120 luokan I restauraatiota (60 Surefil yksi uusi itsekiinnittyvä komposiittihybridi & 60 VOCO Grandio perinteinen komposiittihartsi) sijoitetaan 60 vapaaehtoisen takahampaisiin (lastasuusuunnittelu) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
ikä 4-7 vuotta.
Palautukset arvioidaan sitten kliinisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Sekä toimenpide että seuranta tehdään poliklinikalla, lasten hammaslääketieteen ja kansanterveyden osastolla, hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Kairo, Egypti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fatima E Rabie, BDS
- Puhelinnumero: +20 1019685330
- Sähköposti: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Passant Nagi, PHD
- Puhelinnumero: +20 1280557107
- Sähköposti: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
Hyvä yleinen terveys ja sairaanhoidosta vapaat potilaat. Ikähaarukka: 4-7 vuotta. Vanhemmilta saatu tietoinen suostumus. Hyväksyttävä lasten yhteistyö.
Hampaat:
Luokan I kariesiset esihampaat. 2 vastakkaista tai vierekkäistä karieshammasta. Yksinkertainen karies, joka ulottuu dentiiniin asti. Ei ihottumaa tai pulpputulehduksen oireita. Normaali röntgentutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
Ei voi osallistua seurantakäynneille. Osallistumisen kieltäminen.
Hampaat:
Oireinen hammas. Periapikaalinen patoosi. Liikkuva ensihammas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi itseliimautuva komposiittirestaurointi (Surefil one)
|
Surefil one on äskettäin esitelty esteettinen hampaiden restauraatio kariesten hampaiden hoitoon.
|
|
Active Comparator: perinteinen komposiittihartsi restaurointi (VOCO Grandio)
|
Surefil one on äskettäin esitelty esteettinen hampaiden restauraatio kariesten hampaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden väliin
|
Nämä kaksi materiaalia arvioidaan FDI World Federationin kriteerein.
|
6 kuukauden väliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden väliin
|
mitataan ICER:llä (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde)
|
6 kuukauden väliin
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden väliin
|
mittaa sekuntikellolla
|
6 kuukauden väliin
|
|
Lasten yhteistyö
Aikaikkuna: 6 kuukauden väliin
|
Wrightin Franklin käyttäytymisasteikon modifikaatio on käytössä (arvosana 1-5 on ehdottomasti negatiivinen R1 ja R5 ehdottomasti positiivinen).
|
6 kuukauden väliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Päätutkija: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Päätutkija: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surefil one in primary teeth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .