Nový samolepicí kompozitní hybrid versus konvenční kompozit při obnově kariézních primárních zubů.
25. července 2022 aktualizováno: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Nový samolepicí kompozitní hybrid versus konvenční kompozit při obnově kariézních primárních zubů. Randomizovaná klinická studie Split Mouth
Cílem klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost hybridního samolepícího kompozitu (Surefil one) oproti konvenčnímu kompozitu (VOCO Grandio) jako výplňového materiálu pro kazivé primární zuby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompozitní pryskyřice je neustále se zlepšující materiál, protože plně plní mnoho požadavků na dentální výplňové materiály, ale je nový zaváděný kompozitní pryskyřičný materiál vždy lepší než ten předchozí?
Tato randomizovaná klinická studie se provádí za účelem projednání a posouzení této hypotézy.
Celkem 120 náhrad I. třídy (60 Surefil jeden nový samolepicí kompozitní hybrid a 60 konvenční kompozitní pryskyřice VOCO Grandio) bude umístěno do zadních zubů 60 dobrovolníkům (design dlahy) podle pokynů výrobce.
věk mezi 4-7 lety.
Výplně budou poté klinicky zhodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících se zasáhne.
Zákrok i sledování budou prováděny v ambulanci Dětské stomatologie a Klinice veřejného zdraví zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Káhira, Egypt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fatima E Rabie, BDS
- Telefonní číslo: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Passant Nagi, PHD
- Telefonní číslo: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
Dobrý celkový zdravotní stav a zdravotně nezávadní pacienti. Věkové rozmezí: od 4 do 7 let. Poskytnutý informovaný souhlas rodičů. Přijatelná spolupráce dětí.
Zuby:
I. třída kazivých primárních zubů. 2 kontralaterální nebo sousední kazivé zuby. Jednoduchý kaz, zasahující až do dentinu. Žádné známky nebo příznaky zánětu dřeně. Normální radiografické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Děti:
Nelze se zúčastnit následných návštěv. Odmítnutí účasti.
Zuby:
Symptom zub. Periapická patóza. Mobilní primární zub.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nová samolepicí kompozitní náhrada (Surefil one)
|
Surefil one, je nedávno představená estetická zubní náhrada pro ošetření kariézních zubů.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční náhrada kompozitní pryskyřice (VOCO Grandio)
|
Surefil one, je nedávno představená estetická zubní náhrada pro ošetření kariézních zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
|
Tyto dva materiály budou hodnoceny podle kritérií Světové federace FDI.
|
6 měsíců zasáhnout
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
|
bude měřeno pomocí ICER (Incremental cost-effectiveness ratio)
|
6 měsíců zasáhnout
|
|
Délka řízení
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
|
měřit pomocí stopek
|
6 měsíců zasáhnout
|
|
Spolupráce dítěte
Časové okno: 6 měsíců zasáhnout
|
Bude použita Wrightova modifikace Franklovy stupnice chování (Hodnocení 1-5 jako R1 rozhodně negativní a R5 rozhodně pozitivní).
|
6 měsíců zasáhnout
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surefil one in primary teeth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .