Novedoso composite autoadhesivo híbrido versus composite convencional en la restauración de dientes primarios cariados.
25 de julio de 2022 actualizado por: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Novedoso composite autoadhesivo híbrido versus composite convencional en la restauración de dientes primarios cariados. Un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica del composite híbrido autoadhesivo (Surefil one) frente al composite convencional (VOCO Grandio) como material de restauración para los dientes primarios cariados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resina compuesta es un material de mejora continua, ya que satisface muchos de los requisitos que se buscan en los materiales de restauración dental, pero ¿el nuevo material de resina compuesta que se presenta es siempre mejor que el anterior?
Este ensayo clínico aleatorizado se realiza para discutir y evaluar dicha hipótesis.
Se colocará un total de 120 restauraciones de clase I (60 Surefil one novedoso compuesto híbrido autoadhesivo y 60 resina compuesta convencional VOCO Grandio) en los dientes posteriores de 60 voluntarios (diseño de boca férula) siguiendo las instrucciones del fabricante.
edad entre 4-7 años.
Luego, las restauraciones se evaluarán clínicamente al inicio, 3 y 6 meses después.
Tanto el procedimiento como el seguimiento se realizarán en la consulta externa del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, El Cairo, Egipto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fatima E Rabie, BDS
- Número de teléfono: +20 1019685330
- Correo electrónico: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Passant Nagi, PHD
- Número de teléfono: +20 1280557107
- Correo electrónico: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
Buena salud general y pacientes médicamente libres. Rangos de edad: de 4 a 7 años. Un consentimiento informado proporcionado por los padres. Aceptable cooperación infantil.
Dientes:
Dientes primarios cariados clase I. 2 dientes cariados contralaterales o adyacentes. Caries simple, que se extiende a la dentina. Sin signos ni síntomas de inflamación pulpar. Examen radiográfico normal.
Criterio de exclusión:
Niños:
No puede asistir a las visitas de seguimiento. Negativa de participación.
Dientes:
Diente sintomático. Patología periapical. Diente temporal móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Novedosa restauración de composite autoadhesiva (Surefil one)
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Surefil one, es una restauración dental estética recientemente introducida para el tratamiento de dientes cariados.
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Comparador activo: restauración de resina compuesta convencional (VOCO Grandio)
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Surefil one, es una restauración dental estética recientemente introducida para el tratamiento de dientes cariados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Los dos materiales se evaluarán utilizando los criterios de la Federación Mundial de la FDI.
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6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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se medirá utilizando la ICER (razón de costo-efectividad incremental)
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6 meses de intervención
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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medir con cronómetro
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6 meses de intervención
|
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Cooperación infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
|
Se utilizará la modificación de Wright de la escala de comportamiento de Frankl (Calificación 1-5 como R1 definitivamente negativo y R5 definitivamente positivo).
|
6 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Investigador principal: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surefil one in primary teeth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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