우식 일차 치아의 수복에서 새로운 자가 접착 복합재 하이브리드 대 기존 복합재.
2022년 7월 25일 업데이트: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
우식 일차 치아의 수복에서 새로운 자가 접착 복합재 하이브리드 대 기존 복합재. 분할 구강 무작위 임상 시험
이번 임상시험은 우식 유치의 수복재료로서 자가접착 복합레진(Surefil one)과 기존 복합레진(VOCO Grandio)의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
복합 레진은 치과 수복 재료에서 요구하는 많은 요구 사항을 완전히 충족시키기 때문에 지속적으로 개선되는 재료이지만 새로운 복합 레진 재료가 이전 재료보다 항상 더 나은가요?
이 무작위 임상 시험은 해당 가설을 논의하고 평가하기 위해 수행됩니다.
제조사의 지시에 따라 지원자 60명의 구치부(splint mouth design)에 총 120개의 class I 수복물(Surefil one Novel self-adhesive composite hybrid 60개 & VOCO Grandio Conventional composite resin 60개)을 식립합니다.
4-7세 사이의 나이.
그런 다음 수복물은 기준선, 3개월 및 6개월 개입에서 임상적으로 평가됩니다.
절차와 후속 조치는 이집트 카이로의 카이로 대학 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fatima E Rabie, BDS
- 전화번호: +20 1019685330
- 이메일: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Passant Nagi, PHD
- 전화번호: +20 1280557107
- 이메일: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어린이들:
좋은 일반 건강 및 의학적으로 자유로운 환자. 연령대: 4-7세. 부모가 제공한 정보에 입각한 동의. 허용되는 아동 협력.
이:
Class I 우식 유치. 2개의 반대측 또는 인접한 우식. 상아질까지 확장되는 단순한 충치. 펄프 염증의 그을음이나 증상이 없습니다. 일반 방사선 검사.
제외 기준:
어린이들:
후속 방문에 참석할 수 없습니다. 참여 거부.
이:
증상 치아. 치근단 병증. 모바일 기본 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 새로운 접착식 복합 수복물(Surefil one)
|
Surefil one은 충치 치료를 위해 최근에 도입된 심미적 치과 수복물입니다.
|
|
활성 비교기: 기존 복합레진 수복물(VOCO Grandio)
|
Surefil one은 충치 치료를 위해 최근에 도입된 심미적 치과 수복물입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 효과
기간: 6개월 개입
|
두 자료는 FDI World Federation 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
6개월 개입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 6개월 개입
|
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 개입
|
|
절차 기간
기간: 6개월 개입
|
스톱워치를 사용하여 측정
|
6개월 개입
|
|
어린이 협력
기간: 6개월 개입
|
Frankl 행동 척도의 Wright Modification이 사용됩니다(R1은 확실히 부정적이며 R5는 확실히 긍정적인 등급 1-5).
|
6개월 개입
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- 수석 연구원: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- 수석 연구원: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .