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Nuovo composito autoadesivo ibrido rispetto al composito convenzionale nel restauro di denti decidui cariati.

25 luglio 2022 aggiornato da: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University

Nuovo composito autoadesivo ibrido rispetto al composito convenzionale nel restauro di denti decidui cariati. Uno studio clinico randomizzato Split Mouth

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia clinica del composito ibrido autoadesivo (Surefil one) rispetto al composito convenzionale (VOCO Grandio) come materiale da restauro per denti decidui cariati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resina composita è un materiale in continuo miglioramento poiché soddisfa pienamente molti requisiti richiesti dai materiali per restauri dentali, ma il nuovo materiale in resina composita introdotto è sempre migliore del precedente? Questo studio clinico randomizzato viene eseguito per discutere e valutare tale ipotesi. Un totale di 120 restauri di classe I (60 Surefil un nuovo ibrido composito autoadesivo e 60 resina composita convenzionale VOCO Grandio) saranno posizionati nei denti posteriori di 60 volontari (design della bocca della stecca) seguendo le istruzioni del produttore. età compresa tra 4-7 anni. I restauri saranno quindi valutati clinicamente al basale, 3 e 6 mesi di intervento. Sia la procedura che il follow-up verranno eseguiti nella clinica ambulatoriale, Dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini:

Buona salute generale e pazienti liberi dal punto di vista medico. Fasce di età: dai 4 ai 7 anni. Un consenso informato fornito dai genitori. Accettabile cooperazione infantile.

Denti:

Denti decidui cariati di I classe. 2 denti cariati controlaterali o adiacenti. Carie semplice, estesa alla dentina. Nessun segno o sintomo di infiammazione della polpa. Esame radiografico normale.

Criteri di esclusione:

Bambini:

Impossibile partecipare alle visite di controllo. Rifiuto di partecipazione.

Denti:

Dente sintomo. Patosi periapicale. Dente primario mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuovo restauro in composito autoadesivo (Surefil one)
Altro: Nuovo composito ibrido autoadesivo (Surefil one)
Surefil one, è un restauro dentale estetico di recente introduzione per il trattamento dei denti cariati.
Comparatore attivo: restauro convenzionale in resina composita (VOCO Grandio)
Altro: Nuovo composito ibrido autoadesivo (Surefil one)
Surefil one, è un restauro dentale estetico di recente introduzione per il trattamento dei denti cariati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia clinica
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
I due materiali saranno valutati utilizzando i criteri della FDI World Federation.
Intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
sarà misurato utilizzando l'ICER (Incremental cost-efficacia ratio)
Intervento di 6 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
misurare usando il cronometro
Intervento di 6 mesi
Cooperazione infantile
Lasso di tempo: Intervento di 6 mesi
Verrà utilizzata la modifica di Wright della scala di comportamento di Frankl (valutazione 1-5 come R1 decisamente negativo e R5 decisamente positivo).
Intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
  • Investigatore principale: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surefil one in primary teeth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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