Ny selvklæbende komposit hybrid versus konventionel komposit til restaurering af carious primære tænder.
25. juli 2022 opdateret af: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Ny selvklæbende komposit hybrid versus konventionel komposit til restaurering af carious primære tænder. Et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Det kliniske forsøg sigter mod at evaluere den kliniske effektivitet af selvklæbende komposithybrid (Surefil one) versus konventionel komposit (VOCO Grandio) som genoprettende materiale til karies primære tænder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompositharpiks er et kontinuerligt forbedrende materiale, da det fuldt ud opfylder mange krav, der søger i dental genoprettende materialer, men er det nye introducerende kompositmateriale altid bedre end det forrige?
Dette randomiserede kliniske forsøg udføres for at diskutere og vurdere denne hypotese.
I alt 120 klasse I-restaureringer (60 Surefil en ny selvklæbende komposithybrid & 60 VOCO Grandio konventionel kompositharpiks) vil blive placeret i bagtænder på 60 frivillige (skinnemunddesign) efter producentens anvisninger.
alder mellem 4-7 år.
Restaureringerne vil derefter blive evalueret klinisk ved baseline, 3 og 6 måneders mellemrum.
Både proceduren og opfølgningen vil blive udført i ambulatoriet, afdelingen for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, Cairo, Egypten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fatima E Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
Godt generelt helbred og lægefrie patienter. Aldersintervaller: fra 4-7 år. Et givet informeret samtykke fra forældrene. Acceptabelt børnesamarbejde.
Tænder:
Klasse I karies primære tænder. 2 kontralaterale eller tilstødende kariestænder. Simpel caries, der strækker sig til dentinen. Ingen svulst eller symptom på pulpabetændelse. Normal røntgenundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Børn:
Kan ikke deltage i opfølgende besøg. Afslag på deltagelse.
Tænder:
Symptom tand. Periapikal patose. Mobil primær tand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny selvklæbende komposit restaurering (Surefil one)
|
Surefil one, er en nyligt introduceret æstetisk tandrestaurering til behandling af kariestænder.
|
|
Aktiv komparator: konventionel kompositharpiksrestaurering (VOCO Grandio)
|
Surefil one, er en nyligt introduceret æstetisk tandrestaurering til behandling af kariestænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
De to materialer vil blive evalueret ved hjælp af FDI World Federation-kriterierne.
|
6 måneders indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
vil blive målt ved hjælp af ICER (incremental cost-effectiveness ratio)
|
6 måneders indgreb
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
måle ved hjælp af stopur
|
6 måneders indgreb
|
|
Børnesamarbejde
Tidsramme: 6 måneders indgreb
|
Wright Ændring af Frankl-adfærdsskalaen vil blive brugt (Rating1-5 som R1 absolut negativ, og R5 absolut positiv).
|
6 måneders indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Ledende efterforsker: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Surefil one in primary teeth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien