Nouveau composite auto-adhésif hybride versus composite conventionnel dans la restauration des dents primaires cariées.
25 juillet 2022 mis à jour par: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Nouveau composite auto-adhésif hybride versus composite conventionnel dans la restauration des dents primaires cariées. Un essai clinique randomisé sur la bouche divisée
L'essai clinique vise à évaluer l'efficacité clinique du composite hybride auto-adhésif (Surefil one) par rapport au composite conventionnel (VOCO Grandio) en tant que matériau de restauration pour les dents primaires cariées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résine composite est un matériau en constante amélioration car elle remplit pleinement de nombreuses exigences en matière de matériaux de restauration dentaire, mais le nouveau matériau de résine composite introduit est-il toujours meilleur que le précédent ?
Cet essai clinique randomisé est réalisé pour discuter et évaluer cette hypothèse.
Un total de 120 restaurations de classe I (60 hybrides composites auto-adhésifs Surefil One et 60 résines composites conventionnelles VOCO Grandio) seront placées dans les dents postérieures de 60 volontaires (conception de bouche avec attelle) conformément aux instructions du fabricant.
âge entre 4 et 7 ans.
Les restaurations seront ensuite évaluées cliniquement au départ, 3 et 6 mois interviennent.
La procédure et le suivi seront effectués dans la clinique externe, Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Le Caire, Égypte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fatima E Rabie, BDS
- Numéro de téléphone: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Passant Nagi, PHD
- Numéro de téléphone: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants:
Bonne santé générale et patients médicalement libres. Tranches d'âge : de 4 à 7 ans. Un consentement éclairé fourni par les parents. Coopération acceptable de l'enfant.
Dents:
Dents primaires cariées de classe I. 2 dents cariées controlatérales ou adjacentes. Caries simples, s'étendant jusqu'à la dentine. Aucun signe ou symptôme d'inflammation de la pulpe. Examen radiographique normal.
Critère d'exclusion:
Enfants:
Impossible d'assister aux visites de suivi. Refus de participation.
Dents:
Dent symptomatique. Pathose périapicale. Dent primaire mobile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nouvelle restauration composite auto-adhésive (Surefil one)
|
Surefil one, est une restauration dentaire esthétique introduite récemment pour le traitement des dents cariées.
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Comparateur actif: restauration conventionnelle en résine composite (VOCO Grandio)
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Surefil one, est une restauration dentaire esthétique introduite récemment pour le traitement des dents cariées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité clinique
Délai: 6 mois d'intervention
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Les deux matériaux seront évalués selon les critères de la Fédération mondiale de la FDI.
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6 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La rentabilité
Délai: 6 mois d'intervention
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sera mesuré à l'aide de l'ICER (Incremental cost-effectiveness ratio)
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6 mois d'intervention
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Durée de la procédure
Délai: 6 mois d'intervention
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mesurer à l'aide d'un chronomètre
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6 mois d'intervention
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Coopération des enfants
Délai: 6 mois d'intervention
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L'échelle de comportement Wright Modification of Frankl sera utilisée (Rating1-5 comme R1 définitivement négatif et R5 définitivement positif).
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6 mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Chercheur principal: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surefil one in primary teeth
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .