Nieuwe zelfklevende composiet hybride versus conventionele composiet bij het herstel van carieuze melktanden.
25 juli 2022 bijgewerkt door: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Nieuwe zelfklevende composiet hybride versus conventionele composiet bij het herstel van carieuze melktanden. Een gerandomiseerde klinische proef met gesplitste mond
De klinische proef heeft tot doel de klinische effectiviteit te evalueren van zelfklevend composiet hybride (Surefil one) versus conventioneel composiet (VOCO Grandio) als restauratiemateriaal voor carieuze primaire tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Composiethars is een continu verbeterend materiaal omdat het volledig voldoet aan vele eisen die worden gesteld aan tandheelkundige restauratiematerialen, maar is het nieuwe geïntroduceerde composietharsmateriaal altijd beter dan het vorige?
Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd om die hypothese te bespreken en te beoordelen.
In totaal zullen 120 klasse I-restauraties (60 Surefil one novel self-adhesive composiet hybride & 60 VOCO Grandio conventionele composiethars) in de posterieure tanden van 60 vrijwilligers worden geplaatst (ontwerp met spalkmond) volgens de instructies van de fabrikant.
leeftijd tussen 4-7 jaar.
De restauraties worden dan klinisch geëvalueerd bij aanvang, na 3 en na 6 maanden.
Zowel de procedure als de follow-up vinden plaats in de polikliniek, Afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Caïro, Egypte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: fatima E Rabie, BDS
- Telefoonnummer: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Passant Nagi, PHD
- Telefoonnummer: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen:
Goede algemene gezondheid en medisch vrije patiënten. Leeftijdscategorieën: van 4-7 jaar oud. Een verstrekte geïnformeerde toestemming van de ouders. Aanvaardbare medewerking van kinderen.
Tanden:
Klasse I carieuze primaire tanden. 2 contralaterale of aangrenzende carieuze tanden. Eenvoudige cariës, zich uitstrekkend tot het dentine. Geen schroeiplek of symptoom van pulpaontsteking. Normaal radiografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen:
Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen. Weigering van deelname.
Tanden:
Symptoom tand. Periapicale pathose. Mobiele primaire tand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe zelfklevende composietrestauratie (Surefil one)
|
Surefil one, is een recent geïntroduceerde esthetische tandheelkundige restauratie voor de behandeling van carieuze tanden.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele restauratie van composiethars (VOCO Grandio)
|
Surefil one, is een recent geïntroduceerde esthetische tandheelkundige restauratie voor de behandeling van carieuze tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
De twee materialen zullen worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de FDI World Federation.
|
6 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
wordt gemeten met behulp van de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio)
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
meten met stopwatch
|
6 maanden tussenkomst
|
|
Kind samenwerking
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
Wright Aanpassing van de Frankl-gedragsschaal zal worden gebruikt (score 1-5 als R1 absoluut negatief en R5 absoluut positief).
|
6 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surefil one in primary teeth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .