Novo Compósito Autoadesivo Híbrido versus Composto Convencional na Restauração de Dentes Decíduos Cariados.
25 de julho de 2022 atualizado por: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Novo Compósito Autoadesivo Híbrido versus Composto Convencional na Restauração de Dentes Decíduos Cariados. Um ensaio clínico randomizado de boca dividida
O ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia clínica do compósito híbrido autoadesivo (Surefil one) versus compósito convencional (VOCO Grandio) como material restaurador para dentes decíduos cariados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resina composta é um material de melhoria contínua, pois preenche muitos requisitos que se buscam em materiais restauradores odontológicos, mas será que o novo material de resina composta é sempre melhor que o anterior?
Este ensaio clínico randomizado é realizado para discutir e avaliar essa hipótese.
Um total de 120 restaurações de classe I (60 Surefil one novel autoadesiva híbrida e 60 VOCO Grandio resina composta convencional) serão colocadas em dentes posteriores de 60 voluntários (splint mouth design) seguindo as instruções do fabricante.
idade entre 4-7 anos.
As restaurações serão então avaliadas clinicamente na linha de base, 3 e 6 meses de intervenção.
Tanto o procedimento quanto o acompanhamento serão realizados no ambulatório do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Cairo, Egito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fatima E Rabie, BDS
- Número de telefone: +20 1019685330
- E-mail: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Passant Nagi, PHD
- Número de telefone: +20 1280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
Boa saúde geral e pacientes medicamente livres. Faixas etárias: de 4 a 7 anos. Um consentimento informado fornecido pelos pais. Cooperação infantil aceitável.
Dentes:
Dentes decíduos cariados classe I. 2 dentes cariados contralaterais ou adjacentes. Cárie simples, estendendo-se até a dentina. Nenhum sinal ou sintoma de inflamação pulpar. Exame radiográfico normal.
Critério de exclusão:
Crianças:
Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento. Recusa de participação.
Dentes:
Dente sintomático. Patose Periapical. Dente decíduo móvel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nova restauração composta autoadesiva (Surefil one)
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Surefil one, é uma restauração dentária estética recentemente introduzida para o tratamento de dentes cariados.
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Comparador Ativo: restauração de resina composta convencional (VOCO Grandio)
|
Surefil one, é uma restauração dentária estética recentemente introduzida para o tratamento de dentes cariados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia clínica
Prazo: 6 meses de intervenção
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Os dois materiais serão avaliados de acordo com os critérios da FDI World Federation.
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6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação custo-eficácia
Prazo: 6 meses de intervenção
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será medido usando o ICER (Índice de custo-efetividade incremental)
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6 meses de intervenção
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Duração do procedimento
Prazo: 6 meses de intervenção
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medir usando cronômetro
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6 meses de intervenção
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Cooperação infantil
Prazo: 6 meses de intervenção
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A escala de modificação Wright da escala de comportamento de Frankl será usada (Classificação 1-5 como R1 definitivamente negativo e R5 definitivamente positivo).
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6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Investigador principal: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surefil one in primary teeth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .