Ny självhäftande komposithybrid kontra konventionell komposit för restaurering av kariösa primära tänder.
25 juli 2022 uppdaterad av: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Ny självhäftande komposithybrid kontra konventionell komposit för restaurering av kariösa primära tänder. En randomiserad klinisk prövning med delad mun
Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av självhäftande komposithybrid (Surefil one) jämfört med konventionell komposit (VOCO Grandio) som återställande material för kariösa primära tänder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompositharts är ett ständigt förbättrande material eftersom dess fulla fyller många krav som ställs i dentala restaureringsmaterial, men är det nya introducerande komposithartsmaterialet alltid bättre än det tidigare?
Denna randomiserade kliniska prövning utförs för att diskutera och bedöma den hypotesen.
Totalt 120 klass I-restaurationer (60 Surefil en ny självhäftande komposithybrid & 60 VOCO Grandio konventionella kompositharts) kommer att placeras i bakre tänder hos 60 frivilliga (utformning av splintmun) enligt tillverkarens instruktioner.
ålder mellan 4-7 år.
Restaureringarna kommer sedan att utvärderas kliniskt vid baslinjen, 3 och 6 månaders mellanrum.
Både proceduren och uppföljningen kommer att göras på polikliniken, Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Cairo University, Cairo, Egypten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fatima E Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 1019685330
- E-post: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +20 1280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
God allmän hälsa och medicinskt fria patienter. Åldersintervall: från 4-7 år. Ett lämnat informerat samtycke av föräldrarna. Acceptabelt barnsamarbete.
Tänder:
Klass I kariösa primära tänder. 2 kontralaterala eller intilliggande kariösa tänder. Enkel karies som sträcker sig till dentinet. Ingen sveda eller symptom på pulpainflammation. Normal röntgenundersökning.
Exklusions kriterier:
Barn:
Kan inte närvara vid uppföljningsbesök. Avslag på deltagande.
Tänder:
Symptom tand. Periapikal patos. Mobil primär tand.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny självhäftande kompositrestaurering (Surefil one)
|
Surefil one, är en nyligen introducerad estetisk tandrestaurering för behandling av kariösa tänder.
|
|
Aktiv komparator: konventionell komposithartsrestaurering (VOCO Grandio)
|
Surefil one, är en nyligen introducerad estetisk tandrestaurering för behandling av kariösa tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader ingripa
|
De två materialen kommer att utvärderas med hjälp av FDI World Federation-kriterierna.
|
6 månader ingripa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten
Tidsram: 6 månader ingripa
|
kommer att mätas med hjälp av ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
|
6 månader ingripa
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 6 månader ingripa
|
mäta med stoppur
|
6 månader ingripa
|
|
Barnsamarbete
Tidsram: 6 månader ingripa
|
Wright Modifiering av Frankl beteende skala kommer att användas (Betyg 1-5 som R1 definitivt negativ och R5 definitivt positiv).
|
6 månader ingripa
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Huvudutredare: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Huvudutredare: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (Faktisk)
30 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Surefil one in primary teeth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .