Новый самоадгезивный гибридный композит в сравнении с обычным композитом при реставрации кариозных молочных зубов.
25 июля 2022 г. обновлено: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Новый самоадгезивный гибридный композит в сравнении с обычным композитом при реставрации кариозных молочных зубов. Рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Целью клинического исследования является оценка клинической эффективности гибридного самоклеящегося композита (Surefil one) по сравнению с обычным композитом (VOCO Grandio) в качестве реставрационного материала для кариозных молочных зубов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Композитная смола является постоянно улучшающимся материалом, поскольку она полностью удовлетворяет многим требованиям, предъявляемым к стоматологическим реставрационным материалам, но всегда ли новый внедряемый композитный материал лучше предыдущего?
Это рандомизированное клиническое исследование проводится для обсуждения и оценки этой гипотезы.
В общей сложности 120 реставраций класса I (60 из нового гибридного самоклеящегося композитного материала Surefil и 60 из обычного композитного материала VOCO Grandio) будут размещены в жевательных зубах 60 добровольцев (конструкция рта с шиной) в соответствии с инструкциями производителя.
возраст от 4-7 лет.
Затем реставрации будут оцениваться клинически на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев вмешательства.
Как процедура, так и последующее наблюдение будут проводиться в амбулаторной клинике отделения детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета, Каир, Египет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fatima E Rabie, BDS
- Номер телефона: +20 1019685330
- Электронная почта: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Passant Nagi, PHD
- Номер телефона: +20 1280557107
- Электронная почта: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети:
Хорошее общее самочувствие и свободные от медицины пациенты. Возрастной диапазон: от 4-7 лет. Информированное согласие родителей. Приемлемое сотрудничество с детьми.
Зубы:
Кариоз молочных зубов I степени. 2 контралатеральных или соседних кариозных зуба. Простой кариес, распространяющийся на дентин. Нет отека или симптомов воспаления пульпы. Обычное рентгенологическое исследование.
Критерий исключения:
Дети:
Невозможно посещать повторные визиты. Отказ от участия.
Зубы:
Симптоматический зуб. Периапикальный патоз. Подвижный молочный зуб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новая самоклеящаяся композитная реставрация (Surefil one)
|
Surefil one — это недавно представленная эстетическая реставрация зубов для лечения кариозных зубов.
|
|
Активный компаратор: обычная реставрация композитной смолой (VOCO Grandio)
|
Surefil one — это недавно представленная эстетическая реставрация зубов для лечения кариозных зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Два материала будут оцениваться с использованием критериев Всемирной федерации FDI.
|
6 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
будет измеряться с использованием ICER (коэффициент приростной эффективности затрат)
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
измерять с помощью секундомера
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Детское сотрудничество
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Будет использоваться модификация Райта шкалы поведения Франкла (оценка 1-5 как определенно отрицательная R1 и определенно положительная R5).
|
6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Главный следователь: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surefil one in primary teeth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .