Ny selvklebende kompositthybrid versus konvensjonell kompositt for restaurering av karieste primærtenner.
25. juli 2022 oppdatert av: Fatima Elfadil Rabie, Cairo University
Ny selvklebende kompositthybrid versus konvensjonell kompositt for restaurering av karieste primærtenner. En randomisert klinisk studie med delt munn
Den kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten av selvklebende kompositthybrid (Surefil one) versus konvensjonell kompositt (VOCO Grandio) som gjenopprettende materiale for kariske primærtenner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komposittharpiks er et materiale som kontinuerlig forbedrer seg ettersom dets fulle fyller mange krav til tannrestaureringsmaterialer, men er det nye komposittmaterialet alltid bedre enn det forrige?
Denne randomiserte kliniske studien utføres for å diskutere og vurdere denne hypotesen.
Totalt 120 klasse I-restaureringer (60 Surefil en ny selvklebende kompositthybrid og 60 VOCO Grandio konvensjonell komposittharpiks) vil bli plassert i bakre tenner hos 60 frivillige (utforming av skinnemunn) etter produsentens instruksjoner.
alder mellom 4-7 år.
Restaureringene vil deretter bli evaluert klinisk ved baseline, 3 og 6 måneders intervenering.
Både prosedyren og oppfølgingen vil gjøres i poliklinikken, Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University, Cairo, Egypt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fatima E Rabie, BDS
- Telefonnummer: +20 1019685330
- E-post: fatima.rabie@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: +20 1280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
God generell helse og medisinsk frie pasienter. Aldersspenner: fra 4-7 år. Et gitt informert samtykke fra foreldrene. Akseptabelt barnesamarbeid.
Tenner:
Klasse I kariske primærtenner. 2 kontralaterale eller tilstøtende kariske tenner. Enkel karies, som strekker seg til dentinet. Ingen svulst eller symptom på pulpabetennelse. Normal røntgenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk. Avslag på deltakelse.
Tenner:
Symptom tann. Periapikal patose. Mobil primærtann.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny selvklebende komposittrestaurering (Surefil one)
|
Surefil one, er en nylig introdusert estetisk tannrestaurering for behandling av kariske tenner.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell restaurering av komposittharpiks (VOCO Grandio)
|
Surefil one, er en nylig introdusert estetisk tannrestaurering for behandling av kariske tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
De to materialene vil bli evaluert ved å bruke FDI World Federation-kriteriene.
|
6 måneder gripe inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
vil bli målt ved hjelp av ICER (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
|
6 måneder gripe inn
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
måle ved hjelp av stoppeklokke
|
6 måneder gripe inn
|
|
Barnesamarbeid
Tidsramme: 6 måneder gripe inn
|
Wright Modifikasjon av Frankl atferdsskala vil bli brukt (Rating1-5 som R1 definitivt negativ, og R5 definitivt positiv).
|
6 måneder gripe inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Aldin El Motayam, Professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Mahitab M Abdel khalek, BDS, Cairo University
- Hovedetterforsker: Fatema H Mohamed, BDS, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surefil one in primary teeth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .