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安定した胸痛を有する患者の診断経路における FFRct の追加 (Fusion)

2023年2月13日 更新者:S.P. Sharma、Erasmus Medical Center

不必要な侵襲的冠動脈造影を減らすために、胸痛が安定している患者の診断パスウェイに FFRct を追加

理論的根拠: 胸痛が安定している患者は、冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) が冠動脈狭窄を検出するための最初の非侵襲的検査であることが多い診断経路に入ります。 ただし、CCTA の解剖学的に重大な (50% 以上の管腔狭窄) 狭窄は、常に心虚血を引き起こすとは限りません (すなわち、 血行力学的に重要な狭窄)。 CCTA の後に侵襲的冠動脈造影 (ICA) が行われることが多く、狭窄の血行力学的意義を評価します。これは、治療 (冠動脈ステント留置術または手術による血行再建術) を決定するための重要な決定要因です。 CCTA の負の適中率は非常に高いですが、正の適中率は中程度です。 したがって、CCTA での解剖学的に重要な狭窄は、ICA では血行力学的に重要ではないことがしばしば判明します。 冠状動脈コンピュータ断層撮影 (FFRct) 分析からのフラクショナル フロー リザーブは、CCTA 画像を複雑なソフトウェア ベースの計算とモデリングの基礎として使用し、解剖学的 CCTA 画像に基づいて追加の機能情報を提供する新しい非侵襲的手法です。 したがって、FFRct は完全に非侵襲的な方法です。 CCTA の解剖学的評価に FFRct 解析を追加することで、ICA で血行力学的に重大な狭窄の兆候が見られない場合に ICA に紹介される患者の数を減らすことが期待されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

オランダでは、毎年 180,000 人の新規患者が、冠動脈疾患 (CAD) の最も一般的な症状である安定した胸痛を訴えています [1]。 安定した胸痛の場合、1 年間の死亡率は 1.5%、心筋梗塞の発生率は 0.7% です [2]。 オランダ放射線学会および心臓病学会の「Kennisagenda」には、CAD 診断が優先事項の上位 10 に含まれています。

胸痛が安定している患者は、50% を超える内腔狭小化として定義される重大な冠状動脈狭窄を検出または除外するための診断経路に入ります。

Zorginstituut が発行した「Verbetersignalement pijn op de borst」では、診断は単一の非侵襲的第一選択検査に基づくべきであると提唱しています。

National Institute for Health and Excellence (NICE) および European Society of Cardiology (ESC) のガイドラインに基づいて、冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) は、低リスクから中リスクの患者の最初の検査として適切なオプションです。

CCTA は利用可能な最も感度の高い非侵襲的技術ですが、解剖学的情報しか提供しません。 CCTA は優れた陰性適中率 (99%) を持っているため、CCTA は CAD を正確に除外できます。ただし、陽性適中率は中程度 (64%) です。 したがって、CCTA の解剖学的に重要な狭窄は、多くの場合、ICA では血行力学的に重要ではないことが判明します。

CCTA で重大な解剖学的狭窄を有する患者は、狭窄の存在を確認し、血行力学的に重大な狭窄のその後の血行再建術を行うために、しばしば侵襲的冠動脈造影 (ICA) に紹介されます。 後者を決定するために、侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定を ICA 中に実行できます。 FFR では、解剖学的狭窄を横切る圧力降下が測定され、0 から 1 の間の数値が得られます。1 は正常であり、0.80 は重大な狭窄と見なされます。

すべての侵襲的処置と同様に、ICA は罹患率、死亡率、患者の不快感、時間、およびコストに関連しています。 CCTA の中程度の特異性により、ICA に紹介された多くの患者は、オランダの集団では血行力学的に重要な冠動脈狭窄 (28-41%) を持っていないことが判明しました。

重要な CAD を伴わない ICA に紹介された患者の割合を減らすために、FFRct が役立ちます。 FFRct は、既に取得した CCTA 画像を使用して、侵襲的に測定した場合に予想される冠動脈 FFR 値を計算する非侵襲的な方法です。

オランダで実施された 2 つのランダム化試験のデータに基づくと、CCTA に紹介された胸痛患者の約 20% は、CCTA で少なくとも 50% の解剖学的冠動脈狭窄を持っています。 以前の FFRct 研究では、さまざまな国の集団が関与し、さまざまなリスクと精密検査が行われました。CCTA で狭窄を有する安定した胸痛患者のオランダ人集団における FFRct の実世界での使用に関する前向きデータはありません。 オランダの医療状況において、CCTA 単独と比較して、不要な ICA またはその他の非侵襲的検査を減らす FFRct の効果は不明です。 オランダの医療制度における影響と費用対効果を評価するには、オランダの特定の状況と人口における証拠が必要です。

FUSION研究は無作為対照試験であり、安定した胸痛の診断経路にFFRct分析を追加することによる不必要なICAの発生率への影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

528

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
        • 募集
        • ErasmusMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 安定した胸痛があり、患者は CCTA を受け、直径 2 mm 以上の主要な心外膜血管で 50% 以上 90% 未満の狭窄を示しました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ESCガイドラインによる不安定狭心症
  • 不安定な臨床状態
  • -フォローアップを完了できず、プロトコルのフォローアップの側面に準拠できないことが予想される
  • 冠動脈血行再建術の歴史
  • -過去12か月以内のCADの非侵襲的または侵襲的診断テスト(運動ECGを除く)
  • 必要に応じて血行再建術に適さない(例えば、併存疾患または解剖学的特徴による)
  • FFRct 分析を実行できないと予想される低 CT 品質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群(FFRct群)
このグループの人々は、治療計画に含まれる FFRct 分析を受けます。 FFRct 分析で、あなたの症例に有意な狭窄がないことが示された場合、原則として侵襲的検査 (心臓カテーテル検査) は行われません。 分析が有意な狭窄を示している場合は、通常、侵襲的な心臓カテーテル検査が必要になります。 最終的な治療計画は、個々の状況に合わせて医師によって常に確認されます。
心膜狭窄の程度を示す心臓 CT のソフトウェア解析
NO_INTERVENTION:FFRct解析結果を用いない標準治療
このグループの人々は通常の治療を受けます。 これは通常、侵襲的な心臓カテーテル検査です。 追加の FFRct 分析もこのグループに含まれますが、治療計画には含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICA不要率
時間枠:90日
不要な ICA は、血行力学的に重要な CAD を伴わない任意の ICA として定義されます。 重要な CAD の評価の主要な指標は、機能測定 (FFR/iFR) です。 機能測定が利用できない場合は、重要な CAD が定量的冠動脈造影または最終的に視覚的推定 (眼球検査) によって示されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICA不要率
時間枠:1年
不要な ICA は、血行力学的に重要な CAD を伴わない任意の ICA として定義されます。 重要な CAD の評価の主要な指標は、機能測定 (FFR/iFR) です。 機能測定が利用できない場合は、重要な CAD が定量的冠動脈造影または最終的に視覚的推定 (眼球検査) によって示されます。
1年
重大な心臓有害事象(MACE)の発生率
時間枠:90日; 1年
全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞(MI)、および緊急の血行再建術につながる予定外の入院を含む、
90日; 1年
冠動脈疾患(CAD)評価のための追加の非侵襲的検査の数
時間枠:90日; 1年
90日; 1年
冠動脈血行再建術の数(予定/予定外)
時間枠:90日; 1年
90日; 1年
心血管死亡率
時間枠:90日; 1年
90日; 1年
ICA中およびICA後の合併症の割合
時間枠:90日; 1年
90日; 1年
致命的でない脳卒中の割合
時間枠:90日; 1年
90日; 1年
生活の質を測定する EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L)
時間枠:90日; 1年
使用されるスケールは、最小値が 0 で最大値が 1 の EQ5D5L インデックスです。スコアが高いほど、健康関連の生活の質への影響が大きいことを意味します。
90日; 1年
患者の狭心症の症状と狭心症が患者の生活の質に与える影響の程度を定量化するためのシアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠:90日; 1年
SAQ は、19 項目の自己報告手段であり、著者の推奨に従って採点すると、5 つのサブスケール スコアが得られます: 身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、および疾患の認識です。 5 つのサブスケールのそれぞれのスコアの可能な範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
90日; 1年
生活の質を測定するための 36 項目の簡易調査 (SF-36)
時間枠:90日; 1年
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
90日; 1年
費用対効果
時間枠:1年
最初の診断検査、冠動脈疾患の追加検査または治療、心臓イベントが疑われる場合の入院、および冠動脈疾患の可能性が考えられるその他の費用の合計費用 (ユーロ単位) を使用して計算されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (予期された)

2025年4月15日

研究の完了 (予期された)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2021-0189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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