Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFRct:n lisääminen vakaata rintakipua sairastavien potilaiden diagnostiseen reittiin (Fusion)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: S.P. Sharma, Erasmus Medical Center

FFRct:n lisääminen potilaiden, joilla on vakaa rintakipu, diagnostiseen reittiin tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimon angiografian vähentämiseksi

Perustelut: Potilaat, joilla on vakaa rintakipu, siirtyvät diagnostiselle polulle, jossa sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on usein ensimmäinen ei-invasiivinen testi sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi. Anatomisesti merkittävä (≥ 50 % luminaalinen ahtauma) CCTA:ssa ei kuitenkaan aina aiheuta sydämen iskemiaa (ts. hemodynaamisesti merkittävä ahtauma). CCTA:ta seuraa usein invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ahtauman hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi, mikä on avaintekijä hoidosta päätettäessä (revaskularisaatio sepelvaltimon stentauksella tai leikkauksella). CCTA:lla on erittäin korkea negatiivinen ennustearvo, mutta positiivinen ennustearvo on kohtalainen. Tästä syystä CCTA:n anatomisesti merkittävät ahtaumat eivät useinkaan ole hemodynaamisesti merkittäviä ICA:ssa. Fractional Flow Reserve sepelvaltimon CT-analyysistä (FFRct) on uusi ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää CCTA-kuvia perustana monimutkaisille ohjelmistopohjaisille laskelmille ja mallinnuksille anatomisiin CCTA-kuviin perustuvien toiminnallisten lisätietojen saamiseksi. Näin ollen FFRct on täysin ei-invasiivinen menetelmä. FFRct-analyysin lisäämisen CCTA:n anatomiseen arviointiin odotetaan vähentävän ICA:lle lähetettävien potilaiden määrää, jos ICA:sta ei löydy merkkejä hemodynaamisesti merkittävästä ahtaumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaissa vuosittain 180 000 uudella potilaalla on vakaa rintakipu, joka on sepelvaltimotaudin (CAD) yleisin oire [1]. Vakaan rintakivun 1 vuoden kuolleisuus on 1,5 % ja sydäninfarktin ilmaantuvuus 0,7 % [2]. Hollannin radiologian ja kardiologian yhdistysten "Kennisagenda" sisältää CAD-diagnoosin 10 tärkeimpänä prioriteettina.

Potilaat, joilla on vakaa rintakipu, siirtyvät diagnostiseen reittiin havaitakseen tai sulkeakseen pois merkittävän sepelvaltimon ahtauman, joka määritellään > 50 %:n luminaalisen ahtautumisena.

Zorginstituutin julkaisemassa "Verbetersignalement pijn op de borst" -julkaisussa kannatetaan, että diagnoosin tulisi perustua yhteen ei-invasiiviseen ensimmäisen linjan testiin.

National Institute for Health and Excellence (NICE) ja European Society of Cardiology (ESC) -suosituksiin perustuva sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on hyvä vaihtoehto ensilinjan testinä matalan ja keskitason riskin potilaille.

CCTA on herkin saatavilla oleva ei-invasiivinen tekniikka, mutta se tarjoaa vain anatomisia tietoja. CCTA:lla on erinomainen negatiivinen ennustearvo (99 %), joten CCTA voi tarkasti sulkea pois CAD:n. Positiivinen ennustearvo on kuitenkin kohtalainen (64 %). Tästä syystä CCTA:n anatomisesti merkittävät ahtaumat eivät useinkaan ole hemodynaamisesti merkittäviä ICA:ssa.

Potilaat, joilla on merkittävä anatominen ahtauma CCTA:lla, ohjataan usein invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) ahtauman ja sitä seuraavan hemodynaamisesti merkittävien ahtaumien revaskularisoinnin varmistamiseksi. Jälkimmäisen määrittämiseksi voidaan suorittaa invasiivisia fraktiovirtausreservi (FFR) mittauksia ICA:n aikana. FFR:ssä mitataan paineen lasku anatomisen ahtauman yli, jolloin saadaan numeerinen arvo välillä 0 ja 1, jolloin 1 on normaali ja 0,80 pidetään merkittävänä ahtaumana.

Kuten kaikkiin invasiivisiin toimenpiteisiin, ICA liittyy sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, potilaan epämukavuuteen, aikaan ja kustannuksiin. CCTA:n kohtalaisen spesifisyyden vuoksi monilla ICA:n hoitoon lähetetyillä potilailla ei ole hemodynaamisesti merkittävää sepelvaltimon ahtautta (28–41 %) hollantilaisissa populaatioissa.

FFRct voi olla hyödyllinen sellaisten potilaiden prosenttiosuuden vähentämiseksi, jotka lähetetään ICA:han ilman merkittävää CAD:tä. FFRct on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää jo hankittuja CCTA-kuvia sepelvaltimoiden FFR-arvojen laskemiseen sellaisina kuin ne olisivat odotettavissa invasiivisesti mitattuna.

Kahden Alankomaissa tehdyn satunnaistetun tutkimuksen tietojen perusteella noin 20 prosentilla CCTA:han lähetetyistä rintakipupotilaista on vähintään 50 prosentilla anatominen sepelvaltimon ahtauma CCTA:lla. Aiemmat FFRct-tutkimukset käsittelivät populaatioita eri maista, joilla on erilainen riski ja erilainen työstö. FFRct:n todellisesta käytöstä ei ole olemassa ennustettua tietoa CCTA-potilaiden stabiileista rintakipupotilaista, joilla on ahtauma. FFRct:n vaikutusta tarpeettomien ICA:n tai muiden ei-invasiivisten testien vähentämiseen verrattuna pelkkään CCTA:han Hollannin terveydenhuoltotilanteessa ei tunneta. Alankomaiden terveydenhuoltojärjestelmän vaikutuksen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi tarvitaan todisteita Alankomaiden erityistilanteesta ja väestöstä.

FUSION-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan FFRct-analyysin lisäämisen vaikutusta stabiilin rintakivun diagnostiseen reittiin tarpeettomien ICA:iden määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Rekrytointi
        • ErasmusMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Stabiili rintakipu ja potilaalle tehtiin CCTA, joka osoitti ≥ 50 %, mutta alle 90 % ahtaumaa missä tahansa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka halkaisija oli ≥ 2 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Epästabiili angina pectoris ESC:n ohjeiden mukaan
  • Epävakaa kliininen tila
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa seurantaa ja noudattaa protokollan seurantanäkökohtia
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria
  • Ei-invasiivinen tai invasiivinen diagnostinen CAD-testaus viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi rasitus-EKG)
  • Ei sovellu tarvittaessa revaskularisaatioon (esim. liitännäissairauksien tai anatomisten ominaisuuksien vuoksi)
  • Huono TT-laatu ja odotettu kyvyttömyys suorittaa FFRct-analyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (FFRCt-ryhmä)
Tämän ryhmän henkilöt saavat FFRct-analyysin, joka sisällytetään hoitosuunnitelmaan. Jos FFRc-analyysi osoittaa, että tapauksessasi ei ole merkittävää kaventumista, niin invasiivista tutkimusta (sydämen katetrointia) ei periaatteessa tehdä. Jos analyysi osoittaa merkittävää kapenemista, tarvitaan yleensä invasiivinen sydämen katetrointi. Lääkäri tarkistaa aina lopullisen hoitosuunnitelman yksilöllisen tilanteen mukaan
Muut: FFRct-analyysi
Sydämen CT:n ohjelmistoanalyysi perikardiaalisen ahtauman laajuuden osoittamiseksi
EI_INTERVENTIA: Vakiohoito, jossa ei käytetä FFRct-analyysien tuloksia
Tämän ryhmän ihmiset saavat säännöllistä hoitoa. Tämä on yleensä invasiivinen sydämen katetrointi. Myös FFRct-lisäanalyysi sisältyy tähän ryhmään, mutta se ei sisälly hoitosuunnitelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarpeettoman ICA:n määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tarpeettomana ICA:na määritellään mikä tahansa ICA, jolla ei ole hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä. Johtava indikaattori merkittävän CAD:n arvioinnissa on toiminnallinen mittaus (FFR/iFR). Jos toiminnallisia mittauksia ei ole saatavilla, merkittävä CAD osoitetaan kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla tai viime kädessä visuaalisella arvioinnilla (silmämuna).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarpeettoman ICA:n määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarpeettomana ICA:na määritellään mikä tahansa ICA, jolla ei ole hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä. Johtava indikaattori merkittävän CAD:n arvioinnissa on toiminnallinen mittaus (FFR/iFR). Jos toiminnallisia mittauksia ei ole saatavilla, merkittävä CAD osoitetaan kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla tai viime kädessä visuaalisella arvioinnilla (silmämuna).
1 vuosi
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) ja odottamaton sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon,
90 päivää; 1 vuosi
Muiden ei-invasiivisten testien määrä sepelvaltimotaudin (CAD) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
90 päivää; 1 vuosi
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä (suunniteltu/suunniteltu)
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
90 päivää; 1 vuosi
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
90 päivää; 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä ICA:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
90 päivää; 1 vuosi
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
90 päivää; 1 vuosi
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) mittaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
Käytetty asteikko on EQ5D5L-indeksi, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sillä on suurempi vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
90 päivää; 1 vuosi
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), jolla mitataan potilaiden angina pectoris-oireita ja missä määrin heidän angina pectoris vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
SAQ on itsearviointiinstrumentti, jossa on 19 kohtaa, jotka kirjoittajan suositusten mukaisesti pisteytettyinä tuottaa viisi ala-asteikkoa: fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilisuus, angina pectoris -taajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen. Jokaisen viiden ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
90 päivää; 1 vuosi
36 Item Short Form Survey (SF-36) elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää; 1 vuosi
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
90 päivää; 1 vuosi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskettu kokonaiskustannuksista (euroissa) ensimmäisistä diagnostisista tutkimuksista, mahdollisista sepelvaltimotaudin lisätutkimuksista tai hoidoista, epäiltyjen sydäntapahtumien vuoksi sairaalahoidoista ja muista mahdollisista sepelvaltimotaudista johtuvista kuluista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2021-0189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa