Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání FFRct do diagnostické dráhy pacientů se stabilní bolestí na hrudi (Fusion)

13. února 2023 aktualizováno: S.P. Sharma, Erasmus Medical Center

Přidání FFRct do diagnostické dráhy pacientů se stabilní bolestí na hrudi ke snížení zbytečné invazivní koronární angiografie

Odůvodnění: Pacienti se stabilní bolestí na hrudi vstupují do diagnostické cesty, kde je koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) často neinvazivním testem první volby k detekci koronární stenózy. Anatomicky významná (≥ 50% luminální zúžení) stenóza na CCTA však ne vždy způsobí srdeční ischemii (tj. hemodynamicky významná stenóza). Po CCTA často následuje invazivní koronární angiografie (ICA) k posouzení hemodynamického významu stenózy, která je klíčovým determinantem pro rozhodnutí o léčbě (revaskularizace koronárním stentováním nebo chirurgickým zákrokem). CCTA má velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu, ale pozitivní prediktivní hodnota je střední. Anatomicky významné stenózy na CCTA se tedy často ukazují jako hemodynamicky významné na ICA. Frakční průtoková rezerva z analýzy koronární počítačovou tomografií (FFRct) je nová neinvazivní technika, která využívá snímky CCTA jako základ pro komplexní softwarové výpočty a modelování, které poskytují další funkční informace založené na anatomických snímcích CCTA. FFRct je tedy zcela neinvazivní metoda. Očekává se, že přidání analýzy FFRct k anatomickému hodnocení CCTA sníží počet pacientů odeslaných na ICA, kde nejsou na ICA nalezeny žádné známky hemodynamicky významné stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Nizozemsku se u 180 000 nových pacientů ročně objeví stabilní bolest na hrudi – nejčastější příznak onemocnění koronárních tepen (CAD) [1]. Stabilní bolest na hrudi má 1,5% 1-letou mortalitu a 0,7% výskyt infarktu myokardu [2]. "Kennisagenda" holandských společností radiologie a kardiologie zahrnuje diagnostiku CAD jako 10 hlavních priorit.

Pacienti se stabilní bolestí na hrudi vstupují do diagnostické cesty k detekci nebo vyloučení významné koronární stenózy, která je definována jako > 50% zúžení lumina.

„Verbetersignalement pijn op de borst“ publikovaný Zorginstituut zastává názor, že diagnóza by měla být založena na jediném neinvazivním testu první linie.

Na základě pokynů Národního institutu pro zdraví a excelenci (NICE) a Evropské kardiologické společnosti (ESC) je koronární počítačová tomografická tomografie (CCTA) dobrou volbou jako test první volby u pacientů s nízkým až středním rizikem.

CCTA je nejcitlivější dostupnou neinvazivní technikou, poskytuje však pouze anatomické informace. CCTA má vynikající negativní prediktivní hodnotu (99 %), proto může CCTA přesně vyloučit CAD. Pozitivní prediktivní hodnota je však střední (64 %). Anatomicky významné stenózy na CCTA se tedy často ukazují jako hemodynamicky významné na ICA.

Pacienti s významnou anatomickou stenózou na CCTA jsou často odesíláni k invazivní koronarografii (ICA) k potvrzení přítomnosti stenózy a následné revaskularizaci hemodynamicky významných stenóz. K určení posledně jmenovaného lze během ICA provést invazivní měření frakční průtokové rezervy (FFR). U FFR se měří pokles tlaku přes anatomickou stenózu, což dává číselnou hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 je normální a 0,80 se považuje za významnou stenózu.

Jako u všech invazivních výkonů je ICA spojena s morbiditou, mortalitou, diskomfortem pacienta, časem a náklady. V důsledku střední specifity CCTA se ukázalo, že mnoho pacientů doporučených pro ICA v holandské populaci nemá hemodynamicky významnou koronární stenózu (28–41 %).

Ke snížení procenta pacientů doporučených pro ICA bez významné ICHS může být užitečná FFRct. FFRct je neinvazivní metoda, která využívá již získané CCTA snímky k výpočtu hodnot koronární FFR, jak by se očekávalo při invazivním měření.

Na základě údajů ze dvou randomizovaných studií provedených v Nizozemsku má přibližně 20 % pacientů s bolestí na hrudi doporučených pro CCTA alespoň 50 % anatomické koronární stenózy na CCTA. Předchozí studie FFRct zahrnovaly populace různých zemí s různým rizikem a zpracováním Neexistují žádné prospektivní údaje o skutečném použití FFRct v nizozemské populaci pacientů se stabilní bolestí na hrudi se stenózou na CCTA. Účinek FFRct na snížení zbytečných ICA nebo jiných neinvazivních testů ve srovnání se samotným CCTA v nizozemské zdravotní péči není znám. K vyhodnocení dopadu a nákladové efektivity v nizozemském systému zdravotní péče jsou zapotřebí důkazy o konkrétní situaci a populaci Nizozemska.

Studie FUSION je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat dopad přidání analýzy FFRct do diagnostické dráhy stabilní bolesti na hrudi na četnost zbytečných ICA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
        • Nábor
        • ErasmusMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní bolest na hrudi a pacient podstoupil CCTA, která prokázala ≥ 50 %, ale méně než 90 % stenózu v jakékoli velké epikardiální cévě o průměru ≥ 2 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nestabilní angina pectoris podle doporučení ESC
  • Nestabilní klinický stav
  • Očekávaná neschopnost dokončit následné sledování a dodržet následné aspekty protokolu
  • Koronární revaskularizace v anamnéze
  • Neinvazivní nebo invazivní diagnostické testování CAD během posledních 12 měsíců (s výjimkou zátěžového EKG)
  • Nevhodné pro revaskularizaci v případě potřeby (například kvůli komorbiditám nebo anatomickým rysům)
  • Špatná kvalita CT s očekávanou nemožností provést analýzu FFRct

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (FFRct group)
Lidé v této skupině obdrží analýzu FFRct, která bude zahrnuta do léčebného plánu. Pokud analýza FFRct ukáže, že ve Vašem případě k žádnému významnému zúžení nedochází, pak se v zásadě neprovádí žádné invazivní vyšetření (katetrizace srdce). Pokud analýza ukáže významné zúžení, bude obvykle nutná invazivní srdeční katetrizace. Konečný léčebný plán vždy posoudí váš lékař na míru vaší individuální situaci
Softwarová analýza CT srdce k zobrazení rozsahu perikardiálních stenóz
NO_INTERVENTION: Standardní léčba bez použití výsledků analýz FFRct
Lidé v této skupině dostávají pravidelnou léčbu. Obvykle se jedná o invazivní srdeční katetrizaci. Do této skupiny je zahrnuta i dodatečná analýza FFRct, která však není zahrnuta v léčebném plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepotřebných ICA
Časové okno: 90 dní
Zbytečná ICA je definována jako jakákoli ICA bez hemodynamicky významné ICHS. Předstihovým ukazatelem pro hodnocení významné ICHS je funkční měření (FFR/iFR). Pokud nejsou k dispozici funkční měření, pak je významná CAD indikována kvantitativní koronarografií nebo nakonec vizuálním odhadem (tzv. eyeballing).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepotřebných ICA
Časové okno: 1 rok
Zbytečná ICA je definována jako jakákoli ICA bez hemodynamicky významné ICHS. Předstihovým ukazatelem pro hodnocení významné ICHS je funkční měření (FFR/iFR). Pokud nejsou k dispozici funkční měření, pak je významná CAD indikována kvantitativní koronarografií nebo nakonec vizuálním odhadem (tzv. eyeballing).
1 rok
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 90 dní; 1 rok
Včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) a neplánované hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci,
90 dní; 1 rok
Počet dalších neinvazivních testů pro posouzení onemocnění koronárních tepen (CAD).
Časové okno: 90 dní; 1 rok
90 dní; 1 rok
Počet koronárních revaskularizací (plánovaných/neplánovaných)
Časové okno: 90 dní; 1 rok
90 dní; 1 rok
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 90 dní; 1 rok
90 dní; 1 rok
Míra komplikací během a po ICA
Časové okno: 90 dní; 1 rok
90 dní; 1 rok
Míra nesmrtelných mrtvic
Časové okno: 90 dní; 1 rok
90 dní; 1 rok
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) pro měření kvality života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
Použitá škála je index EQ5D5L s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 1. Vyšší skóre znamená vyšší dopad na kvalitu života související se zdravím.
90 dní; 1 rok
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ke kvantifikaci symptomů anginy pectoris a rozsahu, v jakém jejich angina ovlivňuje kvalitu jejich života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
SAQ je self-reportový nástroj s 19 položkami, které při skórování podle doporučení autora poskytují pět skóre subškál: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci. Možný rozsah skóre pro každou z pěti subškál je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
90 dní; 1 rok
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) k měření kvality života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
90 dní; 1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Vypočítá se pomocí celkových nákladů (v eurech) na počáteční diagnostické testy, jakékoli další testy nebo léčbu onemocnění koronárních tepen, přijetí do nemocnice pro podezření na srdeční příhody a další náklady, které lze připsat možnému onemocnění koronárních tepen.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2021-0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na FFRct analýza

3
Předplatit