- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05174247
Přidání FFRct do diagnostické dráhy pacientů se stabilní bolestí na hrudi (Fusion)
Přidání FFRct do diagnostické dráhy pacientů se stabilní bolestí na hrudi ke snížení zbytečné invazivní koronární angiografie
Přehled studie
Detailní popis
V Nizozemsku se u 180 000 nových pacientů ročně objeví stabilní bolest na hrudi – nejčastější příznak onemocnění koronárních tepen (CAD) [1]. Stabilní bolest na hrudi má 1,5% 1-letou mortalitu a 0,7% výskyt infarktu myokardu [2]. "Kennisagenda" holandských společností radiologie a kardiologie zahrnuje diagnostiku CAD jako 10 hlavních priorit.
Pacienti se stabilní bolestí na hrudi vstupují do diagnostické cesty k detekci nebo vyloučení významné koronární stenózy, která je definována jako > 50% zúžení lumina.
„Verbetersignalement pijn op de borst“ publikovaný Zorginstituut zastává názor, že diagnóza by měla být založena na jediném neinvazivním testu první linie.
Na základě pokynů Národního institutu pro zdraví a excelenci (NICE) a Evropské kardiologické společnosti (ESC) je koronární počítačová tomografická tomografie (CCTA) dobrou volbou jako test první volby u pacientů s nízkým až středním rizikem.
CCTA je nejcitlivější dostupnou neinvazivní technikou, poskytuje však pouze anatomické informace. CCTA má vynikající negativní prediktivní hodnotu (99 %), proto může CCTA přesně vyloučit CAD. Pozitivní prediktivní hodnota je však střední (64 %). Anatomicky významné stenózy na CCTA se tedy často ukazují jako hemodynamicky významné na ICA.
Pacienti s významnou anatomickou stenózou na CCTA jsou často odesíláni k invazivní koronarografii (ICA) k potvrzení přítomnosti stenózy a následné revaskularizaci hemodynamicky významných stenóz. K určení posledně jmenovaného lze během ICA provést invazivní měření frakční průtokové rezervy (FFR). U FFR se měří pokles tlaku přes anatomickou stenózu, což dává číselnou hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 je normální a 0,80 se považuje za významnou stenózu.
Jako u všech invazivních výkonů je ICA spojena s morbiditou, mortalitou, diskomfortem pacienta, časem a náklady. V důsledku střední specifity CCTA se ukázalo, že mnoho pacientů doporučených pro ICA v holandské populaci nemá hemodynamicky významnou koronární stenózu (28–41 %).
Ke snížení procenta pacientů doporučených pro ICA bez významné ICHS může být užitečná FFRct. FFRct je neinvazivní metoda, která využívá již získané CCTA snímky k výpočtu hodnot koronární FFR, jak by se očekávalo při invazivním měření.
Na základě údajů ze dvou randomizovaných studií provedených v Nizozemsku má přibližně 20 % pacientů s bolestí na hrudi doporučených pro CCTA alespoň 50 % anatomické koronární stenózy na CCTA. Předchozí studie FFRct zahrnovaly populace různých zemí s různým rizikem a zpracováním Neexistují žádné prospektivní údaje o skutečném použití FFRct v nizozemské populaci pacientů se stabilní bolestí na hrudi se stenózou na CCTA. Účinek FFRct na snížení zbytečných ICA nebo jiných neinvazivních testů ve srovnání se samotným CCTA v nizozemské zdravotní péči není znám. K vyhodnocení dopadu a nákladové efektivity v nizozemském systému zdravotní péče jsou zapotřebí důkazy o konkrétní situaci a populaci Nizozemska.
Studie FUSION je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat dopad přidání analýzy FFRct do diagnostické dráhy stabilní bolesti na hrudi na četnost zbytečných ICA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- Nábor
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stabilní bolest na hrudi a pacient podstoupil CCTA, která prokázala ≥ 50 %, ale méně než 90 % stenózu v jakékoli velké epikardiální cévě o průměru ≥ 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nestabilní angina pectoris podle doporučení ESC
- Nestabilní klinický stav
- Očekávaná neschopnost dokončit následné sledování a dodržet následné aspekty protokolu
- Koronární revaskularizace v anamnéze
- Neinvazivní nebo invazivní diagnostické testování CAD během posledních 12 měsíců (s výjimkou zátěžového EKG)
- Nevhodné pro revaskularizaci v případě potřeby (například kvůli komorbiditám nebo anatomickým rysům)
- Špatná kvalita CT s očekávanou nemožností provést analýzu FFRct
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (FFRct group)
Lidé v této skupině obdrží analýzu FFRct, která bude zahrnuta do léčebného plánu.
Pokud analýza FFRct ukáže, že ve Vašem případě k žádnému významnému zúžení nedochází, pak se v zásadě neprovádí žádné invazivní vyšetření (katetrizace srdce).
Pokud analýza ukáže významné zúžení, bude obvykle nutná invazivní srdeční katetrizace.
Konečný léčebný plán vždy posoudí váš lékař na míru vaší individuální situaci
|
Softwarová analýza CT srdce k zobrazení rozsahu perikardiálních stenóz
|
NO_INTERVENTION: Standardní léčba bez použití výsledků analýz FFRct
Lidé v této skupině dostávají pravidelnou léčbu.
Obvykle se jedná o invazivní srdeční katetrizaci.
Do této skupiny je zahrnuta i dodatečná analýza FFRct, která však není zahrnuta v léčebném plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nepotřebných ICA
Časové okno: 90 dní
|
Zbytečná ICA je definována jako jakákoli ICA bez hemodynamicky významné ICHS.
Předstihovým ukazatelem pro hodnocení významné ICHS je funkční měření (FFR/iFR).
Pokud nejsou k dispozici funkční měření, pak je významná CAD indikována kvantitativní koronarografií nebo nakonec vizuálním odhadem (tzv. eyeballing).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nepotřebných ICA
Časové okno: 1 rok
|
Zbytečná ICA je definována jako jakákoli ICA bez hemodynamicky významné ICHS.
Předstihovým ukazatelem pro hodnocení významné ICHS je funkční měření (FFR/iFR).
Pokud nejsou k dispozici funkční měření, pak je významná CAD indikována kvantitativní koronarografií nebo nakonec vizuálním odhadem (tzv. eyeballing).
|
1 rok
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
Včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) a neplánované hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci,
|
90 dní; 1 rok
|
Počet dalších neinvazivních testů pro posouzení onemocnění koronárních tepen (CAD).
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
90 dní; 1 rok
|
|
Počet koronárních revaskularizací (plánovaných/neplánovaných)
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
90 dní; 1 rok
|
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
90 dní; 1 rok
|
|
Míra komplikací během a po ICA
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
90 dní; 1 rok
|
|
Míra nesmrtelných mrtvic
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
90 dní; 1 rok
|
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) pro měření kvality života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
Použitá škála je index EQ5D5L s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 1. Vyšší skóre znamená vyšší dopad na kvalitu života související se zdravím.
|
90 dní; 1 rok
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ke kvantifikaci symptomů anginy pectoris a rozsahu, v jakém jejich angina ovlivňuje kvalitu jejich života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
SAQ je self-reportový nástroj s 19 položkami, které při skórování podle doporučení autora poskytují pět skóre subškál: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci.
Možný rozsah skóre pro každou z pěti subškál je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
90 dní; 1 rok
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) k měření kvality života
Časové okno: 90 dní; 1 rok
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
90 dní; 1 rok
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítá se pomocí celkových nákladů (v eurech) na počáteční diagnostické testy, jakékoli další testy nebo léčbu onemocnění koronárních tepen, přijetí do nemocnice pro podezření na srdeční příhody a další náklady, které lze připsat možnému onemocnění koronárních tepen.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2021-0189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na FFRct analýza
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámý
-
HeartFlow, Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaNeznámýKoronární stenózaČína
-
Onze Lieve Vrouw HospitalDokončenoStabilní ischemická choroba srdečníBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Baylor Research InstituteAktivní, ne nábor
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborKoronární stenózaŠvýcarsko, Japonsko, Francie, Německo