Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie FFRct w ścieżce diagnostycznej pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (Fusion)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: S.P. Sharma, Erasmus Medical Center

Dodanie FFRct w ścieżce diagnostycznej pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej w celu zmniejszenia niepotrzebnej inwazyjnej angiografii wieńcowej

Uzasadnienie: Chorzy ze stabilnym bólem w klatce piersiowej wchodzą na ścieżkę diagnostyczną, w której angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) jest często pierwszym nieinwazyjnym badaniem wykrywającym zwężenie naczyń wieńcowych. Istotne anatomicznie (≥ 50% zwężenie światła) w CCTA nie zawsze jednak powoduje niedokrwienie mięśnia sercowego (tj. istotne hemodynamicznie zwężenie). Po CCTA często wykonuje się inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) w celu oceny znaczenia hemodynamicznego zwężenia, które jest kluczowym czynnikiem decydującym o leczeniu (rewaskularyzacja przez stentowanie naczyń wieńcowych lub zabieg chirurgiczny). CCTA ma bardzo wysoką ujemną wartość predykcyjną, ale dodatnia wartość predykcyjna jest umiarkowana. Stąd anatomicznie istotne zwężenia w CCTA często okazują się nieistotne hemodynamicznie w ICA. Frakcyjna rezerwa przepływu z analizy wieńcowej tomografii komputerowej (FFRct) jest nową nieinwazyjną techniką, która wykorzystuje obrazy CCTA jako podstawę do złożonych obliczeń i modelowania opartego na oprogramowaniu w celu dostarczenia dodatkowych informacji funkcjonalnych na podstawie anatomicznych obrazów CCTA. Tym samym FFRct jest metodą całkowicie nieinwazyjną. Oczekuje się, że dodanie analizy FFRct do anatomicznej oceny CCTA zmniejszy liczbę pacjentów kierowanych do ICA, u których nie stwierdza się objawów istotnego hemodynamicznie zwężenia ICA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Holandii co roku 180 000 nowych pacjentów zgłasza się ze stabilnym bólem w klatce piersiowej – najczęstszym objawem choroby niedokrwiennej serca (CAD) [1]. Stabilny ból w klatce piersiowej ma 1,5% rocznej śmiertelności i 0,7% częstości występowania zawału mięśnia sercowego [2]. „Kennisagenda” Holenderskich Towarzystw Radiologii i Kardiologii obejmuje diagnostykę CAD jako 10 najważniejszych priorytetów.

Pacjenci ze stabilnym bólem w klatce piersiowej rozpoczynają diagnostykę w celu wykrycia lub wykluczenia istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej, które definiuje się jako >50% zwężenie światła naczynia.

„Verbetersignalement pijn op de borst” opublikowane przez Zorginstituut zaleca, aby diagnoza była oparta na pojedynczym nieinwazyjnym teście pierwszego rzutu.

W oparciu o wytyczne National Institute for Health and Excellence (NICE) i European Society of Cardiology (ESC), koronaryjna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) jest dobrym rozwiązaniem jako badanie pierwszego rzutu u pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem.

CCTA jest najbardziej czułą dostępną nieinwazyjną techniką, ale dostarcza jedynie informacji anatomicznych. CCTA ma doskonałą ujemną wartość predykcyjną (99%), dlatego CCTA może dokładnie wykluczyć CAD. Jednak dodatnia wartość predykcyjna jest umiarkowana (64%). Stąd anatomicznie istotne zwężenia w CCTA często okazują się nieistotne hemodynamicznie w ICA.

Pacjenci ze znacznym anatomicznym zwężeniem w CCTA są często kierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) w celu potwierdzenia obecności zwężenia i późniejszej rewaskularyzacji hemodynamicznie istotnych zwężeń. Aby określić to drugie, podczas ICA można wykonać inwazyjne pomiary ułamkowej rezerwy przepływu (FFR). W FFR mierzy się spadek ciśnienia w anatomicznym zwężeniu, uzyskując wartość liczbową między 0 a 1, gdzie 1 oznacza normę, a 0,80 uważa się za znaczące zwężenie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur inwazyjnych, ICA wiąże się z chorobowością, śmiertelnością, dyskomfortem pacjenta, czasem i kosztami. Ze względu na umiarkowaną swoistość CCTA okazuje się, że wielu pacjentów kierowanych na ICA nie ma istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnic wieńcowych (28-41%) w populacjach holenderskich.

Aby zmniejszyć odsetek pacjentów kierowanych na ICA bez istotnej CAD, przydatna może być FFRct. FFRct to nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje już uzyskane obrazy CCTA do obliczenia wartości FFR w tętnicach wieńcowych, tak jak można by ich oczekiwać w przypadku pomiaru inwazyjnego.

Na podstawie danych z dwóch randomizowanych badań przeprowadzonych w Holandii około 20% pacjentów z bólem w klatce piersiowej skierowanych na CCTA ma co najmniej 50% anatomiczne zwężenie tętnicy wieńcowej w CCTA. Wcześniejsze badania FFRct obejmowały populacje z różnych krajów, z różnym ryzykiem i obróbką. Brak jest prospektywnych danych dotyczących rzeczywistego stosowania FFRct w holenderskiej populacji pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej ze zwężeniem w CCTA. Wpływ FFRct na zmniejszenie liczby zbędnych ICA lub innych nieinwazyjnych testów w porównaniu z samym CCTA w holenderskiej służbie zdrowia jest nieznany. Do oceny wpływu i opłacalności holenderskiego systemu opieki zdrowotnej potrzebne są dowody w konkretnej holenderskiej sytuacji i populacji.

Badanie FUSION jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zbada wpływ dodania analizy FFRct w ścieżce diagnostycznej stabilnego bólu w klatce piersiowej na częstość niepotrzebnych ICA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stabilny ból w klatce piersiowej, u pacjentki wykonano CCTA, które wykazało zwężenie ≥ 50%, ale mniejsze niż 90% w każdym większym naczyniu nasierdziowym o średnicy ≥ 2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa wg wytycznych ESC
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Oczekiwana niezdolność do zakończenia działań następczych i przestrzegania dalszych aspektów protokołu
  • Historia rewaskularyzacji wieńcowej
  • Nieinwazyjne lub inwazyjne badania diagnostyczne w kierunku CAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem EKG wysiłkowego)
  • Nie nadaje się do rewaskularyzacji, jeśli jest wymagana (na przykład z powodu chorób współistniejących lub cech anatomicznych)
  • Niska jakość CT z spodziewaną niemożnością wykonania analizy FFRct

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (grupa FFRct)
Osoby z tej grupy otrzymują analizę FFRct, która zostanie uwzględniona w planie leczenia. Jeśli analiza FFRct wykaże, że w Twoim przypadku nie ma istotnego zwężenia, to w zasadzie nie wykonuje się badania inwazyjnego (cewnikowania serca). Jeśli analiza wykaże znaczne zwężenie, zwykle wymagane będzie inwazyjne cewnikowanie serca. Ostateczny plan leczenia zawsze zostanie zweryfikowany przez lekarza i dostosowany do Twojej indywidualnej sytuacji
Inny: Analiza FFRct
Analiza oprogramowania tomografii komputerowej serca w celu pokazania rozległości zwężeń osierdzia
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie bez wykorzystania wyników analiz FFRct
Osoby z tej grupy otrzymują regularne leczenie. Zwykle jest to inwazyjne cewnikowanie serca. Dodatkowa analiza FFRct jest również uwzględniona w tej grupie, ale nie jest uwzględniona w planie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka niepotrzebnego ICA
Ramy czasowe: 90 dni
Niepotrzebna ICA jest definiowana jako każda ICA bez istotnej hemodynamicznie CAD. Wiodącym wskaźnikiem oceny istotnej CAD jest pomiar czynnościowy (FFR/iFR). Jeśli pomiary czynnościowe nie są dostępne, wówczas istotną CAD wskazuje ilościowa angiografia wieńcowa lub ostatecznie ocena wizualna (gałkowanie gałkami ocznymi).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka niepotrzebnego ICA
Ramy czasowe: 1 rok
Niepotrzebna ICA jest definiowana jako każda ICA bez istotnej hemodynamicznie CAD. Wiodącym wskaźnikiem oceny istotnej CAD jest pomiar czynnościowy (FFR/iFR). Jeśli pomiary czynnościowe nie są dostępne, wówczas istotną CAD wskazuje ilościowa angiografia wieńcowa lub ostatecznie ocena wizualna (gałkowanie gałkami ocznymi).
1 rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
W tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji,
90 dni; 1 rok
Liczba dodatkowych badań nieinwazyjnych do oceny choroby niedokrwiennej serca (CAD).
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
90 dni; 1 rok
Liczba rewaskularyzacji wieńcowych (planowanych/nieplanowanych)
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
90 dni; 1 rok
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
90 dni; 1 rok
Częstość powikłań w trakcie i po ICA
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
90 dni; 1 rok
Częstość udarów niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
90 dni; 1 rok
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
Stosowaną skalą jest wskaźnik EQ5D5L o minimalnej wartości 0 i maksymalnej 1. Wyższy wynik oznacza większy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
90 dni; 1 rok
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w celu ilościowego określenia objawów dławicy piersiowej u pacjentów oraz stopnia, w jakim dławica piersiowa wpływa na jakość ich życia
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
SAQ to narzędzie samoopisowe z 19 pozycjami, które po punktacji zgodnie z zaleceniami autora dają pięć wyników w podskalach: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby. Możliwy zakres wyników dla każdej z pięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
90 dni; 1 rok
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36) do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni; 1 rok
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
90 dni; 1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczone na podstawie całkowitych kosztów (w euro) wstępnych badań diagnostycznych, wszelkich dodatkowych badań lub leczenia choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu podejrzenia incydentów sercowych i innych kosztów, które można przypisać możliwej chorobie wieńcowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2021-0189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj