- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174247
Adição de FFRct na via diagnóstica de pacientes com dor torácica estável (Fusion)
Adição de FFRct na via diagnóstica de pacientes com dor torácica estável para reduzir a angiografia coronária invasiva desnecessária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Holanda, anualmente 180.000 novos pacientes apresentam dor torácica estável - o sintoma mais comum da doença arterial coronariana (DAC) [1]. A dor torácica estável tem 1,5% de mortalidade em 1 ano e 0,7% de incidência de infarto do miocárdio [2]. A "Kennisagenda" das Sociedades Holandesas de Radiologia e Cardiologia inclui o diagnóstico de DAC como uma das 10 prioridades.
Pacientes com dor torácica estável entram em uma via diagnóstica para detectar ou excluir estenose coronariana significativa, que é definida como > 50% de estreitamento luminal.
O "Verbetersignalement pijn op de borst" publicado pelo Zorginstituut defende que o diagnóstico deve ser baseado em um único teste não invasivo de primeira linha.
Com base nas diretrizes do National Institute for Health and Excellence (NICE) e da European Society of Cardiology (ESC), a Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CCTA) é uma boa opção como teste de primeira linha em pacientes de baixo a intermediário risco.
CCTA é a técnica não invasiva mais sensível disponível, mas fornece apenas informações anatômicas. O CCTA tem um excelente valor preditivo negativo (99%), portanto o CCTA pode descartar com precisão a DAC. No entanto, o valor preditivo positivo é moderado (64%). Assim, as estenoses anatomicamente significativas na CCTA muitas vezes não são hemodinamicamente significativas na ACI.
Pacientes com estenose anatômica significativa em CCTA são frequentemente encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA) para confirmar a presença de uma estenose e subsequente revascularização de estenoses hemodinamicamente significativas. Para determinar o último, medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) invasivas podem ser realizadas durante a ACI. No FFR, a queda de pressão através de uma estenose anatômica é medida, produzindo um valor numérico entre 0 e 1, sendo 1 normal e 0,80 considerado uma estenose significativa.
Como acontece com todos os procedimentos invasivos, a ACI está associada a morbidade, mortalidade, desconforto do paciente, tempo e custos. Devido à especificidade moderada da ATCC, muitos pacientes encaminhados para ACI acabam não apresentando estenose coronariana hemodinamicamente significativa (28-41%) na população holandesa.
Para reduzir a porcentagem de pacientes encaminhados para ACI sem DAC significativa, o FFRct pode ser útil. O FFRct é um método não invasivo que usa as imagens de CCTA já adquiridas para calcular os valores de FFR coronário como seriam esperados se medidos de forma invasiva.
Com base em dados de dois estudos randomizados realizados na Holanda, cerca de 20% dos pacientes com dor torácica encaminhados para ATCC apresentam pelo menos 50% de estenose coronariana anatômica na ATCC . Estudos anteriores de FFRct envolveram populações de diferentes países, com riscos e análises diferentes. Não há dados prospectivos sobre o uso real de FFRct na população holandesa de pacientes com dor torácica estável com estenose em CCTA. O efeito do FFRct na redução de ICA desnecessários ou outros testes não invasivos em comparação com o CCTA sozinho na situação de saúde holandesa é desconhecido. São necessárias evidências na situação e população holandesas específicas para avaliar o impacto e a relação custo-eficácia no sistema de saúde holandês.
O estudo FUSION é um estudo randomizado controlado que investigará o impacto da adição da análise FFRct na via diagnóstica de dor torácica estável na taxa de ICAs desnecessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- Recrutamento
- ErasmusMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dor torácica estável e o paciente foi submetido a CCTA que demonstrou estenose ≥ 50%, mas inferior a 90% em qualquer vaso epicárdico importante com diâmetro ≥ 2 mm.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Angina instável de acordo com as diretrizes da ESC
- Estado clínico instável
- Incapacidade esperada para concluir o acompanhamento e cumprir os aspectos de acompanhamento do protocolo
- História de revascularização coronária
- Teste diagnóstico não invasivo ou invasivo para DAC nos últimos 12 meses (com exceção do ECG de exercício)
- Inadequado para revascularização, se necessário (por exemplo, devido a comorbidades ou características anatômicas)
- Baixa qualidade de TC com incapacidade esperada de realizar análise FFRct
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo de intervenção (grupo FFRct)
As pessoas deste grupo recebem uma análise FFRct, que será incluída no plano de tratamento.
Se a análise FFRct mostrar que não há estreitamento significativo no seu caso, então, em princípio, nenhum exame invasivo (cateterismo cardíaco) será realizado.
Se a análise indicar um estreitamento significativo, geralmente será necessário realizar um cateterismo cardíaco invasivo.
O plano de tratamento final será sempre revisto pelo seu médico adaptado à sua situação individual
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Análise de software de TC cardíaca para mostrar a extensão das estenoses pericárdicas
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão que não usa o resultado das análises FFRct
As pessoas deste grupo recebem o tratamento regular.
Isso geralmente é um cateterismo cardíaco invasivo.
A análise FFRct adicional também está incluída neste grupo, mas não está incluída no plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ICA desnecessário
Prazo: 90 dias
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ACI desnecessária é definida como qualquer ACI sem DAC hemodinamicamente significativa.
O principal indicador para avaliação de DAC significativa é a medida funcional (FFR/iFR).
Se as medições funcionais não estiverem disponíveis, a DAC significativa é indicada por angiografia coronária quantitativa ou, em última análise, por estimativa visual (ocular).
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ICA desnecessário
Prazo: 1 ano
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ACI desnecessária é definida como qualquer ACI sem DAC hemodinamicamente significativa.
O principal indicador para avaliação de DAC significativa é a medida funcional (FFR/iFR).
Se as medições funcionais não estiverem disponíveis, a DAC significativa é indicada por angiografia coronária quantitativa ou, em última análise, por estimativa visual (ocular).
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1 ano
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 90 dias; 1 ano
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Incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e hospitalização não planejada levando a revascularização urgente,
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90 dias; 1 ano
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Número de testes não invasivos adicionais para avaliação de doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: 90 dias; 1 ano
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90 dias; 1 ano
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Número de revascularizações coronárias (planeadas/não planeadas)
Prazo: 90 dias; 1 ano
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90 dias; 1 ano
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 90 dias; 1 ano
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90 dias; 1 ano
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Taxa de complicações durante e após a ACI
Prazo: 90 dias; 1 ano
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90 dias; 1 ano
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Taxa de AVC não fatal
Prazo: 90 dias; 1 ano
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90 dias; 1 ano
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EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) para medir a qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
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A escala utilizada é o índice EQ5D5L com valor mínimo de 0 e valor máximo de 1. Maior pontuação significa maior impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
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90 dias; 1 ano
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) para quantificar os sintomas de angina dos pacientes e até que ponto sua angina afeta sua qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
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O SAQ é um instrumento de autorrelato com 19 itens que, quando pontuados de acordo com as recomendações do autor, fornecem cinco escores de subescala: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença.
A faixa possível de pontuação para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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90 dias; 1 ano
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) para medir a qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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90 dias; 1 ano
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Calculado com base nos custos totais (em euros) dos exames de diagnóstico iniciais, eventuais exames complementares ou tratamentos da doença arterial coronária, internamentos por suspeita de eventos cardíacos e outros custos que possam ser atribuídos a uma possível doença arterial coronária.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2021-0189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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