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Adição de FFRct na via diagnóstica de pacientes com dor torácica estável (Fusion)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: S.P. Sharma, Erasmus Medical Center

Adição de FFRct na via diagnóstica de pacientes com dor torácica estável para reduzir a angiografia coronária invasiva desnecessária

Justificativa: Pacientes com dor torácica estável entram em uma via de diagnóstico em que a Angiografia Coronariana por Tomografia Computadorizada (CCTA) costuma ser o teste não invasivo de primeira linha para detectar a estenose coronariana. No entanto, uma estenose anatomicamente significativa (≥ 50% de estreitamento luminal) na ATCC nem sempre causa isquemia cardíaca (ou seja, estenose hemodinamicamente significativa). A CCTA é frequentemente seguida por angiografia coronária invasiva (ICA) para avaliar o significado hemodinâmico da estenose, que é o determinante chave para decidir sobre o tratamento (revascularização por stent coronário ou cirurgia). CCTA tem um valor preditivo negativo muito alto, mas o valor preditivo positivo é moderado. Portanto, estenoses anatomicamente significativas na CCTA geralmente não são hemodinamicamente significativas na ACI. A reserva de fluxo fracionário da análise de tomografia computadorizada coronária (FFRct) é uma nova técnica não invasiva que usa as imagens de CCTA como base para cálculos complexos baseados em software e modelagem para fornecer informações funcionais adicionais com base nas imagens anatômicas de CCTA. Assim, o FFRct é um método totalmente não invasivo. Espera-se que a adição da análise FFRct à avaliação anatômica da CCTA reduza o número de pacientes encaminhados para ICA onde nenhum sinal de estenose hemodinamicamente significativa é encontrado na ICA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Holanda, anualmente 180.000 novos pacientes apresentam dor torácica estável - o sintoma mais comum da doença arterial coronariana (DAC) [1]. A dor torácica estável tem 1,5% de mortalidade em 1 ano e 0,7% de incidência de infarto do miocárdio [2]. A "Kennisagenda" das Sociedades Holandesas de Radiologia e Cardiologia inclui o diagnóstico de DAC como uma das 10 prioridades.

Pacientes com dor torácica estável entram em uma via diagnóstica para detectar ou excluir estenose coronariana significativa, que é definida como > 50% de estreitamento luminal.

O "Verbetersignalement pijn op de borst" publicado pelo Zorginstituut defende que o diagnóstico deve ser baseado em um único teste não invasivo de primeira linha.

Com base nas diretrizes do National Institute for Health and Excellence (NICE) e da European Society of Cardiology (ESC), a Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CCTA) é uma boa opção como teste de primeira linha em pacientes de baixo a intermediário risco.

CCTA é a técnica não invasiva mais sensível disponível, mas fornece apenas informações anatômicas. O CCTA tem um excelente valor preditivo negativo (99%), portanto o CCTA pode descartar com precisão a DAC. No entanto, o valor preditivo positivo é moderado (64%). Assim, as estenoses anatomicamente significativas na CCTA muitas vezes não são hemodinamicamente significativas na ACI.

Pacientes com estenose anatômica significativa em CCTA são frequentemente encaminhados para angiografia coronária invasiva (ICA) para confirmar a presença de uma estenose e subsequente revascularização de estenoses hemodinamicamente significativas. Para determinar o último, medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) invasivas podem ser realizadas durante a ACI. No FFR, a queda de pressão através de uma estenose anatômica é medida, produzindo um valor numérico entre 0 e 1, sendo 1 normal e 0,80 considerado uma estenose significativa.

Como acontece com todos os procedimentos invasivos, a ACI está associada a morbidade, mortalidade, desconforto do paciente, tempo e custos. Devido à especificidade moderada da ATCC, muitos pacientes encaminhados para ACI acabam não apresentando estenose coronariana hemodinamicamente significativa (28-41%) na população holandesa.

Para reduzir a porcentagem de pacientes encaminhados para ACI sem DAC significativa, o FFRct pode ser útil. O FFRct é um método não invasivo que usa as imagens de CCTA já adquiridas para calcular os valores de FFR coronário como seriam esperados se medidos de forma invasiva.

Com base em dados de dois estudos randomizados realizados na Holanda, cerca de 20% dos pacientes com dor torácica encaminhados para ATCC apresentam pelo menos 50% de estenose coronariana anatômica na ATCC . Estudos anteriores de FFRct envolveram populações de diferentes países, com riscos e análises diferentes. Não há dados prospectivos sobre o uso real de FFRct na população holandesa de pacientes com dor torácica estável com estenose em CCTA. O efeito do FFRct na redução de ICA desnecessários ou outros testes não invasivos em comparação com o CCTA sozinho na situação de saúde holandesa é desconhecido. São necessárias evidências na situação e população holandesas específicas para avaliar o impacto e a relação custo-eficácia no sistema de saúde holandês.

O estudo FUSION é um estudo randomizado controlado que investigará o impacto da adição da análise FFRct na via diagnóstica de dor torácica estável na taxa de ICAs desnecessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

528

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
        • Recrutamento
        • ErasmusMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Dor torácica estável e o paciente foi submetido a CCTA que demonstrou estenose ≥ 50%, mas inferior a 90% em qualquer vaso epicárdico importante com diâmetro ≥ 2 mm.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Angina instável de acordo com as diretrizes da ESC
  • Estado clínico instável
  • Incapacidade esperada para concluir o acompanhamento e cumprir os aspectos de acompanhamento do protocolo
  • História de revascularização coronária
  • Teste diagnóstico não invasivo ou invasivo para DAC nos últimos 12 meses (com exceção do ECG de exercício)
  • Inadequado para revascularização, se necessário (por exemplo, devido a comorbidades ou características anatômicas)
  • Baixa qualidade de TC com incapacidade esperada de realizar análise FFRct

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: O grupo de intervenção (grupo FFRct)
As pessoas deste grupo recebem uma análise FFRct, que será incluída no plano de tratamento. Se a análise FFRct mostrar que não há estreitamento significativo no seu caso, então, em princípio, nenhum exame invasivo (cateterismo cardíaco) será realizado. Se a análise indicar um estreitamento significativo, geralmente será necessário realizar um cateterismo cardíaco invasivo. O plano de tratamento final será sempre revisto pelo seu médico adaptado à sua situação individual
Análise de software de TC cardíaca para mostrar a extensão das estenoses pericárdicas
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão que não usa o resultado das análises FFRct
As pessoas deste grupo recebem o tratamento regular. Isso geralmente é um cateterismo cardíaco invasivo. A análise FFRct adicional também está incluída neste grupo, mas não está incluída no plano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ICA desnecessário
Prazo: 90 dias
ACI desnecessária é definida como qualquer ACI sem DAC hemodinamicamente significativa. O principal indicador para avaliação de DAC significativa é a medida funcional (FFR/iFR). Se as medições funcionais não estiverem disponíveis, a DAC significativa é indicada por angiografia coronária quantitativa ou, em última análise, por estimativa visual (ocular).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ICA desnecessário
Prazo: 1 ano
ACI desnecessária é definida como qualquer ACI sem DAC hemodinamicamente significativa. O principal indicador para avaliação de DAC significativa é a medida funcional (FFR/iFR). Se as medições funcionais não estiverem disponíveis, a DAC significativa é indicada por angiografia coronária quantitativa ou, em última análise, por estimativa visual (ocular).
1 ano
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 90 dias; 1 ano
Incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e hospitalização não planejada levando a revascularização urgente,
90 dias; 1 ano
Número de testes não invasivos adicionais para avaliação de doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: 90 dias; 1 ano
90 dias; 1 ano
Número de revascularizações coronárias (planeadas/não planeadas)
Prazo: 90 dias; 1 ano
90 dias; 1 ano
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 90 dias; 1 ano
90 dias; 1 ano
Taxa de complicações durante e após a ACI
Prazo: 90 dias; 1 ano
90 dias; 1 ano
Taxa de AVC não fatal
Prazo: 90 dias; 1 ano
90 dias; 1 ano
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D5L) para medir a qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
A escala utilizada é o índice EQ5D5L com valor mínimo de 0 e valor máximo de 1. Maior pontuação significa maior impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
90 dias; 1 ano
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) para quantificar os sintomas de angina dos pacientes e até que ponto sua angina afeta sua qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
O SAQ é um instrumento de autorrelato com 19 itens que, quando pontuados de acordo com as recomendações do autor, fornecem cinco escores de subescala: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença. A faixa possível de pontuação para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
90 dias; 1 ano
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) para medir a qualidade de vida
Prazo: 90 dias; 1 ano
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
90 dias; 1 ano
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
Calculado com base nos custos totais (em euros) dos exames de diagnóstico iniciais, eventuais exames complementares ou tratamentos da doença arterial coronária, internamentos por suspeita de eventos cardíacos e outros custos que possam ser atribuídos a uma possível doença arterial coronária.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2021-0189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise FFRct

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