心臓アミロイドーシス登録研究 (CARS)
2023年9月1日 更新者：Jignesh Patel, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
心臓アミロイドーシス登録研究 - 心臓アミロイドーシス患者の多施設縦断的観察調査
このレジストリは、1997 年から 2025 年の間に米国および国際的に主要なアミロイドセンターで評価および治療された心臓アミロイドーシス患者のデータを収集し、レトロスペクティブに分析するように設計された観察的多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
アミロイドーシスは、不溶性タンパク質が組織に沈着し、臓器機能不全を引き起こす、まれな多臓器疾患です。 アミロイド心筋症 (AC) を引き起こす可能性のあるいくつかのタンパク質が同定されています。 これらの疾患のまれな性質を考えると、これらの患者の特徴とその結果を新しい治療法で説明するための大規模な多施設の取り組みは確立されていません。 (未定) 米国および国際的な学術医療センターは、人口統計学的データ、血行動態データ、臓器関与データ、AL および TTR アミロイドーシスの治療戦略をまとめます。
このレジストリは、1997 年から 2025 年の間に米国および国際的に主要なアミロイドセンターで評価および治療された心臓アミロイドーシス患者のデータを収集し、レトロスペクティブに分析するように設計された観察的多施設研究です。 総患者数は約2000人になると予想されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla、California、アメリカ、92137
- Scripps Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-特定または治療されたALまたはTTR心筋症の確立された診断
説明
包含基準:
- -時間枠内で特定または治療されたALまたはTTR心筋症の確立された診断
- CSMC に固有: 個人が生存中に同意した場合、およびグラフに十分な情報が存在する場合、そのデータが含まれます。
- 死亡した個人に関する情報を含めることができますが、外部サイトの IRB からの適切な承認がある場合、および/または被験者の保護に関する連邦規則に従っている場合に限ります。
除外基準:
- Cedars-Sinai では、研究に使用しないと明確に述べている記録にはアクセスしません。 No Research Flag を制定したか、「Break the Glass」と記されている患者は含まれません。 外部サイトの場合、No Research Flag を示すレコード、または「Break the Glass」と記載されているレコードは、該当する場合、機関のポリシーおよび適切な承認に基づいて含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ALおよびTTRアミロイドーシス
免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス (AL) およびトランスサイレチン アミロイドーシス (ATTR)
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観察、データ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓アミロイドーシス患者の診断、進行、生存における疾患の重症度を定量化
時間枠：1997年～2025年
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臨床転帰: 発症時の疾患の重症度、進行、および生存 [期間 3 年]。
NYHA クラス、NT-ProBNP、およびトロポニンの変化によって決定される重症度と進行。
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1997年～2025年
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心臓アミロイドーシスによる合併症の発生率を定量化
時間枠：1997年～2025年
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診断後の不整脈（心房細動、心室性不整脈）、腎機能障害（クレアチニンの上昇と末期腎疾患の発症）、脳卒中、出血性合併症の発生率を決定する[期間3年]
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1997年～2025年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究デザインは、レジストリ内の研究プロジェクトのデータ要素の合意されたセットに基づいて、研究者間の IPD 共有を反映しています。
IPD 共有時間枠
IPD がデータベースに入力されるとデータが利用可能になり、研究期間中は利用可能のままです。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクト参加者は、承認されたプロジェクトに関連する IPD にのみアクセスできます。
プロジェクトの承認は、すべての参加サイトの PI によってまとめて決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。