심장 아밀로이드증 레지스트리 연구 (CARS)
2023년 9월 1일 업데이트: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
심장 아밀로이드증 레지스트리 연구 - 심장 아밀로이드증 환자에 대한 다기관, 종단, 관찰 조사
이 레지스트리는 1997년에서 2025년 사이에 미국 전역과 국제적으로 주요 아밀로이드 센터에서 평가 및 치료를 받은 심장 아밀로이드증 환자에 대한 데이터를 수집하고 후향적으로 분석하기 위해 고안된 관찰 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
아밀로이드증은 불용성 단백질이 조직에 침착되어 장기 기능 장애를 일으키는 희귀한 다기관 장애입니다. 여러 단백질이 잠재적으로 아밀로이드 심근병증(AC)을 유발하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 질병의 희귀한 특성을 감안할 때 이러한 환자의 특성과 새로운 치료 방식으로 그 결과를 설명하기 위한 대규모 다기관 노력은 확립되지 않았습니다. (미정) 미국 및 국제적으로 학술 의료 센터는 AL 및 TTR 아밀로이드증에 대한 치료 전략뿐만 아니라 인구 통계학적, 혈역학 및 장기 침범 데이터를 수집할 것입니다.
이 레지스트리는 1997년에서 2025년 사이에 미국 전역과 국제적으로 주요 아밀로이드 센터에서 평가 및 치료를 받은 심장 아밀로이드증 환자에 대한 데이터를 수집하고 후향적으로 분석하기 위해 고안된 관찰 다중 센터 연구입니다. 전체 환자 수는 약 2000명이 될 것으로 예상된다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, 미국, 92137
- Scripps Health
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확인 또는 치료된 AL 또는 TTR 심근병증의 확립된 진단
설명
포함 기준:
- 기간 내에 식별 또는 치료된 AL 또는 TTR 심근병증의 확립된 진단
- CSMC에만 해당: 개인이 살아있는 동안 동의를 제공하고 차트에 충분한 정보가 있는 경우 해당 데이터가 포함됩니다.
- 사망한 개인에 대한 정보가 포함될 수 있지만 외부 사이트 IRB의 적절한 승인 및/또는 인간 피험자 보호를 위한 연방 규정에 따라야 합니다.
제외 기준:
- Cedars-Sinai에서는 연구에 사용하지 말라고 명시한 기록에 접근하지 않습니다. No Research Flag를 제정했거나 "Break the Glass"로 알려진 환자는 포함되지 않습니다. 외부 사이트의 경우 연구 플래그 없음을 나타내거나 "Break the Glass"로 표시된 기록은 해당하는 경우 기관 정책 및 적절한 승인에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AL 및 TTR 아밀로이드증
면역글로불린 경쇄 아밀로이드증(AL) 및 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR)
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관찰, 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 아밀로이드증 환자의 진단, 진행 및 생존 시 질병 중증도 정량화
기간: 1997년 - 2025년
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임상 결과: 발병 시 질병 중증도, 진행 및 생존[기간 3년].
중증도 및 진행은 NYHA Class, NT-ProBNP 및 트로포닌의 변화에 따라 결정됩니다.
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1997년 - 2025년
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심장 아밀로이드증으로 인한 합병증 발생률 정량화
기간: 1997년 - 2025년
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진단 후 부정맥(심방세동, 심실성부정맥), 신기능장애(크레아티닌 상승 및 말기 신질환 발생), 뇌졸중, 출혈합병증 발생률 파악[기간 3년]
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1997년 - 2025년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 설계는 레지스트리의 연구 프로젝트에 대한 집계된 데이터 요소 세트를 기반으로 연구원 간의 IPD 공유를 반영합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 IPD가 데이터베이스에 입력되면 사용할 수 있게 되며 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 참가자는 승인된 프로젝트와 관련된 IPD에만 액세스할 수 있습니다.
프로젝트 승인은 모든 참여 사이트의 PI가 공동으로 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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