心脏淀粉样变性登记研究 (CARS)
2023年9月1日 更新者：Jignesh Patel, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
心脏淀粉样变性登记研究 - 一项针对心脏淀粉样变性患者的多中心、纵向、观察性调查
该登记处是一项观察性、多中心研究，旨在收集数据并回顾性分析 1997 年至 2025 年间在美国和国际主要淀粉样变性中心接受过评估和治疗的心脏淀粉样变性患者。
研究概览
详细说明
淀粉样变性是一种罕见的多系统疾病，其中不溶性蛋白质沉积在组织中，导致器官功能障碍。 已鉴定出几种可能导致淀粉样变性心肌病 (AC) 的蛋白质。 鉴于这些疾病的罕见性，尚未建立大规模、多中心的努力来描述这些患者的特征及其采用新治疗方式的结果。 来自美国和国际的 (TBD) 学术医学中心将汇编人口统计学、血液动力学和器官受累数据，以及 AL 和 TTR 淀粉样变性的治疗策略。
该登记处是一项观察性、多中心研究，旨在收集数据并回顾性分析 1997 年至 2025 年间在美国和国际主要淀粉样蛋白中心接受过评估和治疗的心脏淀粉样变性患者。 预计总患者人数将约为 2000 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla、California、美国、92137
- Scripps Health
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
-
San Francisco、California、美国、94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确定或治疗的 AL 或 TTR 心肌病诊断
描述
纳入标准：
- 在时间范围内识别或治疗的 AL 或 TTR 心肌病的确定诊断
- 特定于 CSMC：如果个人在生前表示同意，并且他们的图表中存在足够的信息，则他们的数据将被包括在内。
- 可以包括有关已故个人的信息，但必须获得外部站点 IRB 的适当批准和/或根据联邦保护人类受试者的法规。
排除标准：
- 在 Cedars-Sinai，不会访问明确声明不用于研究的记录。 已颁布禁止研究标志或被标记为“打破玻璃”的患者将不包括在内。 对于外部站点，可以根据机构政策和适当的批准（如适用）包含表明没有研究标志或被标记为“打破玻璃”的记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AL 和 TTR 淀粉样变性
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 (AL) 和转甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR)
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观察，数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化心脏淀粉样变性患者在诊断、进展和生存时的疾病严重程度
大体时间：1997 - 2025
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临床结果：就诊时的疾病严重程度、进展和生存 [时间框架 3 年]。
严重程度和进展取决于 NYHA 类别、NT-ProBNP 和肌钙蛋白的变化。
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1997 - 2025
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量化心脏淀粉样变性并发症的发生率
大体时间：1997 - 2025
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确定诊断后心律失常（心房颤动；室性心律失常）、肾功能不全（肌酐升高和终末期肾病的发展）、中风、出血并发症的发生率 [时间范围 3 年]
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1997 - 2025
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000442
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究设计反映了研究人员之间基于注册表中研究项目的一组数据元素的 IPD 共享。
IPD 共享时间框架
数据将在 IPD 输入数据库后可用，并在研究期间保持可用。
IPD 共享访问标准
项目参与者将只能访问与其批准的项目相关的 IPD。
项目审批将由所有参与站点的PI共同决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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