Исследование регистра сердечного амилоидоза (CARS)
1 сентября 2023 г. обновлено: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Исследование регистра сердечного амилоидоза - многоцентровое продольное обсервационное обследование пациентов с сердечным амилоидозом
Этот реестр представляет собой обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора и ретроспективного анализа данных о пациентах с сердечным амилоидозом, которые проходили обследование и лечение в крупных амилоидных центрах США и других стран в период с 1997 по 2025 год.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амилоидоз — редкое мультисистемное заболевание, при котором нерастворимый белок откладывается в тканях, что приводит к дисфункции органов. Было идентифицировано несколько белков, которые потенциально могут привести к амилоидной кардиомиопатии (АК). Учитывая редкий характер этих заболеваний, не проводилось больших многоцентровых усилий по описанию характеристик этих пациентов и их исходов с помощью новых методов лечения. (TBD) академические медицинские центры из США и других стран будут собирать демографические, гемодинамические данные и данные о поражении органов, а также стратегии лечения амилоидоза AL и TTR.
Этот реестр представляет собой обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для сбора и ретроспективного анализа данных о пациентах с сердечным амилоидозом, которые проходили обследование и лечение в крупных амилоидных центрах США и других стран в период с 1997 по 2025 год. Ожидается, что общая популяция пациентов составит около 2000 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Установленный диагноз кардиомиопатии AL или TTR, выявленный или пролеченный
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз кардиомиопатии AL или TTR, выявленный или пролеченный в установленные сроки
- Конкретно для CSMC: если человек предоставил согласие при жизни и если в его карте имеется достаточно информации, его данные будут включены.
- Информация об умерших лицах может быть включена, но только с соответствующего разрешения от внешнего сайта IRB и/или в соответствии с федеральными нормами по защите людей.
Критерий исключения:
- В Cedars-Sinai записи, в которых конкретно указано, что их нельзя использовать в исследованиях, не будут доступны. Пациенты, которые установили флаг «Нет исследований» или отмечены как «Разбить стекло», не будут включены. Для внешних сайтов записи с пометкой «Нет исследования» или с пометкой «Разбить стекло» могут быть включены в соответствии с институциональной политикой и соответствующими разрешениями, если это применимо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AL и TTR амилоидоз
иммуноглобулиновый амилоидоз легких цепей (AL) и транстиретиновый амилоидоз (ATTR)
|
Наблюдение, сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка тяжести заболевания при постановке диагноза, прогрессировании и выживаемости у пациентов с амилоидозом сердца
Временное ограничение: 1997 - 2025 гг.
|
Клинические результаты: тяжесть заболевания при появлении, прогрессирование и выживаемость [время 3 года].
Тяжесть и прогрессирование определяются изменением класса NYHA, NT-ProBNP и тропонина.
|
1997 - 2025 гг.
|
|
Количественная оценка частоты осложнений сердечного амилоидоза
Временное ограничение: 1997 - 2025 гг.
|
Определить частоту аритмий (мерцательная аритмия, желудочковые аритмии) после установления диагноза, почечной дисфункции (повышение уровня креатинина и развитие терминальной стадии почечной недостаточности), инсульта, геморрагических осложнений [сроки 3 года]
|
1997 - 2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дизайн исследования отражает обмен IPD между исследователями на основе согласованного набора элементов данных для исследовательских проектов в реестре.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после ввода IPD в базу данных и останутся доступными на протяжении всего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Участники проекта будут иметь доступ к IPD только в отношении их утвержденных проектов.
Утверждение проекта будет определяться коллективно PI всех участвующих площадок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .