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Kardiale Amyloidose-Registerstudie (CARS)

1. September 2023 aktualisiert von: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiale Amyloidose-Registerstudie – Eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie von Patienten mit kardialer Amyloidose

Dieses Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Daten zu sammeln und retrospektiv zu Patienten mit kardialer Amyloidose zu analysieren, die zwischen 1997 und 2025 in großen Amyloidzentren in den USA und international untersucht und behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyloidose ist eine seltene Multisystemerkrankung, bei der sich ein unlösliches Protein im Gewebe ablagert und zu einer Organfunktionsstörung führt. Es wurden mehrere Proteine ​​identifiziert, die möglicherweise zu Amyloidkardiomyopathie (AC) führen. Angesichts der Seltenheit dieser Krankheiten wurden keine großen, multizentrischen Bemühungen zur Beschreibung der Merkmale dieser Patienten und ihrer Ergebnisse mit neuartigen Behandlungsmodalitäten durchgeführt. (TBD) akademische medizinische Zentren aus den USA und international werden demografische, hämodynamische und Organbeteiligungsdaten sowie Behandlungsstrategien für AL- und TTR-Amyloidose zusammenstellen.

Dieses Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Daten zu sammeln und retrospektiv zu Patienten mit kardialer Amyloidose zu analysieren, die zwischen 1997 und 2025 in großen Amyloidzentren in den USA und international untersucht und behandelt wurden. Es wird erwartet, dass die Gesamtpatientenpopulation etwa 2000 Patienten umfassen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92137
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etablierte Diagnose einer erkannten oder behandelten AL- oder TTR-Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer AL- oder TTR-Kardiomyopathie, die innerhalb des Zeitrahmens identifiziert oder behandelt wurde
  • Spezifisch für CSMC: Wenn die Person zu Lebzeiten ihre Zustimmung erteilt hat und wenn ausreichende Informationen in ihrer Krankenakte vorhanden sind, werden ihre Daten aufgenommen.
  • Angaben zu verstorbenen Personen dürfen aufgenommen werden, jedoch nur mit entsprechender Genehmigung der externen Stelle IRB und/oder gemäß den Bundesvorschriften zum Schutz von Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Cedars-Sinai wird nicht auf Aufzeichnungen zugegriffen, die ausdrücklich angeben, nicht für Forschungszwecke verwendet zu werden. Patienten, die ein No Research Flag erlassen haben oder als „Break the Glass“ gekennzeichnet sind, werden nicht aufgenommen. Bei externen Websites können Aufzeichnungen, die mit No Research Flag gekennzeichnet sind oder als „Break the Glass“ gekennzeichnet sind, basierend auf institutionellen Richtlinien und entsprechenden Genehmigungen, sofern zutreffend, aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AL- und TTR-Amyloidose
Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose (AL) und Transthyretin-Amyloidose (ATTR)
Sonstiges: Registrierung
Beobachtung, Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Schweregrad der Erkrankung bei Diagnose, Progression und Überleben bei Patienten mit kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 1997 - 2025
Klinische Ergebnisse: Schweregrad der Erkrankung bei Präsentation, Progression und Überleben [Zeitrahmen 3 Jahre]. Schweregrad und Progression bestimmt durch Veränderung der NYHA-Klasse, NT-ProBNP und Troponin.
1997 - 2025
Quantifizierung der Inzidenz von Komplikationen durch kardiale Amyloidose
Zeitfenster: 1997 - 2025
Bestimmung der Inzidenz von Arrhythmien (Vorhofflimmern; ventrikuläre Arrhythmien) nach Diagnosestellung, Nierenfunktionsstörung (Anstieg des Kreatinins und Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium), Schlaganfall, Blutungskomplikationen [Zeitrahmen 3 Jahre]
1997 - 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studiendesign spiegelt die IPD-Teilung zwischen Forschern basierend auf einem vereinbarten Satz von Datenelementen für Studienprojekte im Register wider.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Eingabe von IPD in die Datenbank verfügbar und bleiben für die Dauer der Studie verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Projektteilnehmer haben nur Zugriff auf IPD, die für ihre genehmigten Projekte relevant sind. Die Projektfreigabe wird gemeinsam von den PIs aller beteiligten Standorte entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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