Sydämen amyloidoosirekisteritutkimus (CARS)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Sydämen amyloidoosirekisteritutkimus – monikeskus, pitkittäinen, havainnointitutkimus potilaista, joilla on sydämen amyloidoosi
Tämä rekisteri on havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja ja analysoida niitä takautuvasti potilaista, joilla on sydämen amyloidoosi ja joita on arvioitu ja hoidettu suurimmissa amyloidikeskuksissa Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti vuosina 1997–2025.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyloidoosi on harvinainen monisysteemisairaus, jossa kudoksiin kertyy liukenematon proteiini, mikä johtaa elinten toimintahäiriöihin. Useiden proteiinien on tunnistettu mahdollisesti johtavan amyloidikardiomyopatiaan (AC). Kun otetaan huomioon näiden sairauksien harvinaisuus, laajaa, monikeskistä pyrkimystä kuvata näiden potilaiden ominaisuuksia ja heidän tuloksiaan uusilla hoitomenetelmillä ei ole tehty. (TBD) akateemiset lääketieteelliset keskukset Yhdysvalloista ja kansainvälisesti keräävät demografisia, hemodynaamisia ja elinten osallisuutta koskevia tietoja sekä AL- ja TTR-amyloidoosin hoitostrategioita.
Tämä rekisteri on havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja ja analysoida niitä takautuvasti potilaista, joilla on sydämen amyloidoosi ja joita on arvioitu ja hoidettu suurimmissa amyloidikeskuksissa Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti vuosina 1997–2025. Potilaiden kokonaismäärän odotetaan olevan noin 2000 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Todettu diagnoosi AL- tai TTR-kardiomyopatiasta tunnistettu tai hoidettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi AL- tai TTR-kardiomyopatiasta, joka tunnistetaan tai hoidetaan määräajassa
- Erityisesti CSMC:lle: Jos henkilö antoi suostumuksensa ollessaan elossa ja jos kaaviossa on riittävästi tietoa, hänen tietonsa sisällytetään.
- Tietoja kuolleista henkilöistä voidaan sisällyttää, mutta vain ulkopuolisen IRB-sivuston asianmukaisella luvalla ja/tai liittovaltion ihmisten suojelua koskevien määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Cedars-Sinaissa tietueita, joissa nimenomaan sanotaan, että niitä ei saa käyttää tutkimuksessa, ei käsitellä. Potilaita, jotka ovat antaneet Ei tutkimusta -lipun tai jotka on merkitty "Break the Glass" -merkinnällä, ei huomioida. Ulkopuolisille sivustoille voidaan sisällyttää tietueita, joissa on merkintä Ei tutkimuslippua tai "Break the Glass" -merkintä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AL- ja TTR-amyloidoosi
immunoglobuliinin kevyen ketjun amyloidoosi (AL) ja transtyretiiniamyloidoosi (ATTR)
|
Havainnointi, tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä taudin vakavuus diagnoosin yhteydessä, eteneminen ja eloonjääminen potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi
Aikaikkuna: 1997-2025
|
Kliiniset tulokset: Taudin vakavuus esiintymishetkellä, eteneminen ja eloonjääminen [aikaväli 3 vuotta].
Vakavuus ja eteneminen määräytyy NYHA-luokan, NT-ProBNP:n ja troponiinin muutoksen perusteella.
|
1997-2025
|
|
Määritä sydämen amyloidoosin aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1997-2025
|
Määritä rytmihäiriöiden (eteisvärinä; kammiorytmioiden) esiintyvyys diagnoosin jälkeen, munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin nousu ja loppuvaiheen munuaissairauden kehittyminen), aivohalvaus, verenvuotokomplikaatiot [aikakehys 3 vuotta]
|
1997-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelma heijastaa IPD-jakoa tutkijoiden välillä rekisterissä olevien tutkimusprojektien yhteensovitettujen tietoelementtien perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun IPD lisätään tietokantaan, ja ne ovat saatavilla tutkimuksen ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hankkeen osallistujilla on pääsy vain hyväksyttyihin projekteihinsa liittyvään IPD:hen.
hankkeen hyväksynnän päättävät yhdessä kaikkien osallistuvien toimipaikkojen johtajat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .