Cardiac Amyloidosis Registry Study (CARS)
1. september 2023 oppdatert av: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Cardiac Amyloidosis Registry Study - En multisenter, langsgående, observasjonsundersøkelse av pasienter med hjerteamyloidose
Dette registeret er en observasjonsstudie med flere senter designet for å samle inn data og analysere dem retrospektivt på pasienter med hjerteamyloidose som har blitt evaluert og behandlet ved store amyloidsentre over hele USA og internasjonalt mellom 1997 og 2025.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amyloidose er en sjelden, multisystem lidelse der et uløselig protein avsettes i vev, noe som fører til organdysfunksjon. Flere proteiner har blitt identifisert for å potensielt føre til amyloid kardiomyopati (AC). Gitt den sjeldne naturen til disse sykdommene, er det ikke etablert et stort multisenterarbeid for å beskrive egenskapene til disse pasientene og deres utfall med nye behandlingsmodaliteter. (TBD) akademiske medisinske sentre fra USA og internasjonalt vil samle demografiske, hemodynamiske og organinvolveringsdata, samt behandlingsstrategier for AL- og TTR-amyloidose.
Dette registeret er en observasjonsstudie med flere senter designet for å samle inn data og analysere dem retrospektivt på pasienter med hjerteamyloidose som har blitt evaluert og behandlet ved store amyloidsentre over hele USA og internasjonalt mellom 1997 og 2025. Det forventes at den totale pasientpopulasjonen vil være ca. 2000 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etablert diagnose av AL eller TTR kardiomyopati identifisert eller behandlet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av AL eller TTR kardiomyopati identifisert eller behandlet innen tidsrammen
- Spesifikt for CSMC: Hvis personen ga samtykke mens de levde, og hvis tilstrekkelig informasjon finnes i diagrammet deres, vil dataene deres bli inkludert.
- Informasjon om avdøde individer kan inkluderes, men bare med passende godkjenning fra det eksterne nettstedet IRB og/eller i henhold til føderale forskrifter for beskyttelse av mennesker.
Ekskluderingskriterier:
- Hos Cedars-Sinai vil man ikke få tilgang til poster som spesifikt sier at de ikke skal brukes i forskning. Pasienter som har vedtatt et No Research Flag eller er notert som "Break the Glass" vil ikke bli inkludert. For eksterne nettsteder kan poster som indikerer No Research Flag eller er notert som "Break the Glass" inkluderes basert på institusjonelle retningslinjer og passende godkjenninger, som aktuelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AL og TTR amyloidose
immunglobulin lett kjede amyloidose (AL) og transthyretin amyloidose (ATTR)
|
Observasjon, datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad ved diagnose, progresjon og overlevelse hos pasienter med hjerteamyloidose
Tidsramme: 1997–2025
|
Kliniske utfall: Sykdommens alvorlighetsgrad ved presentasjon, progresjon og overlevelse [tidsramme 3 år].
Alvorlighet og progresjon bestemmes av endring i NYHA-klasse, NT-ProBNP og troponin.
|
1997–2025
|
|
Kvantifiser forekomsten av komplikasjoner fra hjerteamyloidose
Tidsramme: 1997–2025
|
Bestem forekomsten av arytmier (atrieflimmer; ventrikulære arytmier) etter diagnose, nedsatt nyrefunksjon (økning i kreatinin og utvikling av sluttstadium nyresykdom), slag, blødningskomplikasjoner [tidsramme 3 år]
|
1997–2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedesignet reflekterer IPD-deling mellom forskere basert på et avtalt sett med dataelementer for studieprosjekter i registeret.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig når IPD legges inn i databasen og vil forbli tilgjengelig så lenge studien varer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Prosjektdeltakere vil ha tilgang til IPD kun relevant for deres godkjente prosjekter.
Prosjektgodkjenning vil bli bestemt kollektivt av PI-ene på alle de deltakende nettstedene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .