Badanie rejestru amyloidozy serca (CARS)
1 września 2023 zaktualizowane przez: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie rejestru amyloidozy serca – wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne pacjentów z amyloidozą serca
Ten rejestr jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zebranie danych i ich retrospektywną analizę u pacjentów z amyloidozą serca, którzy byli oceniani i leczeni w głównych ośrodkach zajmujących się amyloidem w Stanach Zjednoczonych i na świecie w latach 1997-2025.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amyloidoza jest rzadką, wieloukładową chorobą, w której nierozpuszczalne białko odkłada się w tkankach, prowadząc do dysfunkcji narządów. Zidentyfikowano kilka białek potencjalnie prowadzących do kardiomiopatii amyloidowej (AC). Biorąc pod uwagę rzadki charakter tych chorób, nie podjęto dużego, wieloośrodkowego wysiłku w celu opisania cech tych pacjentów i ich wyników za pomocą nowych metod leczenia. (TBD) akademickie ośrodki medyczne w USA i na całym świecie opracują dane demograficzne, hemodynamiczne i dotyczące zajęcia narządów, a także strategie leczenia amyloidozy AL i TTR.
Ten rejestr jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zebranie danych i ich retrospektywną analizę u pacjentów z amyloidozą serca, którzy byli oceniani i leczeni w głównych ośrodkach zajmujących się amyloidem w Stanach Zjednoczonych i na świecie w latach 1997-2025. Oczekuje się, że całkowita populacja pacjentów wyniesie około 2000 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ustalone rozpoznanie zidentyfikowanej lub leczonej kardiomiopatii AL lub TTR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie kardiomiopatii AL lub TTR zidentyfikowanej lub leczonej w odpowiednim czasie
- Specyficzne dla CSMC: jeśli dana osoba wyraziła zgodę za życia i jeśli w jej karcie znajdują się wystarczające informacje, jej dane zostaną uwzględnione.
- Informacje o osobach zmarłych mogą być zawarte, ale tylko za odpowiednią zgodą strony zewnętrznej IRB i/lub zgodnie z federalnymi przepisami dotyczącymi ochrony osób.
Kryteria wyłączenia:
- W Cedars-Sinai zapisy wyraźnie stwierdzające, że nie będą wykorzystywane w badaniach, nie będą dostępne. Pacjenci, którzy uchwalili flagę zakazu badań lub zostali oznaczeni jako „zbij szybę”, nie zostaną uwzględnieni. W przypadku witryn zewnętrznych rekordy wskazujące na brak flagi badawczej lub oznaczone jako „Rozbij szybę” mogą zostać uwzględnione na podstawie zasad instytucjonalnych i odpowiednich zatwierdzeń, jeśli mają zastosowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amyloidoza AL i TTR
amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) i amyloidoza transtyretynowa (ATTR)
|
Obserwacja, zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa ciężkości choroby w momencie rozpoznania, progresji i przeżycia u pacjentów z amyloidozą serca
Ramy czasowe: 1997 - 2025
|
Wyniki kliniczne: ciężkość choroby w momencie wystąpienia, progresja i przeżycie [przedział czasowy 3 lata].
Nasilenie i progresja określone przez zmianę klasy NYHA, NT-ProBNP i troponiny.
|
1997 - 2025
|
|
Ocenić częstość występowania powikłań amyloidozy serca
Ramy czasowe: 1997 - 2025
|
Określenie częstości występowania arytmii (migotanie przedsionków; arytmie komorowe) po rozpoznaniu, zaburzenia czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny i rozwój schyłkowej niewydolności nerek), udar mózgu, powikłania krwotoczne [przedział czasowy 3 lata]
|
1997 - 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Projekt badania odzwierciedla współdzielenie IChP między badaczami w oparciu o zebrany zestaw elementów danych dla projektów badawczych w rejestrze.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po wprowadzeniu IChP do bazy danych i pozostaną dostępne przez cały czas trwania badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uczestnicy projektu będą mieli dostęp do WRZ dotyczących tylko ich zatwierdzonych projektów.
zatwierdzenie projektu zostanie ustalone wspólnie przez PI wszystkich uczestniczących obiektów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .