Cardiac Amyloidosis Registry Study (CARS)
1 september 2023 uppdaterad av: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Cardiac Amyloidosis Registry Study - En multicenter, longitudinell, observationsundersökning av patienter med hjärtamyloidos
Det här registret är en observationsstudie med flera centra utformad för att samla in data och analysera dem retrospektivt på patienter med hjärtamyloidos som har utvärderats och behandlats vid stora amyloidcenter i USA och internationellt mellan 1997 och 2025.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amyloidos är en sällsynt multisystemsjukdom där ett olösligt protein deponeras i vävnader, vilket leder till organdysfunktion. Flera proteiner har identifierats som potentiellt kan leda till amyloid kardiomyopati (AC). Med tanke på den sällsynta karaktären hos dessa sjukdomar, har en stor, multi-center ansträngning att beskriva egenskaperna hos dessa patienter och deras resultat med nya behandlingsmetoder inte etablerats. (TBD) akademiska medicinska centra från USA och internationellt kommer att sammanställa demografiska, hemodynamiska och organinvolverande data, såväl som behandlingsstrategier för AL- och TTR-amyloidos.
Det här registret är en observationsstudie med flera centra utformad för att samla in data och analysera dem retrospektivt på patienter med hjärtamyloidos som har utvärderats och behandlats vid stora amyloidcenter i USA och internationellt mellan 1997 och 2025. Det förväntas att den totala patientpopulationen kommer att vara cirka 2000 patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fastställd diagnos av AL- eller TTR-kardiomyopati identifierad eller behandlad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av AL- eller TTR-kardiomyopati identifierad eller behandlad inom tidsramen
- Specifikt för CSMC: Om individen gav sitt samtycke medan de levde, och om tillräcklig information finns i deras diagram, kommer deras data att inkluderas.
- Information om avlidna individer kan inkluderas, men endast med lämpligt godkännande från den externa webbplatsen IRB och/eller enligt de federala bestämmelserna för skydd av mänskliga subjekt.
Exklusions kriterier:
- På Cedars-Sinai kommer inte poster som specifikt anger att de inte ska användas i forskning att nås. Patienter som har antagit en No Research Flag eller är noterade som "Break the Glass" kommer inte att inkluderas. För externa webbplatser kan uppgifter som indikerar Ingen forskningsflagga eller är noterade som "Break the Glass" inkluderas baserat på institutionella policyer och lämpliga godkännanden, i tillämpliga fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AL och TTR amyloidos
immunglobulin lätt kedja amyloidos (AL) och transtyretin amyloidos (ATTR)
|
Observationell, datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad vid diagnos, progression och överlevnad hos patienter med hjärtamyloidos
Tidsram: 1997 - 2025
|
Kliniska resultat: Sjukdomens svårighetsgrad vid presentation, progression och överlevnad [tidsram 3 år].
Svårighetsgrad och progression bestäms av förändring i NYHA-klass, NT-ProBNP och troponin.
|
1997 - 2025
|
|
Kvantifiera förekomsten av komplikationer från hjärtamyloidos
Tidsram: 1997 - 2025
|
Fastställ incidensen av arytmier (förmaksflimmer; ventrikulär arytmi) efter diagnos, njurdysfunktion (ökning av kreatinin och utveckling av njursjukdom i slutstadiet), stroke, blödningskomplikationer [tidsram 3 år]
|
1997 - 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
30 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedesignen återspeglar IPD-delning mellan forskare baserat på en överenskommen uppsättning dataelement för studieprojekt i registret.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när IPD förs in i databasen och kommer att förbli tillgänglig under hela studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Projektdeltagare kommer att ha tillgång till IPD endast relevant för deras godkända projekt.
Projektgodkännande kommer att bestämmas kollektivt av PI:erna på alla deltagande platser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .