Estudo de Registro de Amiloidose Cardíaca (CARS)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Estudo de Registro de Amiloidose Cardíaca - Um Estudo Multicêntrico, Longitudinal e Observacional de Pacientes com Amiloidose Cardíaca
Este registro é um estudo observacional multicêntrico projetado para coletar dados e analisá-los retrospectivamente em pacientes com amiloidose cardíaca que foram avaliados e tratados nos principais centros amiloides nos EUA e internacionalmente entre 1997 e 2025.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose é um distúrbio multissistêmico raro no qual uma proteína insolúvel é depositada nos tecidos, levando à disfunção orgânica. Várias proteínas foram identificadas como potencialmente levando à cardiomiopatia amilóide (CA). Dada a natureza rara dessas doenças, um grande esforço multicêntrico para descrever as características desses pacientes e seus resultados com novas modalidades de tratamento não foi estabelecido. (TBD) centros médicos acadêmicos dos EUA e internacionalmente compilarão dados demográficos, hemodinâmicos e de envolvimento de órgãos, bem como estratégias de tratamento para amiloidose AL e TTR.
Este registro é um estudo observacional multicêntrico projetado para coletar dados e analisá-los retrospectivamente em pacientes com amiloidose cardíaca que foram avaliados e tratados nos principais centros amiloides nos EUA e internacionalmente entre 1997 e 2025. Espera-se que a população total de pacientes seja de aproximadamente 2.000 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92137
- Scripps Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia AL ou TTR identificada ou tratada
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia AL ou TTR identificada ou tratada dentro do prazo
- Específico para CSMC: Se o indivíduo deu consentimento enquanto estava vivo e se houver informações suficientes em seu prontuário, seus dados serão incluídos.
- Informações sobre indivíduos falecidos podem ser incluídas, mas somente com a aprovação apropriada do IRB do site externo e/ou de acordo com os regulamentos federais para a proteção de seres humanos.
Critério de exclusão:
- No Cedars-Sinai, os registros que declaram especificamente que não devem ser usados em pesquisas não serão acessados. Os pacientes que aprovaram uma bandeira de não pesquisa ou foram identificados como "quebrar o vidro" não serão incluídos. Para sites externos, os registros que indicam nenhuma bandeira de pesquisa ou são indicados como "quebrar o vidro" podem ser incluídos com base em políticas institucionais e aprovações apropriadas, conforme aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amiloidose AL e TTR
amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) e amiloidose de transtirretina (ATTR)
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Observacional, coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a gravidade da doença no diagnóstico, progressão e sobrevida em pacientes com amiloidose cardíaca
Prazo: 1997 - 2025
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Desfechos Clínicos: Gravidade da doença na apresentação, progressão e sobrevida [período de tempo de 3 anos].
Gravidade e progressão determinadas pela alteração na Classe NYHA, NT-ProBNP e troponina.
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1997 - 2025
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Quantificar a incidência de complicações da amiloidose cardíaca
Prazo: 1997 - 2025
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Determinar a incidência de arritmias (fibrilação atrial; arritmias ventriculares) após o diagnóstico, disfunção renal (aumento da creatinina e desenvolvimento de doença renal terminal), acidente vascular cerebral, complicações hemorrágicas [período de 3 anos]
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1997 - 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O desenho do estudo reflete o compartilhamento de IPD entre os pesquisadores com base em um conjunto combinado de elementos de dados para projetos de estudo no registro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a entrada do IPD no banco de dados e permanecerão disponíveis durante o estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os participantes do projeto terão acesso ao IPD apenas relevante para seus projetos aprovados.
a aprovação do projeto será determinada coletivamente pelos PIs de todos os sites participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .