Studio del registro dell'amiloidosi cardiaca (CARS)
1 settembre 2023 aggiornato da: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studio del registro dell'amiloidosi cardiaca - Un'indagine multicentrica, longitudinale e osservazionale su pazienti con amiloidosi cardiaca
Questo registro è uno studio osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati e analizzarli retrospettivamente su pazienti con amiloidosi cardiaca che sono stati valutati e trattati nei principali centri amiloidi negli Stati Uniti e a livello internazionale tra il 1997 e il 2025.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amiloidosi è una rara malattia multisistemica in cui una proteina insolubile si deposita nei tessuti, portando a disfunzione d'organo. Diverse proteine sono state identificate per portare potenzialmente alla cardiomiopatia amiloide (AC). Data la natura rara di queste malattie, non è stato stabilito un grande sforzo multicentrico per descrivere le caratteristiche di questi pazienti e i loro esiti con nuove modalità di trattamento. (TBD) i centri medici accademici statunitensi e internazionali compileranno dati demografici, emodinamici e sul coinvolgimento degli organi, nonché strategie di trattamento per l'amiloidosi AL e TTR.
Questo registro è uno studio osservazionale multicentrico progettato per raccogliere dati e analizzarli retrospettivamente su pazienti con amiloidosi cardiaca che sono stati valutati e trattati nei principali centri amiloidi negli Stati Uniti e a livello internazionale tra il 1997 e il 2025. Si prevede che la popolazione totale dei pazienti sarà di circa 2000 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92137
- Scripps Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi accertata di cardiomiopatia AL o TTR identificata o trattata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi stabilita di cardiomiopatia AL o TTR identificata o trattata entro il lasso di tempo
- Specifico per CSMC: se l'individuo ha fornito il consenso mentre era in vita e se esistono informazioni sufficienti nella sua cartella, i suoi dati saranno inclusi.
- Possono essere incluse informazioni su persone decedute, ma solo con l'appropriata approvazione del sito esterno IRB e/o secondo le norme federali per la protezione dei soggetti umani.
Criteri di esclusione:
- Al Cedars-Sinai, non sarà possibile accedere ai documenti che dichiarano specificamente di non essere utilizzati nella ricerca. I pazienti che hanno emanato un contrassegno No Research o sono indicati come "Break the Glass" non saranno inclusi. Per i siti esterni, i record che indicano No Research Flag o sono contrassegnati come "Break the Glass" possono essere inclusi in base alle politiche istituzionali e alle approvazioni appropriate, a seconda dei casi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Amiloidosi AL e TTR
amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline (AL) e amiloidosi da transtiretina (ATTR)
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Osservazionale, raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare la gravità della malattia alla diagnosi, progressione e sopravvivenza nei pazienti con amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: 1997 - 2025
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Esiti clinici: gravità della malattia alla presentazione, progressione e sopravvivenza [periodo di tempo 3 anni].
Gravità e progressione determinate dal cambiamento nella classe NYHA, NT-ProBNP e troponina.
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1997 - 2025
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Quantificare l'incidenza delle complicanze da amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: 1997 - 2025
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Determinare l'incidenza di aritmie (fibrillazione atriale; aritmie ventricolari) dopo la diagnosi, disfunzione renale (aumento della creatinina e sviluppo di malattia renale allo stadio terminale), ictus, complicanze emorragiche [periodo di tempo 3 anni]
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1997 - 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il disegno dello studio riflette la condivisione dell'IPD tra i ricercatori sulla base di una serie concordata di elementi di dati per i progetti di studio nel registro.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili all'inserimento di IPD nel database e rimarranno disponibili per la durata dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I partecipanti al progetto avranno accesso a IPD solo in relazione ai loro progetti approvati.
l'approvazione del progetto sarà determinata collegialmente dai PI di tutti i siti partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .