Étude du registre de l'amylose cardiaque (CARS)
1 septembre 2023 mis à jour par: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Étude du registre de l'amylose cardiaque - Enquête d'observation longitudinale multicentrique auprès de patients atteints d'amylose cardiaque
Ce registre est une étude observationnelle multicentrique conçue pour collecter des données et les analyser rétrospectivement sur des patients atteints d'amylose cardiaque qui ont été évalués et traités dans les principaux centres amyloïdes aux États-Unis et dans le monde entre 1997 et 2025.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amylose est une maladie multisystémique rare dans laquelle une protéine insoluble se dépose dans les tissus, entraînant un dysfonctionnement des organes. Plusieurs protéines ont été identifiées comme pouvant potentiellement conduire à la cardiomyopathie amyloïde (AC). Compte tenu de la nature rare de ces maladies, un vaste effort multicentrique pour décrire les caractéristiques de ces patients et leurs résultats avec de nouvelles modalités de traitement n'a pas été établi. (TBD) les centres médicaux universitaires des États-Unis et du monde compileront des données démographiques, hémodynamiques et sur l'implication des organes, ainsi que des stratégies de traitement pour l'amylose AL et TTR.
Ce registre est une étude observationnelle multicentrique conçue pour collecter des données et les analyser rétrospectivement sur des patients atteints d'amylose cardiaque qui ont été évalués et traités dans les principaux centres amyloïdes aux États-Unis et dans le monde entre 1997 et 2025. On s'attend à ce que la population totale de patients soit d'environ 2 000 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92137
- Scripps Health
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic établi de cardiomyopathie AL ou TTR identifiée ou traitée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de cardiomyopathie AL ou TTR identifiée ou traitée dans les délais
- Spécifique au CSMC : Si la personne a donné son consentement de son vivant et si suffisamment d'informations existent dans son dossier, ses données seront incluses.
- Les informations sur les personnes décédées peuvent être incluses, mais uniquement avec l'approbation appropriée du site externe IRB et/ou conformément aux réglementations fédérales pour la protection des sujets humains.
Critère d'exclusion:
- Chez Cedars-Sinai, les dossiers qui indiquent spécifiquement qu'ils ne doivent pas être utilisés dans la recherche ne seront pas consultés. Les patients qui ont adopté un indicateur de non-recherche ou qui sont notés comme "Break the Glass" ne seront pas inclus. Pour les sites externes, les enregistrements qui n'indiquent aucun indicateur de recherche ou sont notés comme "Break the Glass" peuvent être inclus en fonction des politiques institutionnelles et des approbations appropriées, le cas échéant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Amylose AL et TTR
amylose à chaîne légère d'immunoglobuline (AL) et amylose à transthyrétine (ATTR)
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Observation, collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier la gravité de la maladie au moment du diagnostic, la progression et la survie chez les patients atteints d'amylose cardiaque
Délai: 1997 - 2025
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Résultats cliniques : gravité de la maladie au moment de la présentation, de la progression et de la survie [période de 3 ans].
Gravité et progression déterminées par le changement de la classe NYHA, du NT-ProBNP et de la troponine.
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1997 - 2025
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Quantifier l'incidence des complications de l'amylose cardiaque
Délai: 1997 - 2025
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Déterminer l'incidence des arythmies (fibrillation auriculaire ; arythmies ventriculaires) après le diagnostic, dysfonctionnement rénal (augmentation de la créatinine et développement d'une insuffisance rénale terminale), accident vasculaire cérébral, complications hémorragiques [période de 3 ans]
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1997 - 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La conception de l'étude reflète le partage d'IPD entre les chercheurs sur la base d'un ensemble convenu d'éléments de données pour les projets d'étude dans le registre.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès l'entrée de l'IPD dans la base de données et resteront disponibles pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les participants au projet auront accès à l'IPD uniquement en rapport avec leurs projets approuvés.
l'approbation du projet sera déterminée collectivement par les CP de tous les sites participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .