Cardiale amyloïdose-registratiestudie (CARS)
1 september 2023 bijgewerkt door: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Cardiale amyloïdose-registratiestudie - een multicenter, longitudinaal, observationeel onderzoek van patiënten met cardiale amyloïdose
Dit register is een observationele, multicenter studie die is ontworpen om gegevens te verzamelen en retrospectief te analyseren van patiënten met cardiale amyloïdose die tussen 1997 en 2025 zijn geëvalueerd en behandeld in grote amyloïdecentra in de VS en internationaal.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amyloïdose is een zeldzame, multisysteemaandoening waarbij een onoplosbaar eiwit wordt afgezet in weefsels, wat leidt tot orgaandisfunctie. Er zijn verschillende eiwitten geïdentificeerd die mogelijk kunnen leiden tot amyloïde cardiomyopathie (AC). Gezien de zeldzame aard van deze ziekten, is er geen grote inspanning in meerdere centra om de kenmerken van deze patiënten en hun resultaten met nieuwe behandelingsmodaliteiten te beschrijven. (TBD) academische medische centra uit de VS en internationaal zullen demografische, hemodynamische en orgaanbetrokkenheidgegevens verzamelen, evenals behandelingsstrategieën voor AL- en TTR-amyloïdose.
Dit register is een observationeel onderzoek in meerdere centra, ontworpen om gegevens te verzamelen en retrospectief te analyseren van patiënten met cardiale amyloïdose die tussen 1997 en 2025 zijn geëvalueerd en behandeld in grote amyloïdecentra in de VS en internationaal. De totale patiëntenpopulatie zal naar verwachting ongeveer 2000 patiënten bedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92137
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevestigde diagnose van AL- of TTR-cardiomyopathie geïdentificeerd of behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van AL- of TTR-cardiomyopathie geïdentificeerd of behandeld binnen het tijdsbestek
- Specifiek voor CSMC: als de persoon tijdens zijn leven toestemming heeft gegeven en als er voldoende informatie in zijn of haar dossier staat, worden zijn gegevens opgenomen.
- Informatie over overleden personen mag worden opgenomen, maar alleen met de juiste toestemming van de externe site IRB en/of volgens de federale regelgeving voor de bescherming van menselijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Bij Cedars-Sinai wordt geen toegang verkregen tot documenten die specifiek vermelden dat ze niet in onderzoek mogen worden gebruikt. Patiënten die een No Research Flag hebben ingevoerd of genoteerd staan als "Break the Glass" worden niet opgenomen. Voor externe sites kunnen records die geen onderzoeksvlag aangeven of die zijn genoteerd als "Break the Glass" worden opgenomen op basis van institutioneel beleid en toepasselijke goedkeuringen, indien van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AL en TTR-amyloïdose
immunoglobuline lichte keten amyloïdose (AL) en transthyretine amyloïdose (ATTR)
|
Observationeel, gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de ernst van de ziekte bij diagnose, progressie en overleving bij patiënten met cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: 1997 - 2025
|
Klinische resultaten: ernst van de ziekte bij presentatie, progressie en overleving [tijdsbestek 3 jaar].
Ernst en progressie bepaald door verandering in NYHA-klasse, NT-ProBNP en troponine.
|
1997 - 2025
|
|
Kwantificeer de incidentie van complicaties van cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: 1997 - 2025
|
Bepaal de incidentie van aritmieën (atriumfibrilleren; ventriculaire aritmieën) na diagnose, nierdisfunctie (stijging van creatinine en ontwikkeling van terminale nierziekte), beroerte, bloedingscomplicaties [tijdsbestek 3 jaar]
|
1997 - 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksontwerp weerspiegelt het delen van IPD tussen onderzoekers op basis van een overeengekomen set gegevenselementen voor onderzoeksprojecten in het register.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar zodra IPD in de database wordt ingevoerd en blijven beschikbaar voor de duur van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Projectdeelnemers hebben alleen toegang tot IPD die relevant is voor hun goedgekeurde projecten.
projectgoedkeuring zal collectief worden bepaald door de PI's van alle deelnemende vestigingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amyloïdose, immunoglobuline lichte keten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Register
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid