Estudio de registro de amiloidosis cardíaca (CARS)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Estudio de registro de amiloidosis cardíaca: una encuesta observacional, longitudinal y multicéntrica de pacientes con amiloidosis cardíaca
Este registro es un estudio observacional multicéntrico diseñado para recopilar datos y analizarlos retrospectivamente en pacientes con amiloidosis cardíaca que han sido evaluados y tratados en los principales centros de amiloide en los EE. UU. e internacionalmente entre 1997 y 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis es un trastorno multisistémico raro en el que una proteína insoluble se deposita en los tejidos, lo que lleva a una disfunción orgánica. Se han identificado varias proteínas que potencialmente conducen a la miocardiopatía amiloide (AC). Dada la naturaleza rara de estas enfermedades, no se ha establecido un gran esfuerzo multicéntrico para describir las características de estos pacientes y sus resultados con nuevas modalidades de tratamiento. (TBD) centros médicos académicos de los EE. UU. e internacionales recopilarán datos demográficos, hemodinámicos y de compromiso de órganos, así como estrategias de tratamiento para la amiloidosis AL y TTR.
Este registro es un estudio observacional multicéntrico diseñado para recopilar datos y analizarlos retrospectivamente en pacientes con amiloidosis cardíaca que han sido evaluados y tratados en los principales centros de amiloide en los EE. UU. e internacionalmente entre 1997 y 2025. Se espera que la población total de pacientes sea de aproximadamente 2000 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92137
- Scripps Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico establecido de miocardiopatía AL o TTR identificada o tratada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de miocardiopatía AL o TTR identificada o tratada dentro del plazo
- Específico de CSMC: si el individuo dio su consentimiento mientras estaba vivo, y si existe suficiente información en su historial, se incluirán sus datos.
- Se puede incluir información sobre personas fallecidas, pero solo con la aprobación correspondiente del IRB del sitio externo y/o de acuerdo con las reglamentaciones federales para la protección de sujetos humanos.
Criterio de exclusión:
- En Cedars-Sinai, no se accederá a los registros que indiquen específicamente que no se utilizarán en la investigación. No se incluirán los pacientes que hayan promulgado una bandera de no investigación o que estén marcados como "Break the Glass". Para sitios externos, se pueden incluir registros que indiquen No Research Flag o que se anoten como "Break the Glass" en función de las políticas institucionales y las aprobaciones correspondientes, según corresponda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amiloidosis AL y TTR
amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) y amiloidosis de transtiretina (ATTR)
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Observacional, recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar la gravedad de la enfermedad en el momento del diagnóstico, la progresión y la supervivencia en pacientes con amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: 1997 - 2025
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Resultados clínicos: gravedad de la enfermedad en la presentación, progresión y supervivencia [período de tiempo de 3 años].
Severidad y progresión determinada por el cambio en la Clase NYHA, NT-ProBNP y troponina.
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1997 - 2025
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Cuantificar la incidencia de complicaciones de la amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: 1997 - 2025
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Determinar la incidencia de arritmias (fibrilación auricular, arritmias ventriculares) después del diagnóstico, disfunción renal (aumento de la creatinina y desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal), accidente cerebrovascular, complicaciones hemorrágicas [marco de tiempo de 3 años]
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1997 - 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El diseño del estudio refleja el intercambio de IPD entre investigadores en función de un conjunto acordado de elementos de datos para proyectos de estudio en el registro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al ingresar la IPD en la base de datos y permanecerán disponibles durante la duración del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los participantes del proyecto tendrán acceso a la IPD solo relevante para sus proyectos aprobados.
la aprobación del proyecto será determinada colectivamente por los PI de todos los sitios participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .