Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru srdeční amyloidózy (CARS)

1. září 2023 aktualizováno: Jignesh Patel, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie registru srdeční amyloidózy – multicentrický, longitudinální, observační průzkum pacientů se srdeční amyloidózou

Tento registr je observační, multicentrická studie navržená ke sběru dat a jejich retrospektivní analýze u pacientů se srdeční amyloidózou, kteří byli v letech 1997 až 2025 hodnoceni a léčeni v hlavních amyloidových centrech v USA a na mezinárodní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyloidóza je vzácné multisystémové onemocnění, při kterém se nerozpustný protein ukládá ve tkáních, což vede k dysfunkci orgánů. Bylo identifikováno několik proteinů, které potenciálně vedou k amyloidní kardiomyopatii (AC). Vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo stanoveno velké, multicentrické úsilí popsat charakteristiky těchto pacientů a jejich výsledky pomocí nových léčebných modalit. (TBD) akademická lékařská centra z USA a mezinárodně shromáždí demografická, hemodynamická a orgánová data a také léčebné strategie pro AL a TTR amyloidózu.

Tento registr je observační, multicentrická studie navržená ke sběru dat a jejich retrospektivní analýze u pacientů se srdeční amyloidózou, kteří byli v letech 1997 až 2025 hodnoceni a léčeni v hlavních amyloidových centrech v USA a na mezinárodní úrovni. Očekává se, že celková populace pacientů bude přibližně 2000 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health, Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92137
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health and Vascular Institute/Georgetown University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CUMC/CCRLE)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stanovená diagnóza AL nebo TTR kardiomyopatie identifikovaná nebo léčená

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza AL nebo TTR kardiomyopatie identifikovaná nebo léčená v časovém rámci
  • Specifické pro CSMC: Pokud jednotlivec poskytl souhlas, když byl naživu, a pokud v jeho grafu existuje dostatek informací, budou jeho údaje zahrnuty.
  • Mohou být zahrnuty informace o zemřelých osobách, ale pouze s příslušným souhlasem externího pracoviště IRB a/nebo podle federálních předpisů na ochranu lidských subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • V Cedars-Sinai nebudou záznamy, které výslovně uvádějí, že se nemají používat ve výzkumu, přístupné. Pacienti, kteří uzákonili příznak No Research Flag nebo jsou označeni jako „Break the Glass“, nebudou zahrnuti. U externích stránek mohou být zahrnuty záznamy, které označují No Research Flag nebo jsou označeny jako „Break the Glass“ na základě institucionálních zásad a příslušných schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AL a TTR amyloidóza
amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu (AL) a transthyretinová amyloidóza (ATTR)
Jiný: Registr
Pozorování, sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte závažnost onemocnění při diagnóze, progresi a přežití u pacientů se srdeční amyloidózou
Časové okno: 1997–2025
Klinické výsledky: Závažnost onemocnění při prezentaci, progresi a přežití [časový rámec 3 roky]. Závažnost a progrese jsou určeny změnou třídy NYHA, NT-ProBNP a troponinu.
1997–2025
Kvantifikujte výskyt komplikací srdeční amyloidózy
Časové okno: 1997–2025
Zjistit výskyt arytmií (fibrilace síní; ventrikulární arytmie) po diagnóze, renální dysfunkce (vzestup kreatininu a rozvoj konečného onemocnění ledvin), cévní mozková příhoda, krvácivé komplikace [časový rámec 3 roky]
1997–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Design studie odráží sdílení IPD mezi výzkumníky na základě agred souboru datových prvků pro studijní projekty v registru.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po vložení IPD do databáze a zůstanou dostupné po dobu trvání studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účastníci projektu budou mít přístup k IPD pouze v souvislosti s jejich schválenými projekty. schválení projektu bude stanoveno kolektivně PI všech zúčastněných lokalit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza, Imunoglobulinový lehký řetězec

  • UK Kidney Association
    Nábor
    Národní registr vzácných onemocnění ledvin (RaDaR)
    Vaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínky
    Spojené království

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit