冠状静脈洞レジューサー移植患者における IMR 評価 (INROAD 研究) (INROAD)
2025年2月11日 更新者：Consorzio Futuro in Ricerca
慢性難治性狭心症の治療のための冠状静脈洞レジューサー移植患者における微小循環抵抗評価の指標、INROAD研究
INROAD は研究者主導の前向き研究であり、慢性難治性狭心症のために冠状静脈洞レジューサー移植 (Reducer) を受けている患者が、移植時および 4 か月のフォローアップ時に微小循環抵抗 (IMR) の指標の評価を受ける
調査の概要
詳細な説明
難治性狭心症 (RA) は、最適な医療の組み合わせによって適切に制御できない冠動脈疾患による中等度から重度の症状 (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) の慢性状態 (少なくとも 3 か月間存在する) です。治療と冠動脈血行再建術。 生活の質、再入院、および社会健康コストの面での臨床的影響は、非常にマイナスです。 これに関連して、治療目標は主に症状の管理と患者の生活の質の改善です。 これらの患者の無償の治療需要により、冠状静脈洞縮小システム (REDUCER) を含む多数の内科的および介入的治療が行われました。 多数の臨床研究と登録が実施され、REDUCER の使用における有効性と安全性の両方が証明されました。 冠状静脈洞インターベンションの抗狭心症効果の背後にあると考えられている生理学的メカニズムは、本質的に次の 2 つです。
- 心外膜下から心内膜下への冠血流の再分配。
- 冠動脈血管新生 どちらの場合も、リデューサーの治療メカニズムの第一次運動は、冠状静脈洞の狭窄による静脈圧の上昇に起因します。 それにもかかわらず、この作用メカニズムは理論的なものであり、客観的にテストされたことはありません. REDUCER 移植前後の IMR による微小循環抵抗の評価は、この仮説を確認する最も効果的な方法である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 医学的治療および介入療法に抵抗性の慢性難治性狭心症。
- IMR評価を実施する少なくとも1つの開いた冠状動脈（右冠状動脈を除く）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 平均余命は1年以上
除外基準:
- 最近（3か月以内）の急性冠症候群
- 左心室駆出率 <30%
- 重度の心臓弁膜症
- IMRを実行できない
- インプラントの技術的禁忌 ( 冠状静脈洞のペースメーカー電極、平均右房圧 > 15mmHg、異常な冠状静脈洞解剖学)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IMR
レデューサー埋め込み前後のIMR評価
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冠状静脈洞レジューサー移植 (Reducer) を受けている患者は、移植時および 4 か月のフォローアップ時に微小循環抵抗 (IMR) の指標の評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMR値の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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ベースライン値（リデューサー移植前）と比較して、4か月のフォローアップでの微小循環抵抗（IMR）値の指標の有意な変化（≥20％）。
ＩＭＲは、静脈内アデノシンによって誘発された冠動脈充血中の室温での生理食塩水の３ｍｌボーラスの平均通過時間を遠位冠動脈圧に掛けることによって計算される。
通常、正常値は ≤25 と報告されています。
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レデューサー移植後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケートによる狭心症の重症度の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レデューサー移植後のシアトル狭心症アンケート（SAQ）による狭心症の重症度の変化。
アンケートは、リデューサーの移植前と 4 か月後に実施されます。
SAQ 狭心症頻度尺度の 0 ～ 30 ポイントは毎日の狭心症を示し、31 ～ 60 ポイントは毎週の狭心症を示し、61 ～ 99 ポイントは毎月の狭心症を示し、100 ポイントは狭心症がないことを示します。
SAQ のゼロは、最悪の臨床状況を示します。
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レデューサー移植後4ヶ月
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カナダ心臓血管学会狭心症クラスaの変更
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レデューサー移植後、カナダ心臓血管学会（CCS）の狭心症クラスが 2 クラス以上変更されました。
CCS 評価は、レデューサーの移植前と 4 か月後に実施されます。
CCS 狭心症クラス I: ウォーキングや階段の上り下りなどの通常の活動では狭心症を誘発しません。
CCS II : 狭心症は、感情、寒さ、食事、階段の上り下りによって引き起こされます。
CCS III: 通常の身体活動の顕著な制限。
CCS III は最悪の臨床状況を示します。
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レデューサー移植後4ヶ月
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ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レデューサー移植後のベックうつ病インベントリ（BDI）スケールの変化。
アンケートは、リデューサーの移植前と 4 か月後に実施されます。
0 から 9 までの BDI スコアは、うつ病がないか、最小限であることを示します。 10 から 18 までのスコアは、軽度から中等度のうつ病を示します。 19 から 29 までのスコアは、中等度から重度のうつ病を示します。 30 から 63 までのスコアは、重度のうつ病を示します。63 の BDI は、最悪の臨床状況を示します。
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レデューサー移植後4ヶ月
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CFR（冠血流予備量）の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レジューサー移植後のCFR（冠血流予備能）値の変化。
CFR は、リデューサーの移植前と 4 か月後に実施されます。
CFR は充血性冠血流量を安静時血流量で割ったものとして定義され、カテーテル検査室で 2.0 以上の正常性のカットオフで侵襲的に測定できます。
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レデューサー移植後4ヶ月
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RRR（抵抗予備率）値の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レデューサー注入後のRRR（抵抗予備比）値の変化。
RRR は、リデューサーの移植前と 4 か月後に実行されます。
RRRは、安静時と充血性遠位冠動脈圧の比として計算されました（[安静時Tmn /充血性Tmn]×[安静時Pd /充血性Pd]）。したがって、これは CFR x [安静時 Pd/充血 Pd] の関係として単純化できます。
正常性のカットオフ値は > 3.5 です。
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レデューサー移植後4ヶ月
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LVEDP（左室拡張末期圧）の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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レデューサー移植後のLVEDP（左心室拡張末期圧）の変化。
LVEDP は、リデューサーの移植前と 4 か月後に実施されます。
LVEDP は、QRS 群の開始から 50 ミリ秒後に測定され、通常は R 波と一致します。
通常の LVEDP カットオフは 15 mmHg です。
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レデューサー移植後4ヶ月
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スペックル追跡心エコー検査 (STE) 値の変化
時間枠：レデューサー移植後4ヶ月
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Reducer 移植後のスペックル トラッキング心エコー検査 (STE) 値の変化
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レデューサー移植後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。