IMR-evaluatie bij patiënten met coronaire sinusverkleinerimplantatie (INROAD-onderzoek) (INROAD)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Consorzio Futuro in Ricerca
Index van microcirculatoire weerstandsevaluatie bij patiënten met implantatie van een coronaire sinusreducer voor de behandeling van chronische refractaire angina pectoris, de INROAD-studie
De INROAD is een door een onderzoeker aangestuurd, prospectief onderzoek waarin patiënten die implantatie van een coronaire sinusverkleiner (Reducer) ondergaan voor chronische refractaire angina pectoris, een evaluatie ondergaan van de index van microcirculatieweerstand (IMR) op het moment van implantatie en na 4 maanden follow-up
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Refractaire angina (RA) is een chronische aandoening (ten minste 3 maanden aanwezig) met matig-ernstige symptomen (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) als gevolg van coronaire hartziekte die niet adequaat kan worden gecontroleerd door de combinatie van optimale medische behandeling. therapie en coronaire revascularisatie. De klinische impact in termen van levenskwaliteit, heropname en sociaal-gezondheidskosten is uiterst negatief. In deze context zijn de therapeutische doelen in de eerste plaats het beheersen van het symptoom en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt. De onbetaalde therapeutische vraag van deze patiënten heeft geleid tot een groot aantal medische en interventionele behandelingen, waaronder het coronaire sinusreductiesysteem (REDUCER). Talrijke klinische onderzoeken en registers zijn uitgevoerd en deze hebben zowel de werkzaamheid als de veiligheid van het gebruik van REDUCER bewezen. Het fysiologische mechanisme dat achter het anti-angineuze effect van coronaire sinusinterventie zou moeten zitten, is in wezen twee:
- Herverdeling van coronaire stroom van het subepicardium naar het subendocardium.
- Coronaire neoangiogenese In beide gevallen zijn de primaire bewegingen van het therapeutische mechanisme van de Reducer toe te schrijven aan de toename van de veneuze druk als gevolg van vernauwing van de coronaire sinus. Niettemin is dit werkingsmechanisme theoretisch en nooit objectief getest. De evaluatie van de weerstand van de microcirculatie door middel van IMR voor en na REDUCER-implantatie zou de meest effectieve manier kunnen zijn om deze hypothese te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische refractaire angina die ongevoelig is voor medische en interventionele therapieën.
- Ten minste één open kransslagader (exclusief rechter kransslagader) waar IMR-evaluatie moet worden uitgevoerd
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Levensverwachting ≥1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Recent (binnen 3 maanden) acuut coronair syndroom
- Linkerventrikelejectiefractie van <30%
- Ernstige hartklepaandoening
- Onvermogen om IMR uit te voeren
- Technische contra-indicaties voor het implantaat (een pacemakerelektrode in de coronaire sinus, gemiddelde druk in het rechter atrium >15 mmHg, afwijkende coronaire sinusanatomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IMR
IMR-evaluatie voor en na implantatie van Reducer
|
Patiënten bij wie een coronaire sinusverkleiner (Reducer) wordt geïmplanteerd, ondergaan een evaluatie van de index van microcirculatieweerstand (IMR) op het moment van implantatie en na 4 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IMR-waarde
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Significante verandering (≥ 20%) in de waarde van de index van microcirculatieweerstand (IMR) na 4 maanden follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór implantatie van de Reducer).
De IMR wordt berekend door de distale coronaire druk te vermenigvuldigen met de gemiddelde transittijd van een bolus zoutoplossing van 3 ml bij kamertemperatuur tijdens coronaire hyperemie veroorzaakt door intraveneus adenosine.
Normale waarden worden meestal gerapporteerd als ≤25.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van angina pectoris volgens de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in de ernst van angina pectoris volgens de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na implantatie van de Reducer.
De vragenlijst wordt afgenomen vóór de implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
De scores op de SAQ angina-frequentieschaal van 0-30 punten duiden op dagelijkse angina, 31-60 punten duiden op wekelijkse angina, 61-99 punten duiden op maandelijkse angina en 100 punten duiden op geen angina.
Nul bij SAQ duidt op een slechtste klinische situatie.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in angina klasse a van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in anginaklasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) met twee of meer klassen na implantatie van de Reducer.
De CCS-evaluatie wordt uitgevoerd vóór de implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
Een CCS-angina pectoris klasse I: gewone activiteit zoals lopen of traplopen leidt niet tot angina pectoris.
CCS II: angina pectoris versneld door emnotie, koud weer of maaltijden en door trappen op te lopen.
CCS III: duidelijke beperking van gewone fysieke activiteit.
CCS III geven een slechtste klinische situatie aan.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in de Beck-depressie-inventaris (BDI)-schaal na implantatie van een reducer.
De vragenlijst wordt afgenomen vóór de implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
Een BDI-score van 0 tot en met 9 duidt op geen of minimale depressie; scores van 10 tot en met 18 wijzen op milde tot matige depressie; scores van 19 tot en met 29 wijzen op matige tot ernstige depressie; en scores van 30 tot en met 63 duiden op ernstige depressie. Een BDI van 63 duidt op een slechtste klinische situatie.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in CFR (coronaire stroomreserve)
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in CFR-waarde (coronary flow reserve) na implantatie van de reducer.
De CFR wordt uitgevoerd vóór de implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
CFR wordt gedefinieerd als hyperemische coronaire flow gedeeld door rustflow en kan invasief worden gemeten in het katheterisatielaboratorium met een cut-off van normaliteit ≥ 2,0.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in RRR-waarde (resistieve reserveratio).
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in RRR-waarde (resistive reserve ratio) na implantatie van de Reducer.
De RRR wordt uitgevoerd vóór implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
RRR werd berekend als de verhouding tussen rustende en hyperemische distale coronaire druk ([rustende Tmn/hyperemische Tmn] × [rustende Pd/hyperemische Pd]); die daarom kan worden vereenvoudigd als de relatie tussen CFR x [rustende Pd / hyperemische Pd].
Afkapwaarden van normaliteit is > 3,5.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in LVEDP (einddiastolische linkerventrikeldruk)
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in LVEDP (einddiastolische linkerventrikeldruk) na implantatie van de Reducer.
LVEDP wordt uitgevoerd vóór implantatie van de Reducer en na 4 maanden.
De LVEDP wordt 50 ms na het begin van het QRS-complex gemeten, meestal samenvallend met de R-golf.
De normale LVEDP-afkapwaarde is 15 mmHg.
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
|
Verandering in Speckle tracking echocardiografie (STE) waarde
Tijdsspanne: 4 maand na implantatie van de Reducer
|
Verandering in Speckle tracking echocardiografie (STE) waarde na implantatie van de Reducer
|
4 maand na implantatie van de Reducer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .