Evaluación de IMR en pacientes con implante de reductor de seno coronario (estudio INROAD) (INROAD)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Consorzio Futuro in Ricerca
Índice de Evaluación de la Resistencia Microcirculatoria en Pacientes con Implante de Reductor del Seno Coronario para el Tratamiento de la Angina de Pecho Crónica Refractaria, Estudio INROAD
El INROAD es un estudio prospectivo dirigido por investigadores en el que los pacientes que se someten a la implantación de un reductor del seno coronario (Reductor) para la angina refractaria crónica se someten a una evaluación del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el momento de la implantación y a los 4 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina refractaria (AR) es una afección crónica (presente durante al menos 3 meses) de síntomas moderados a graves (clase de la Sociedad Cardiovascular de Canadá [CCS] II-IV) debido a la enfermedad de las arterias coronarias que no puede controlarse adecuadamente mediante la combinación de tratamientos médicos óptimos. terapia y revascularización coronaria. El impacto clínico en términos de calidad de vida, reingresos y costes sociosanitarios es extremadamente negativo. En este contexto, los objetivos terapéuticos son principalmente el manejo del síntoma y la mejora de la calidad de vida del paciente. La demanda terapéutica no remunerada de estos pacientes ha hecho surgir un gran número de tratamientos médicos e intervencionistas, entre ellos el sistema de reducción del seno coronario (REDUCER). Se han realizado numerosos estudios clínicos y registros que han demostrado tanto la eficacia como la seguridad en el uso de REDUCER. Los mecanismos fisiológicos que se supone que están detrás del efecto antianginoso de la intervención del seno coronario son esencialmente dos:
- Redistribución del flujo coronario desde el subepicardio al subendocardio.
- Neoangiogénesis coronaria En ambos casos, el primum movens del mecanismo terapéutico del Reducer es atribuible al aumento de la presión venosa debido al estrechamiento del seno coronario. Sin embargo, este mecanismo de acción es teórico y nunca ha sido probado objetivamente. La evaluación de la resistencia microcirculatoria por IMR antes y después de la implantación de REDUCER podría ser la forma más efectiva de confirmar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Angina refractaria crónica refractaria a terapias médicas e intervencionistas.
- Al menos una arteria coronaria abierta (excluida la arteria coronaria derecha) donde se realiza la evaluación de IMR
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida ≥1 año
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 3 meses)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Incapacidad para realizar IMR
- Contraindicaciones técnicas del implante (Electrodo de marcapasos en el seno coronario, Presión media de la aurícula derecha >15 mmHg, Anatomía anómala del seno coronario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IMR
Evaluación IMR antes y después de la implantación del reductor
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Los pacientes que se someten a la implantación de un reductor de seno coronario (Reducer) se someten a una evaluación del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en el momento de la implantación y a los 4 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de IMR
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio significativo (≥ 20 %) en el valor del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) a los 4 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial (antes de la implantación del reductor).
La IMR se calcula multiplicando la presión coronaria distal por el tiempo de tránsito medio de un bolo de 3 ml de solución salina a temperatura ambiente durante la hiperemia coronaria inducida por adenosina intravenosa.
Los valores normales generalmente se informan como ≤25.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la angina según el cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en la gravedad de la angina de acuerdo con el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) después de la implantación del Reductor.
El cuestionario se realiza antes de la implantación del Reductor y después de 4 meses.
Las puntuaciones en la escala de frecuencia de angina SAQ de 0 a 30 puntos indican angina diaria, 31 a 60 puntos indican angina semanal, 61 a 99 puntos indican angina mensual y 100 puntos indican que no hay angina.
Cero en SAQ indica la peor situación clínica.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en la clase a de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en la clase de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) en dos o más clases después de la implantación del Reductor.
La evaluación CCS se realiza antes de la implantación del Reductor y después de 4 meses.
Una clase de angina de CCS I: la actividad ordinaria, como caminar o subir escaleras, no precipita la angina.
CCS II: angina precipitada por emnoción, clima frío o comidas y por subir escaleras-.
CCS III: marcada limitación de la actividad física ordinaria.
CCS III indican una peor situación clínica.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en la escala del inventario de depresión de Beck (BDI) después de la implantación del reductor.
El cuestionario se realiza antes de la implantación del Reductor y después de 4 meses.
Las puntuaciones del BDI de 0 a 9 indican depresión nula o mínima; puntuaciones de 10 a 18 indican depresión leve a moderada; las puntuaciones de 19 a 29 indican depresión de moderada a grave; y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa. Un BDI de 63 indica la peor situación clínica.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en CFR (reserva de flujo coronario)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el valor de CFR (reserva de flujo coronario) después de la implantación del reductor.
El CFR se realiza antes de la implantación del Reductor y después de 4 meses.
La CFR se define como el flujo coronario hiperémico dividido por el flujo en reposo y se puede medir de forma invasiva en el laboratorio de cateterismo con un límite de normalidad ≥ 2,0.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el valor de RRR (relación de reserva resistiva)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el valor de RRR (relación de reserva resistiva) después de la implantación del Reductor.
La RRR se realiza antes de la implantación del Reductor y después de 4 meses.
La RRR se calculó como el cociente entre la presión coronaria distal en reposo y la hiperémica ([Tmn en reposo/Tmn hiperémica] × [Pd en reposo/Pd hiperémica]); que por lo tanto puede simplificarse como la relación entre CFR x [Pd en reposo/Pd hiperémico].
Los valores de corte de normalidad son > 3,5.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en LVEDP (presión telediastólica del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en LVEDP (presión diastólica final del ventrículo izquierdo) después de la implantación del Reductor.
LVEDP se realiza antes de la implantación de Reducer y después de 4 meses.
El LVEDP se mide 50 ms después del inicio del complejo QRS, generalmente coincidiendo con la onda R.
El punto de corte normal de LVEDP es de 15 mmHg.
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4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el valor de la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la implantación del reductor
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Cambio en el valor de la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) después de la implantación del reductor
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4 meses después de la implantación del reductor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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