Ocena IMR u pacjentów z implantacją reduktora zatoki wieńcowej (badanie INROAD) (INROAD)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Consorzio Futuro in Ricerca
Indeks oceny oporu mikrokrążenia u pacjentów po wszczepieniu reduktora zatoki wieńcowej w leczeniu przewlekłej opornej dławicy piersiowej, badanie INROAD
INROAD to kierowane przez badaczy, prospektywne badanie, w którym pacjenci poddawani implantacji reduktora zatoki wieńcowej (Reducer) z powodu przewlekłej opornej na leczenie dławicy piersiowej są poddawani ocenie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) w momencie implantacji i po 4 miesiącach obserwacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dusznica oporna na leczenie (RZS) jest przewlekłą chorobą (utrzymującą się przez co najmniej 3 miesiące) o umiarkowanych lub ciężkich objawach (klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS] II-IV) spowodowaną chorobą wieńcową, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą kombinacji optymalnych leczenia i rewaskularyzacji wieńcowej. Wpływ kliniczny pod względem jakości życia, ponownej hospitalizacji i kosztów społeczno-zdrowotnych jest wyjątkowo negatywny. W tym kontekście celami terapeutycznymi są przede wszystkim leczenie objawowe i poprawa jakości życia pacjenta. Nieodpłatne zapotrzebowanie terapeutyczne tych pacjentów zaowocowało dużą liczbą zabiegów medycznych i interwencyjnych, w tym systemem redukcji zatoki wieńcowej (REDUCER). Przeprowadzono liczne badania kliniczne i rejestry, które dowiodły zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania REDUKTORA. Mechanizmy fizjologiczne, które mają być odpowiedzialne za przeciwdławicowe działanie interwencji w zatokach wieńcowych, są zasadniczo dwa:
- Redystrybucja przepływu wieńcowego z podnasierdzia do podwsierdzia.
- Neoangiogeneza wieńcowa W obu przypadkach primum movens mechanizmu terapeutycznego reduktora wynika ze wzrostu ciśnienia żylnego w wyniku zwężenia zatoki wieńcowej. Niemniej jednak ten mechanizm działania jest teoretyczny i nigdy nie został obiektywnie przetestowany. Ocena oporu mikrokrążenia metodą IMR przed i po wszczepieniu REDUCERA może być najskuteczniejszym sposobem potwierdzenia tej hipotezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewlekła oporna dławica piersiowa oporna na terapie medyczne i interwencyjne.
- Co najmniej jedna otwarta tętnica wieńcowa (z wyłączeniem prawej tętnicy wieńcowej), w której można wykonać ocenę IMR
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Oczekiwana długość życia ≥1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zespół wieńcowy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Niemożność wykonania IMR
- Przeciwwskazania techniczne do wszczepienia implantu (elektroda stymulatora w zatoce wieńcowej, średnie ciśnienie w prawym przedsionku >15mmHg, nieprawidłowa anatomia zatoki wieńcowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IMR
Ocena IMR przed i po wszczepieniu reduktora
|
Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia reduktora zatoki wieńcowej (Reducer) poddawani są ocenie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) w momencie implantacji oraz po 4 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości IMR
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Istotna zmiana (≥ 20%) wartości wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) w 4-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed implantacją reduktora).
IMR oblicza się przez pomnożenie dystalnego ciśnienia wieńcowego przez średni czas przejścia 3 ml bolusa soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej podczas przekrwienia wieńcowego wywołanego dożylną adenozyną.
Normalne wartości są zwykle podawane jako ≤25.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana nasilenia dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po wszczepieniu reduktora.
Ankietę przeprowadza się przed wszczepieniem reduktora oraz po 4 miesiącach.
Wyniki w skali częstości dławicy SAQ wynoszące 0-30 punktów wskazują na dławicę codzienną, 31-60 punktów na dławicę cotygodniową, 61-99 punktów na dławicę comiesięczną, a 100 punktów na brak dławicy.
Zero w SAQ wskazuje na najgorszą sytuację kliniczną.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana w klasie a dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana klasy dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) o dwie lub więcej klas po wszczepieniu reduktora.
Ocena CCS wykonywana jest przed wszczepieniem reduktora oraz po 4 miesiącach.
CCS dławica piersiowa klasy I: zwykłe czynności, takie jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, nie powodują dławicy piersiowej.
CCS II: dusznica bolesna wytrącona przez emocje, zimną pogodę lub posiłki i chodzenie po schodach.
CCS III: wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej.
CCS III wskazuje na najgorszą sytuację kliniczną.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana inwentarza depresji Becka
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana skali depresji Becka (BDI) po wszczepieniu reduktora.
Ankietę przeprowadza się przed wszczepieniem reduktora oraz po 4 miesiącach.
Wyniki BDI od 0 do 9 wskazują na brak depresji lub minimalną depresję; wyniki od 10 do 18 wskazują na łagodną do umiarkowanej depresję; wyniki od 19 do 29 wskazują na depresję umiarkowaną do ciężkiej; a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję. BDI wynoszący 63 wskazuje na najgorszą sytuację kliniczną.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana CFR (rezerwa przepływu wieńcowego)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana wartości CFR (rezerwy przepływu wieńcowego) po wszczepieniu reduktora.
CFR wykonuje się przed wszczepieniem reduktora i po 4 miesiącach.
CFR definiuje się jako przekrwiony przepływ wieńcowy podzielony przez przepływ spoczynkowy i można go mierzyć inwazyjnie w laboratorium cewnikowania z wartością odcięcia normalności ≥ 2,0.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana wartości RRR (wskaźnik rezerwy rezystancyjnej).
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana wartości RRR (współczynnik rezerwy rezystancyjnej) po wszczepieniu reduktora.
RRR wykonuje się przed wszczepieniem reduktora i po 4 miesiącach.
RRR obliczono jako stosunek spoczynkowego i przekrwionego dystalnego ciśnienia wieńcowego ([spoczynkowa Tmn/hiperemiczna Tmn] × [spoczynkowe Pd/hiperemiczne Pd]); co można zatem uprościć jako zależność między CFR x [spoczynkowe Pd/hiperemiczne Pd].
Wartości odcięcia normalności wynoszą > 3,5.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana LVEDP (ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana LVEDP (ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory) po wszczepieniu reduktora.
LVEDP wykonuje się przed wszczepieniem reduktora i po 4 miesiącach.
LVEDP mierzy się 50 ms po rozpoczęciu zespołu QRS, zwykle zbiegając się z załamkiem R.
Normalna granica LVEDP wynosi 15 mmHg.
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
|
Zmiana wartości echokardiografii śledzącej plamki (STE).
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Zmiana wartości echokardiografii śledzącej plamki (STE) po wszczepieniu reduktora
|
4 miesiące po wszczepieniu reduktora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .