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IMR-Bewertung bei Patienten mit Koronarsinus-Reducer-Implantation (INROAD-Studie) (INROAD)

15. August 2023 aktualisiert von: Consorzio Futuro in Ricerca

Index der mikrozirkulatorischen Resistenzbewertung bei Patienten mit Koronarsinus-Reducer-Implantation zur Behandlung von chronisch refraktärer Angina pectoris, die INROAD-Studie

INROAD ist eine prüferorientierte, prospektive Studie, in der Patienten, die sich einer Koronarsinus-Reducer-Implantation (Reducer) wegen chronisch refraktärer Angina pectoris unterziehen, zum Zeitpunkt der Implantation und nach 4 Monaten eine Bewertung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) erhalten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre Angina (RA) ist eine chronische Erkrankung (mindestens 3 Monate vorhanden) mit mittelschweren bis schweren Symptomen (Kanadische Klasse Cardiovascular Society [CCS] II-IV) aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, die durch die Kombination optimaler Medikamente nicht angemessen kontrolliert werden kann Therapie und koronare Revaskularisation. Die klinischen Auswirkungen in Bezug auf Lebensqualität, erneute Krankenhauseinweisung und sozio-gesundheitliche Kosten sind äußerst negativ. Die therapeutischen Ziele sind dabei in erster Linie die Bewältigung des Symptoms und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Der unbezahlte therapeutische Bedarf dieser Patienten hat eine Vielzahl von medizinischen und interventionellen Behandlungen hervorgebracht, darunter das Koronarsinus-Reduktionssystem (REDUCER). Es wurden zahlreiche klinische Studien und Register durchgeführt, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit bei der Anwendung von REDUCER belegen. Die physiologischen Mechanismen, die hinter der antianginösen Wirkung einer Koronarsinus-Intervention stehen sollen, sind im Wesentlichen zwei:

  1. Umverteilung des Koronarflusses vom Subepikard zum Subendokard.
  2. Koronare Neoangiogenese In beiden Fällen ist der primum movens des therapeutischen Mechanismus des Reducers auf die Erhöhung des venösen Drucks aufgrund der Verengung des Koronarsinus zurückzuführen. Dennoch ist dieser Wirkmechanismus theoretisch und wurde nie objektiv getestet. Die Bewertung des mikrozirkulatorischen Widerstands durch IMR vor und nach der REDUCER-Implantation könnte der effektivste Weg sein, diese Hypothese zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Chronisch refraktäre Angina pectoris, die auf medizinische und interventionelle Therapien nicht anspricht.
  • Mindestens eine offene Koronararterie (ausgenommen rechte Koronararterie), an der die IMR-Bewertung durchgeführt werden soll
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung ≥1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles (innerhalb von 3 Monaten) akutes Koronarsyndrom
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Unfähigkeit, IMR durchzuführen
  • Technische Kontraindikationen für das Implantat (eine Schrittmacherelektrode im Koronarsinus, mittlerer rechtsatrialer Druck >15 mmHg, anomale Koronarsinusanatomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IMR
IMR-Bewertung vor und nach der Implantation des Reduzierstücks
Verfahren: IMR
Patienten, die sich einer Koronarsinus-Reduzierer-Implantation (Reducer) unterziehen, werden zum Zeitpunkt der Implantation und bei der Nachsorge nach 4 Monaten einer Bewertung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IMR-Werts
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Signifikante Veränderung (≥ 20 %) des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)-Werts nach 4 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Implantation des Reduzierstücks). Die IMR wird berechnet, indem der distale Koronardruck mit der mittleren Durchgangszeit eines 3-ml-Bolus Kochsalzlösung bei Raumtemperatur während einer durch intravenöses Adenosin induzierten koronaren Hyperämie multipliziert wird. Normalwerte werden normalerweise als ≤25 angegeben.
4 Monate nach Implantation des Reducers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angina-Schweregrads gemäß dem Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des Angina-Schweregrads gemäß dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach der Implantation des Reduzierstücks. Der Fragebogen wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. Die Werte auf der SAQ-Angina-Häufigkeitsskala von 0-30 Punkten zeigen tägliche Angina an, 31-60 Punkte zeigen wöchentliche Angina, 61-99 Punkte zeigen monatliche Angina und 100 Punkte zeigen keine Angina an. Null bei SAQ zeigt eine schlimmste klinische Situation an.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung der Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society a
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung der Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) um zwei oder mehr Klassen nach der Implantation des Reduzierstücks. Die CCS-Bewertung wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. A CCS-Angina Klasse I: Normale Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen lösen keine Angina pectoris aus. CCS II: Angina, ausgelöst durch Emotionen, kaltes Wetter oder Mahlzeiten und durch Treppensteigen. CCS III: deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. CCS III weisen auf eine schlimmste klinische Situation hin.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung der Skala des Beck-Depressionsinventars (BDI) nach der Implantation des Reduzierers. Der Fragebogen wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. Ein BDI-Score von 0 bis 9 zeigt keine oder minimale Depression an; Werte von 10 bis 18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin; Werte von 19 bis 29 weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin; und Werte von 30 bis 63 weisen auf eine schwere Depression hin. Ein BDI von 63 weist auf eine schlimmste klinische Situation hin.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung der CFR (koronare Flussreserve)
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des CFR-Werts (Coronary Flow Reserve) nach der Implantation des Reduzierstücks. Die CFR wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. CFR ist definiert als hyperämischer Koronarfluss dividiert durch Ruhefluss und kann invasiv im Katheterisierungslabor mit einem Normalitätsgrenzwert ≥ 2,0 gemessen werden.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des RRR-Werts (resistive Reserve Ratio).
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des RRR-Werts (Widerstandsreserveverhältnis) nach der Implantation des Reduzierers. Die RRR wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. RRR wurde als Verhältnis zwischen Ruhe- und hyperämischem distalem Koronardruck berechnet ([Ruhe-Tmn/hyperämische Tmn] × [Ruhe-Pd/ hyperämischer Pd]); was daher vereinfacht als die Beziehung zwischen CFR x [Ruhe-Pd/hyperämischem Pd] bezeichnet werden kann. Cut-off-Werte der Normalität sind > 3,5.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des LVEDP (linksventrikulärer enddiastolischer Druck)
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des LVEDP (linksventrikulärer enddiastolischer Druck) nach Implantation des Reduzierstücks. LVEDP wird vor der Reducer-Implantation und nach 4 Monaten durchgeführt. Der LVEDP wird 50 ms nach dem Beginn des QRS-Komplexes gemessen, normalerweise zeitgleich mit der R-Zacke. Der normale LVEDP-Grenzwert liegt bei 15 mmHg.
4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des Wertes der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE).
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation des Reducers
Änderung des Wertes der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) nach der Implantation des Reduzierstücks
4 Monate nach Implantation des Reducers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Consorzio Futuro in Ricerca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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